Добри практики за отглеждане и събиране

Фармацевтика, медицина, биология

Добри практики за отглеждане и събиране

Добри практики при отглеждане и събиране на суровини от растителен произход

Национална част

Името на тази инсталация е дадено в съответствие с изискванията на DSTU 1.5-2003 „Национална стандартизация. Правила за изграждане, представяне, дизайн и изисквания към съдържанието на нормативните документи ", а обозначението - в съответствие с изискванията на стандарт ST на Министерството на здравеопазването 42-1.0: 2005" Фармацевтични продукти. система за стандартизация. Основни разпоредби“;
освен това такива структурни елементи на инсталацията като „Предговор“, „Национално въведение“, „Обхват на приложение“, „Регламентни препратки“, „Термини и определения“ (вместо раздела „Речник“), „Нотации и съкращения“, както и националното приложение „Библиография“, които са проектирани в съответствие с изискванията на държавните стандарти на Украйна: DSTU 1.5-2003 „Национална стандартизация. Правила за изграждане, представяне, дизайн и изисквания към съдържанието на нормативни документи "и DSTU 1.7-2001" Национална стандартизация. Правила и методи за приемане и прилагане на международни и регионални стандарти”; тези градивни елементи не са номерирани, за да се запази номерацията на градивните блокове и правилата на Насоките на ЕС GACP в това ръководство;
два термина и дефиниции от раздела "Речник" са изброени по азбучен ред в раздела "Термини и дефиниции";
Съкращението API (Активна фармацевтична съставка) се заменя с абревиатурата API (Активна фармацевтична съставка)
до Европейската фармакопея има връзки към Държавната фармакопея на Украйна, хармонизирана с нея;
в раздел 1„Въведение“ в бележки под линия 1 и 2 допълнително посочва преводите на термините „растително вещество“ и „билков препарат“ на украински, както и наименованията на съответните термини „растителен лекарствен материал“ и „растителен лекарствен продукт“, дадени в Държавната фармакопея на Украйна;
в точка 9.3.2 по отношение на максимално допустимото ниво на остатъци от пестициди и хербициди са дадени препратки както към изискванията на Европейската фармакопея, така и в допълнение към изискванията на Държавната фармакопея на Украйна.

В точка 9.3.2 е направена бележка, където преводът на текста на Насоките на EU GACP на украински е даден с позоваване на европейските директиви и Codex Alimentarius, а в бележка под линия е посочено, че библиографското описание на някои европейски директиви е дадено в националното приложение „Библиография“ и е предоставено обяснение на Codex Alimentarius;

в точка 14.3, в допълнение към разпоредбата, фумигацията трябва да се извършва изключително от персонал с подходящ лиценз, допълнително се посочва: "... или разрешение за извършване на такива дейности." Това се дължи на факта, че Законът на Украйна „За лицензиране на определени видове стопанска дейност“ предвижда издаване на лиценз за извършване на фумигация (дезинфекция) само на тези регулирани обекти, определени от Закона на Украйна „За карантина на растенията“, които се преместват през държавната граница на Украйна и карантинните зони.

При тази инсталация регионалните и/или националните разпоредби, изисквания или стандарти, на първо място, трябва да се разбират съответно като разпоредби, изисквания или стандарти на ЕС и/или Украйна. Терминът "фармакопея" в текста на това ръководство трябва да се разбира като Държавна фармакопеяна Украйна или Европейската фармакопея или фармакопеята на държавата ЕС, или фармакопеята на Съединените американски щати, чието библиографско описание е дадено в националното приложение „Библиография“. Това съоръжение е подходящо за производство и търговия на едро с билкови суровини (лечебни растения / билкови суровини) в съответствие с правилата на GACP, както и за използване за целите на одит, инспекция и сертифициране. Тази политика ще бъде редовно преразглеждана в съответствие с промените и допълненията към Ръководството за GACP на ЕС.

обща част

Принципите на GACP са предназначени както за селскостопанско производство на лечебни растения, така и за тяхното събиране в природата. Тази директива трябва да се чете във връзка с правилата на GMP за API, освен това трябва да се вземат предвид регионалните или националните правила за опазване на природата, селското стопанство (наричани по-нататък местни правила).

