Генотропин български аналози на вносни лекарства с цени

Инструкция

• Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Mfg. Белгия, N.v. (Белгия)
• Производител: Vetter Pharma-Fertigung, Gmbh & Co. кг (Германия)
• Представителство: Pfizer (САЩ)

Препарат от соматотропен хормон. Това е соматропин, синтезиран чрез рекомбинантни технологии, идентичен на човешкия растежен хормон.

При деца с дефицит на ендогенен растежен хормон и синдром на Prader-Willi соматропинът засилва и ускорява линейния растеж на скелета.

Както при възрастни, така и при деца, соматропинът поддържа нормалната телесна структура чрез стимулиране на мускулния растеж и насърчаване на мобилизирането на мазнини. Висцералната мастна тъкан е особено чувствителна към соматропин. Освен че стимулира липолизата, соматропинът намалява навлизането на триглицериди в мастните депа. Соматропин повишава концентрацията на инсулиноподобен растежен фактор (IGF-1) и IGF-свързващ протеин (IRFSB-3) в кръвния серум.

В допълнение, лекарството има ефект върху метаболизма на мазнините, въглехидратите и водно-солевия метаболизъм.

Соматропинът стимулира LDL рецепторите в черния дроб и повлиява профила на липидите и липопротеините в серума. Като цяло, назначаването на соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон води до намаляване на концентрацията на LDL и аполипопротеин В в кръвния серум. Може да има и понижение на нивата на общия холестерол.

Соматропинът повишава нивата на инсулин, но глюкозата на гладно обикновено не се променя. При деца с хипопитуитаризъм може да се наблюдава хипогликемия на гладно, която се облекчава с приема на лекарството.

Соматропинът възстановява обема на плазмата и тъканната течност, намален с липса на растежен хормон; допринася за задържането на натрий, калий и фосфор.

Соматропинстимулира костния метаболизъм. При пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопороза продължителното лечение със соматропин води до възстановяване на минералния състав и костната плътност.

Лечението със соматропин повишава мускулната сила и физическата издръжливост.

Соматропинът също повишава сърдечния дебит, но механизмът на този ефект все още не е изяснен. Намаляването на периферното съдово съпротивление може да играе роля в това.

При пациенти с дефицит на растежен хормон може да има намаляване на умствените способности и промени в психичния статус. Соматропинът повишава жизнеността, подобрява паметта и влияе върху баланса на невротрансмитерите в мозъка.

Всмукване и разпределение

Както при здрави индивиди, така и при пациенти с дефицит на растежен хормон, приблизително 80% от инжектирания Genotropin се абсорбира п/к. След s / c приложение на лекарството в доза от 0,1 IU / kg телесно тегло, Cmax е 13-35 ng / ml и се постига след 3-6 часа.

Vd е 0,5-2,1 l / kg.

Метаболизъм и екскреция

Биотрансформира се в бъбреците и черния дроб. Средният T1 / 2 след интравенозно приложение на Genotropin при пациенти с дефицит на растежен хормон е около 0,4 часа.При s / c приложение на лекарството T1 / 2 достига 2-3 часа.Наблюдаваната разлика вероятно е свързана с по-бавната абсорбция на лекарството с s / c инжекция. Около 0,1% от приетото лекарство се екскретира непроменено в жлъчката.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Абсолютната бионаличност на Genotropin при подкожно приложение е еднаква при мъже и жени.

- забавяне на растежа с недостатъчна секреция на растежен хормон;

- дисплазия при синдром на Шерешевски-Търнър;

- забавяне на растежа при хронично бъбречно заболяваненедостатъчност;

- вътрематочно забавяне на растежа;

- Потвърден дефицит на растежен хормон.

Дозата на лекарството трябва да се избира индивидуално. Лекарството се прилага s / c, за да се предотврати липоатрофия, местата на инжектиране трябва да се променят.

Препоръчителните дози задецаса представени в таблицата

Началната доза завъзрастнисдефицит на растежен хормоне 0,15-0,3 mg (0,45-0,9 IU)/ден. Поддържащата доза се избира индивидуално в зависимост от възрастта и пола. Рядко надвишава 1,3 mg (4 IU) / ден. Жените може да се нуждаят от по-висока доза от мъжете. Тъй като нормалното физиологично производство на растежен хормон намалява с възрастта, дозата може да бъде намалена в зависимост от възрастта.

Клиничните и страничните ефекти, както и определянето на нивото на IGF-1 в кръвния серум могат да се използват като ориентир при избора на доза.

Genotropin® 5,3 mg (16 IU) и 12 mg (36 IU) се прилагат подкожно, като се използват съответно инжектори Genotropin® Pen 5.3 и Genotropin® Pen 12. След като патронът се постави в инжектора, лекарството се разрежда автоматично. При разреждане на лекарството разтворът не трябва да се разклаща.

Странични ефекти, дължащи се на задържане на течности:при възрастни (> 1% и 0,1% и 0,01% и 0,01% и ® увеличава скоростта на растеж); много рядко - миозит, който може да бъде причинен от действието на консерванта m-крезол, който е част от Genotropin.

Алергични реакции:кожен обрив и сърбеж.

Местни реакции:на мястото на инжектиране (>1% и 2 области от повърхността на тялото

Случаите на предозиране на лекарството Genotropin ® не са известни.

