DECAPEPTIL DEPO - инструкции за употреба и анотация
Лекарство: DECAPEPTYL DEPOT
Активно вещество: трипторелин ATC код: L02AE04 CFG: аналог на гонадотропин-освобождаващ хормон - депо форма ICD-10 кодове (показания): C61, D25, N80, N97, Z31.1 Рег. номер: P N008612 Дата на регистрация: 22.10.08 Рег. награда: FERRING (Германия)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно и s / c приложение с удължено действие под формата на прах или пореста маса с бял или светложълт цвят; приложеният разтворител е безцветна или светложълта течност с характерна миризма на полисорбат 80.
Помощни вещества: съполимер на млечна и гликолова киселина, пропилей гликол каприлокапрат.
Разтворител: полисорбат 80, декстран 70, натриев хлорид, натриев дихидрофосфат дихидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Спринцовки за еднократна употреба с обем 2,25 ml (1) в комплект с разтворител (спринцовки за еднократна употреба 1 ml 1 бр.), Свързващи елементи (1 бр.) И игли за инжектиране (1 бр.) - опаковки от картон.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА СПЕЦИАЛИСТ. Описанието на лекарството е одобрено от производителя през 2010 г.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
Активното вещество на Декапептил Депо е трипторелин, синтетичен аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH). Резултатът от заместването на 6-тия аминокиселинен остатък в естествената молекула на GnRH е по-изразен афинитет към GnRH рецепторите и по-дълъг афинитет от този наестествена молекула, полуживот.
Първоначалният ефект от въвеждането на лекарството Decapeptyl Depot е стимулирането на секрецията на FSH и LH от хипофизната жлеза. След продължителна стимулация (постоянна концентрация на трипторелин в кръвта) хипофизната жлеза става нечувствителна към действието на GnRH. В резултат на това нивото на гонадотропините в кръвта намалява, което води до намаляване на нивото на половите хормони до нива след кастрация или менопауза. Описаните ефекти са обратими.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Фармакокинетичните тестове са проведени върху пациенти с потвърдена диагноза ендометриоза или миома на матката, пациенти с карцином на простатата и здрави мъже доброволци.
В първите часове след интрамускулното приложение на лекарството Decaleptil Depot се регистрира Cmax на трипторелин в кръвната плазма, която значително намалява в рамките на 24 часа.На 4-ия ден след интрамускулното инжектиране концентрацията на трипторелин в кръвта достига втори максимум, след което концентрацията намалява в биекспанциален ред до несигурни стойности за 44 дни.
След s / c приложение повишаването на концентрацията на активното вещество става по-бавно в сравнение с / m приложението. Намаляването на концентрацията на трипторелин в кръвта е по-бавно, продължителността на намаляване на концентрацията до неопределени стойности е 65 дни.
Повтарящите се с интервал от 28 дни инжекции на лекарството Декапептил депо не водят до повишаване на концентрацията му в кръвта. При i / m и s / c инжекции концентрацията на трипторелин в кръвта в навечерието на следващата инжекция намалява съответно до 85 pg / ml и 100 pg / ml.
При мъжете непрекъснатата бионаличност на активния компонент на трипторелин от депото е 38,3% през първите 13 дни. Освен това освобождаването на лекарството става линейно със средна стойностдневна стойност от 0,92% от приетата доза.
При жени, след 27 дни от изследването, се определя средно 35,7% от първоначално приложената доза, като 25,5% от дозата се освобождава през първите 13 дни, последвано от линейно освобождаване, средно 0,73% от приложената доза дневно.
Полуживотът на трипторелин в плазмата е 18,7 минути, докато за естествения гонадотропин-освобождаващ хормон тази цифра е 7,7 минути. Клирънсът на трипторелин (503 ml/min) е 3 пъти по-бавен от този на естествения освобождаващ хормон (1766 ml/min) и се състои от два компонента – бързо и бавно елиминиране. По-малко от 4% непроменен трипторелин се екскретира в урината.
ЧЕТЕНИЯ
Жени
– лечение на безплодие с помощта на асистирани репродуктивни технологии (IVF).
Мъже
- хормонозависим карцином на простатата.
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Лекарството Decapeptyl Depot се прилага s / c (в s / c влакна на корема) или / m 1 път на 4 седмици. Мястото на инжектиране трябва да се промени.
При миома на матката и ендометриоза лекарството се прилага 1 път на 4 седмици, лечението започва през първите 5 дни от менструалния цикъл, продължителността на лечението е от 3 до 6 месеца.
С асистирани репродуктивни технологии (IVF) - веднъж на 2-3 или 22 дни от менструалния цикъл.
При хормонално зависим карцином на простатата - 1 път на 4 седмици, продължително време.
Правила за прилагане на лекарства
1. Вземете опаковката Декапептил Депо от хладилника.
2. Отстранете капачката от спринцовката с лиофилизат.
3. Отворете пакета с адаптера, без да го изваждате.
4. Завийте спринцовката с лиофилизат върху адаптера и я извадете от опаковката.
5. Завийте спринцовката с разтворител към свободния крайадаптер и се уверете, че спринцовките са здраво свързани към адаптера.
