Експертно мнение „За ефективността на бързия тест „Cardio-PSFA“ при ранна диагностика на остри
препис
1 ФЕДЕРАЛНА ДЪРЖАВНА БЮДЖЕТНА НАУЧНА ИНСТИТУЦИЯ "НАУЧНО-ИЗСЛЕДОВАТЕЛСКИ ИНСТИТУТ ПО КАРДИОЛОГИЯ" (Изследователски институт по КАРДИОЛОГИЯ), България, Томск, ул. Киев, 111а; тел. (3822) , ; факс (3822) Одобрено от: директор на Научноизследователския институт по кардиология, академик на Руската академия на науките, професор Експертно мнение „Относно ефективността на бързия тест „CardioBSFA“ при ранна диагностика на остър миокарден инфаркт“ Клиент: NPO BioTest, Новосибирск. Изпълнител: Катедрата по спешна кардиология, Изследователски институт по кардиология, Томск. Ръководител на изследването: Почетен лекар на Руската федерация, професор, доктор на медицинските науки, V.A. Марков Томск 2015 г.
2 На базата на отдела за реанимация на Отделението по спешна кардиология (ECC) на Изследователския институт по кардиология е проведено клинично проучване на 107 пациенти, които са били приети последователно със съмнение за остър миокарден инфаркт и нестабилна стенокардия в периода от 1 до 12 часа от началото на острия коронарен синдром. Целта на това проучване е да се проучи диагностичната ефикасност на протеина, свързващ мастните киселини (FABP) при верифицирането на инфаркт на миокарда и при диференциалната диагноза на острия коронарен синдром. Взема се кръв при леглото, за диагностика се използва хепаринизирана венозна кръв. Диагнозата МИ се основава на настоящите критерии (3 универсална дефиниция на инфаркт на миокарда, 2012 г.) с помощта на вносно оборудване, което определя количествено тропонин I (включително високочувствителен), диапазонът е от 0,01 до 100 ng / ml. Критерии за включване 1. Мъже и жени над 18 години. 2. Наличие на типичен пристъп на ангинозна болка с продължителност повече от 20 минути или еквиваленти на болка,придружено или не с промени в ЕКГ. 3. Времевият интервал е повече от 60 минути и до 12 часа от началото на ангинозния пристъп. Критерии за изключване 1. Миокарден инфаркт, прекаран през предходните 30 дни 2. CVA през 30 дни преди включване в проучването 3. Тежка бъбречна дисфункция (GFR под 30 ml/min) 4. Хирургични интервенции 30 дни преди включване в проучването 30 дни 6. Перкутанни коронарни интервенции или електроимпулсна терапия, извършени през предходните 3 дни преди включване в изследването 7. Бременност или кърмене* 8. Злокачествено заболяване в стадий 4* *Тези състояния са критерии за изключване само ако са известни към момента на включване в изследването.
3 Характеристики на пациентите: Възраст (години): средна - 63,3, стандартно отклонение - 11,9, минимум - 24, максимум - 88, медиана 63. Пол: 30 жени (28%) и 77 мъже (72%). Потвърден ОМИ - 72 случая. При 35 случая е установена нестабилна ангина пекторис. Интервалът от време от началото на ACS до настройката на теста CardioPSFA: 341,3 минути. ± мин., мин. 65 мин., максимум 720 мин. Анамнестична характеристика на изследваните пациенти Показател n (%) Рискови фактори за ССЗ Тютюнопушене 62 (57,9) Фамилна анамнеза за ССЗ 82 (76,6) Дислипидемия 73 (68,2) Предишен ОМИ 41 (38,3) Анамнеза за хипертония 105 (98) Анамнеза за ЗД 23 (21,5) БЛББ 13 ( 12,1) ЕКС 5 (4) .7) Клинични характеристики на изследваните пациенти Характеристики Брой пациенти (% от общия брой) ЕКГ признаци на МИ: преден 42 (58,3) долен 26 (36,1) разпространен 4 (5,6) Първичен МИ 65 (67,7) Рецидивиращ МИ 31 (32,3) С Q зъбец 44 (61) Не-Q 28 (39)
4 Усложнения на ОМИ: ОСН Killip II 13 (25) ASIKillip III 2 (3,8) AHF Killip IV 2 (3,8) Ранна слединфарктна стенокардия 23 (21,5) Рецидивиращ MI 7 (9,7) Брой засегнати артерии 1,78±1,08 Смърт 5 (6,9) Характеристики на лечението на ОКС Характеристики n (%); MS±SD TLT 23 (48,9) Първичен 4KB 51 (47,6) Време от началото на TLT до реперфузия, мин. 72.1 ±34.8 Време от началото на ACS до TLT, мин. 141.8±139.2 Време от началото на ОКС до реперфузия на ICA, мин. 219,8 ± 150,5 Основни резултати от изследването Резултати от тестване с помощта на "CardioFAFA" при 107 пациенти Брой клинични случаи 107 Сигнификантно положителни 69 Сигнификантно отрицателни 31 Фалшиво положителни 4 Фалшиво отрицателни 3 Изчисляване на характеристиките на диагностичната ефективност на "CardioFAFA" Чувствителност към MI ST sp = 97,9% Чувствителност към MI bp ST = 92% Обща чувствителност за MI = 95,8% Специфичност = 88,6% Точност на метода = 93,4% Положителна прогнозна стойност = 94,5% Отрицателна прогнозна стойност = 91,2%
5 Заключение: Проучването показа, че бързият тест "CardioFAFA", базиран на имунохроматографско (визуално) определяне на диагностичното ниво на FAFA във венозна кръв, позволява успешно верифициране на ОМИ в периода от 1 час до 12 часа от началото на ОКС или еквиваленти на болков синдром. При диференциалната диагноза на ОКС тестът показва висока специфичност. Когато се използва адекватно, като се вземат предвид някои ограничения на техниката, този качествен имунохроматографски метод за определяне на FAFA с висока степен на надеждност отразява наличието или отсъствието на миокардна некроза при пациенти с клиничната картина на ACS или с атипични форми на MI и с минимално време, в рамките на 1-20 минути, до леглото, без участието на персонала на CDL. За ранна диагностика на МИ, тестът "CardioPSFA"може да се препоръча за широко приложение в работата на екипите за линейки, в медицинските отделения: реанимация, кардиология, терапия, спешно отделение. Утвърдени от: Ръководител на ПМК, проф. д.м.н. Марков В.А. Кардиолог-реаниматор на ПОЦ д.м.н. Шиканков В.А.