Симптоми:Острото предозиране може да причини хипогликемия и след това хипергликемия. дългоПредозирането може да се прояви с добре познатите симптоми на излишък на човешки растежен хормон (акромегалия, гигантизъм).

Лечение:спиране на лекарството, симптоматична терапия.

GCS, когато се използват заедно, намаляват стимулиращия ефект на Genotropin върху процеса на растеж.

При едновременната употреба на Genotropin с тироксин може да се развие умерен хипертиреоидизъм.

Genotropin ® при едновременна употреба може да увеличи клирънса на съединения, метаболизирани от изоензима CYP3A4 (полови хормони, кортикостероиди, антиконвулсанти, циклоспорин). Клиничното значение на този ефект не е проучено.

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, на тъмно място при температура от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност - 3 години.

Приготвеният разтвор може да се съхранява в хладилник (при 2° до 8°C) до 4 седмици. Не замразявайте нито патрона, нито готовия разтвор.

Ако възникне критично състояние по време на заместителна терапия с Genotropin по някаква причина, съотношението риск/полза при конкретен пациент трябва да се оцени преди продължаване на лечението.

Съобщавани са смъртни случаи при употреба на хормон на растежа при деца със синдром на Prader-Willi с един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, респираторен дистрес, сънна апнея или неидентифицирани респираторни инфекции. Друг възможен рисков фактор може да бъде мъжкият пол на пациента. Пациентите със синдром на Prader-Willi трябва да бъдат оценени за обструкция на горните дихателни пътища. Ако по време на лечението се появят признаци на обструкция на горните дихателни пътища (включително поява и/или засилено хъркане, обструктивна сънна апнея или подобни клинични симптоми), лечението трябва да се прекрати.Всички пациенти със синдром на Prader-Willi трябва да бъдат оценени за сънна апнея и внимателно наблюдавани при съмнение. При тези пациенти също е необходимо да се контролира телесното тегло и симптомите на респираторни инфекции, при чието развитие трябва да започне най-активната терапия възможно най-скоро.

В резултат на лечението с Genotropin се активира преходът на хормона Т4 към Т3, което води до намаляване на концентрацията на Т4 и повишаване на концентрацията на Т3 в кръвния серум. Обикновено нивото на тези хормони в периферната кръв остава в нормалните граници. Въпреки това, този ефект на Genotropin може да причини хипотиреоидизъм при пациенти с латентна субклинична форма на централен хипотиреоидизъм. Препоръчва се да се изследва функцията на щитовидната жлеза след началото на лечението с Genotropin и след промяна на дозата му.

При вторичен дефицит на растежен хормон, дължащ се на лечение на злокачествена неоплазма, се препоръчва по-внимателно проследяване за развитие на симптоми на рецидив на тумора.

Лечението с Genotropin се предписва само на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които бъбречната функция е намалена с повече от 50%. За да се потвърдят смущения в растежа, този показател трябва да се наблюдава през цялата година. По време на лечението с Genotropin трябва да се продължи консервативното лечение на бъбречната недостатъчност. При бъбречна трансплантация лечението трябва да се прекрати.

Genotropin ® може да намали чувствителността на периферните рецептори към инсулин и следователно пациентите, преди да започнат употребата на Genotropin, трябва да бъдат изследвани за намаляване на глюкозния толеранс. Рискът от развитие на захарен диабет тип 2 по време на лечение с Genotropin е най-голям при пациенти с други рискови фактори като напр.наднормено тегло, случаи на захарен диабет сред роднини, кортикостероидна терапия или известен преди това нарушен глюкозен толеранс. Пациенти с диабет по време на лечение с Genotropin може да изискват промяна в дозата на хипогликемичните лекарства.

В случай на развитие на миалгия или повишена болка на мястото на инжектиране на Genotropin, трябва да се предположи развитието на миозит. Ако диагнозата се потвърди, трябва да се използва форма на соматропин безm-крезол.

Изкълчванията и сублуксациите на главата на бедрената кост (накуцване, болка в тазобедрената става и коленете) може да са по-чести при пациенти с ендокринни заболявания, включително дефицит на растежен хормон. Децата, получаващи растежен хормон, които имат куцота, трябва да бъдат внимателно прегледани.

В случай на развитие на тежки или повтарящи се главоболия, зрителни нарушения, гадене и / или повръщане по време на приема на Genotropin, се препоръчва изследване на фундуса за откриване на оток на главата на зрителния нерв. Ако едемът на папилата се потвърди, трябва да се предположи доброкачествена интракраниална хипертония. Ако е необходимо, лечението с Genotropin трябва временно да се преустанови. При подновяване на лечението е необходимо внимателно проследяване на състоянието на пациента.

Възможно е образуването на антитела към лекарството, изследването на титъра на антителата срещу соматропин трябва да се извърши в случаите, когато няма терапевтичен отговор.

Лекарството не е ефективно, ако растежните фактори не се синтезират в тялото или няма рецептори за растежни фактори.

При пациент, преди разреждане, лекарството може да се съхранява в продължение на 1 месец при стайна температура (не по-висока от 25 ° C).

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Genotropin ® няма ефектвърху способността за управление на превозни средства и работа с механизми.

---