Особено важно във връзка с безопасността на потребителите е лечебните растения да бъдат:

произведени при хигиенни условия с минимално микробиологично замърсяване
събрани и съхранявани така, че да не се влошава качеството им

Директивата се отнася както за първичните производители, така и за продавачите и преработвателите.Всички изброени връзки трябва да отговарят на правилата на GACP, основно документиране на всички извършени дейности, съхраняване на партидни протоколи и предоставянето им на други заинтересовани страни.

Осигуряване на качеството

Писмени договори за доставка трябва да бъдат сключени между производителя и купувача, изготвени в съответствие с националните разпоредби и трябва да съдържат подробна информация(спецификация) относно качеството, например:

Персонал и квалификация

За служителите на земеделските фирми за отглеждане и събиране на лечебни растения се прилагат следните изисквания:

високо ниво на лична хигиена и обучение по санитарно-хигиенна отговорност;
овладяване на принципите на работа в хранително-вкусовата промишленост;
наблюдение на здравето на служителите (медицински книжки).

Работниците трябва да имат на свое разположение достатъчно познания за растенията, което включва:

идентифициране;
характеристики;
страна или регион на растеж;
способност за разпознаване на сродни или подобни растения;
време, подходящо за прибиране на растенията;
метод на събиране;
правила за предварителна обработка.

Ако служителите нямат необходимите знания, те трябва да работят под ръководството на лице, което има необходимата квалификация и гарантира контрол и документация. Препоръчва се целият персонал да бъде обучен, включително за правилното използване на хербициди и пестициди (стандартни оперативни процедури), работниците трябва да бъдат инструктирани за защита на околната среда и растенията, особено за видовете, включени в Червената книга.

Сгради и производствена площ

Препоръчително е да съхранявате пакетирани лечебни билкови суровини:

в сгради с бетонен под или друг, който се поддава лесно на почистване;
на палети;
на достатъчно разстояние от стените;
контейнерите (тара) трябва да се съхраняват по такъв начин, че да се предотврати кръстосано замърсяване;
органичните продукти трябва да се съхраняват в отделни помещения.

Сгради и производствена площтрябва да е чиста и добре вентилирана. Могат да се използват за отглеждане на селскостопански животни. Съоръженията трябва да осигуряват подходяща (адекватна) защита от птици, насекоми, гризачи и домашни любимци.

Оборудване

Инструментите и оборудването трябва да се поддържат чисти и да се подлагат на редовна профилактика, за да се осигурят подходящи условия на работа
Машините за торове и пръскачки трябва редовно да се калибрират
Частите на машините, които влизат в контакт с VP, трябва винаги да се почистват след употреба.
Оборудването трябва да бъде изработено от подходящи материали, които не могат да доведат до замърсяване на продукта.

Документация

Всички процеси и методи, които могат да повлияят на качеството на продукта, трябва да бъдат документирани, както и извънредни обстоятелства (екстремно време, вредители) по време на вегетационния период и особено по време на събирането. Данните за отглеждането и обработката на лечебните билки трябва да бъдат включени в протоколите:

култиватор;
страна или регион на растеж;
предишни култури;
продукти за растителна защита;
вид, обем и дата на събиране;
използване на химикали (пестициди, хербициди, стимулатори на растежа)
използване на фумиганти;
географското местоположение, мястото и времето на събиране трябва да бъдат описани възможно най-точно;
Лечебните растителни суровини на VP трябва да бъдат етикетирани възможно най-рано;
събраните (диви) и култивираните VP трябва да бъдат идентифицирани с различни партидни номера;
партиди от различни места за отглеждане трябва да се смесват само ако може да се гарантира хомогенността на сместа (този процес трябва да бъде документиран).

Всякаквитранзакциите (завод за производство, договори) между производители или монтажници и доставчици трябва да бъдат направени в писмена форма и трябва да бъде документирано, че всички действия са извършени в съответствие с такива споразумения. Резултатите от одита на качеството трябва да бъдат документирани в доклади и съхранявани най-малко 10 години.

Семена и разсад

Семената трябва да бъдат получени от растения, в които следните характеристики са ясно идентифицирани:

род, вид, сорт,
културен сорт, хемотип;
произход.