6. Дестилирайте разтворителя в спринцовката за лиофилизат и след това дестилирайте сместа в обратна посока. Дестилирайте поне 10 пъти. Сместа трябва внимателно да се дестилира между две спринцовки, докато се образува хомогенна млечна суспензия. Първите 2-3 дестилации не трябва да се извършват, докато течността не бъде напълно прехвърлена от една спринцовка в друга.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
От страна на репродуктивната система: нежеланите реакции се дължат на намаляване на нивото на половите хормони (тестостерон и естрогени) в кръвта, което може да доведе до появата при мъже и жени на такива симптоми като лабилност на настроението, депресия, отслабване на либидото, чести главоболия, нарушения на съня, наддаване на тегло, горещи вълни, прекомерно изпотяване, гадене, загуба на апетит, миалгия, артралгия, деминерализация на костите ( при продължителна употреба); при жени - сухота на вагиналната лигавица, кървене от матката; при мъжете - намаляване на потентността, гинекомастия, намаляване на размера на тестисите.
Лабораторни показатели: рядко - при мъже и жени може да има повишена активност на чернодробните трансаминази (LDH, GGTP, ALT, ACT), повишаване на холестерола в кръвната плазма.
Алергични реакции: сърбеж, зачервяване на кожата, треска, анафилаксия.
Местни реакции: болка на мястото на инжектиране.
Всички описани нежелани реакции като правило имат умерена тежест и изчезват след края на курса на лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- хормононезависим карцином на простатата;
- период на кърмене (кърмене);
- свръхчувствителност към трипторелин или други компоненти на лекарството.
Декапептил депо трябва да се предписва с повишено внимание при изпълнениепрограми за асистирана репродуктивна технология (IVF) за пациенти с поликистозни яйчници, особено в случаите, когато броят на фоликулите, определен чрез ултразвук, е повече от 10, както и за пациенти с клинични прояви на остеопороза или висок риск от нейното развитие.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Употребата на лекарството Decapeptyl Depot по време на бременност е противопоказана.
По време на лечението кърменето трябва да се спре.
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
Когато се използва при мъже
При лечение на хормонално зависим рак на простатата при наличие на метастази в гръбначния стълб и / или нарушения на уринирането, началото на лечението може да бъде придружено от временно обостряне на симптомите на основното заболяване: затруднено уриниране, болка в костите, симптоми на компресия на гръбначния мозък, чувство на напрежение в мускулите, подуване на краката. Ако се появят тези симптоми, трябва да се консултирате с лекар. Като допълнителна терапия могат да се използват антиандрогенни лекарства за облекчаване на първоначалното обостряне на симптомите на основното заболяване.
Когато се използва при жени
Преди лечението е необходимо да се проведе изследване, за да се изключи възможна бременност по време на започване на терапията.
Маточни фиброиди и ендометриоза
Лечението на маточни фиброиди трябва да се извършва под ултразвуково наблюдение, тъй като бързото намаляване на размера на матката може в някои случаи да доведе до развитие на маточно кървене. По време на лечението настъпва аменорея, 7-12 седмици след последната инжекция функцията на яйчниците се възстановява. Ако редовната менструация продължава по време на лечението, трябва да се консултирате с лекар.
Изглежда уместно терапията да се комбинира с Декапептил депо, последвана от хирургичналечение. Целта на лекарството води до значително намаляване на размера на миоматозната матка, което улеснява техниката на операцията и в някои случаи ви позволява да извършвате органосъхраняваща хирургия с помощта на лапароскопски техники за запазване на репродуктивната функция, което е особено важно при млади пациенти.
По време на целия курс на лечение до появата на менструация след нейното завършване трябва да се използват само нехормонални методи за контрацепция. Не се препоръчва употребата на естроген-съдържащи лекарства.
Поради възможния ефект върху костната плътност, продължителността на лечението при жени с ендометриоза или миома на матката не трябва да надвишава 6 месеца.
Безплодие, асистирани репродуктивни технологии (IVF)
Декапептил депо се предписва за стабилизиране на нивото на ендогенните полови хормони, последвано от назначаване на екзогенни гонадотропини за стимулиране на растежа на фоликулите. Използването на Decapeptyl Depot помага да се избегне преждевременната спонтанна лутеинизация на стимулираните фоликули, което повишава ефективността на програмата за IVF като цяло. Поради факта, че употребата на лекарството Decapeptyl Depot може да доведе до хиперстимулация на яйчниците, е необходимо редовно клинично наблюдение, включително ултразвуково наблюдение. Описани са случаи на многоплодна бременност след лечение с Декапептил депо.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Не са докладвани случаи на предозиране на Декапептил Депо.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Лекарственото взаимодействие на лекарството Decapeptyl Depot с други лекарства не е описано.
УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВКА ОТ АПТЕКИ
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
УСЛОВИЯ И СРОКОВЕ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Лекарството трябва да се съхранява на сухо, недостъпно мястоза деца поставете при температура от 2° до 8°C. Срок на годност - 3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност.
За приготвената суспензия срокът на годност е 3 минути.