Наличието на различни видове, сортове или различни части от растения трябва да се контролира по време на целия производствен процес и да се предотвратява такова състояние, което води до обезценяване на суровините. Използването на генетично модифицирани растения или семена трябва да отговаря на разпоредбите на националното законодателство.

отглеждане

В зависимост от използвания метод на отглеждане – стандартен или органичен – може да са приемливи различниПостоянни оперативни процедури. Винаги трябва да се избягва всяко въздействие върху околната среда. Трябва да се вземат предвид принципите на доброто отглеждане на културите, включително подходящата смяна на семената.

Лечебните растения не трябва да се отглеждат в почва, замърсена с тежки метали, отпадъци, продукти за растителна защита и други химикали (почвен агрохимичен анализ)
Химикалите за насърчаване на растежа и защитата трябва да се използват в минимално количество;
Оборският тор трябва да се компостира старателно преди употреба; не трябва да съдържа човешки екскременти;

Необходими са всички торовеизползвайте в зависимост от нуждите на вида и в минимални количества, за да предотвратите излужване на минерали.

Трябва да се контролира според нуждите на растенията;
Водата трябва да отговаря на стандартите за качество на националните изисквания;
Почвата за отглеждане трябва да се обработва. Използването на пестициди и хербициди трябва да се избягва, когато е възможно. Ако използването им е необходимо, то само в съответствие с препоръките на производителя, от квалифициран персонал и с помощта на одобрено оборудване;
Необходимо е да се спазва препоръчителният интервал от време между използването на защитните средства и прибирането на реколтата, както и максимално допустимата граница на остатъчните вещества съгласно действащите разпоредби (Ph. Eur., Codex Alimentarius).

Необходимо е да се назначат работници, които да се занимават с идентификация и контрол на събраните лечебни растения;
Събирането трябва да се извършва в съответствие с разпоредбите на нормативните документи за опазване на видовете (разрешително за събиране на диворастящи LR)
Методите за събиране не трябва да вредят на околната среда на мястото на растеж и трябва да оставят оптимални условия за регенериране на събраните растения;

Прибиране на реколтата

Лечебните растения трябва да се събират, като се вземе предвид планираната цел. Повредените растения или части от тях трябва да бъдат премахнати и ограничени до границата на спецификацията. Беритбата трябва да се извършва при най-добри условия, когато няма:

влажна почва;
роса;
дъжд
висока влажност на въздуха;

Комбайните трябва да бъдат настроени така, че замърсяването на почвата да бъде сведено до минимум.

Контейнери, използвани за почистванереколтата трябва да бъде изчистена от предишната реколта;
Трябва да се обърне внимание на препълване и уволнение. Необходимо е да се предотврати възможността от механични повреди и уплътняване на LR, тъй като това може да причини нежелани промени в качеството;
Прясно набраните LR лечебни растения трябва да бъдат преработени възможно най-скоро, за да се избегне термично разлагане;
Реколтата трябва да се пази от вредители, гризачи, домашни и домашни животни. Мерките срещу вредителите трябва да бъдат записани в документите.

Първична обработка

Третирането на растенията трябва да последва възможно най-скоро след прибиране на реколтата и да се извърши в съответствие със стандартните процедури и може да включва:

измиване
рязане преди сушене
фумигация
замразяване
дестилация
сушене

Първичната обработка се извършва по стандартната процедура и се вписва в протокола на серията.

При получаване в преработвателното предприятие VP трябва да бъде незабавно разопаковано и трябва да бъде защитено от пряка слънчева светлина (ако обработката не го изисква), дъжд, насекоми и т.н. преди преработката;
В случай на сушене на открито, HPV трябва да се разпръсне на тънък слой. За да се осигури циркулация на въздуха, рафтовете на сушилнята трябва да бъдат разположени на достатъчно разстояние от земята. Сушенето на земята или на пряка слънчева светлина е разрешено само когато се изисква от процедурата. За да се постигне равномерно изсъхване и да се предотврати образуването на мухъл, е необходимо да се проведат тестове на MPV;
При сушене на открито условията на сушене, като температура, време, сушене, циркулация на въздуха и т.н., трябва да бъдат внимателно избрани (и записани в протокола), в зависимост отот вида и частта на МДК (корен, билка, цвят), както и като се вземат предвид активните вещества (например етерични масла).