GONAL-F - инструкции за употреба и анотация

Лекарство: GONAL-F ® Активно вещество: фолитропин алфа ATC код: G03GA05 CFH: Рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон Рег. номер: ЛС-000200 Дата на регистрация: 22.04.05 г. Рег. кредит: Laboratoires SERONO S.A.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Помощни вещества: захароза, натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, фосфорна киселина, натриев хидроксид, метионин, полисорбат 20.

Разтворител: вода d / i - 1 ml.

Стъклени флакони от 3 ml (1) в комплект с разтворител (флакон - 1 бр.) - картонени опаковки Стъклени флакони от 3 ml (1) в комплект с разтворител (спринцовки - 1 бр.) и игли (2 бр.) - картонени опаковки Стъклени флакони от 3 ml (3) в комплект с разтворител (флакон - 3 бр.) - картонени опаковки Стъклени флакони от 3 ml (3) в комплект с разтворител (sy пръстени - 3 бр.) и игли (6 бр.) - картонени опаковки 3 ml стъклени флакони (5) в комплект с разтворител (флакон - 5 бр.) - картонени опаковки. .) - картонени опаковки 3 ml стъклени бутилки (10) в комплект с разтворител (флакон - 10 бр.) - картонени опаковки 3 ml стъклени бутилки (10) в комплект с разтворител ( спринцовки - 10 бр.) и игли (20 бр.) - картонени опаковки.

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение като бял прах или бяла лиофилизирана маса.

Разтворител: вода d / i - 1 ml.

3 ml стъклени флакони (1) в комплект с Стъклени бутилки от 3 ml (1) в комплект с разтворител (спринцовки - 1 бр.) и игли (2 бр.) - картонени опаковки Стъклени бутилки от 3 ml (3) в комплект с разтворител (3 бр. флакон) - картонени опаковки Стъклени бутилки от 3 ml (5) в комплект с разтворител (фл. 5 бр.) - картонени опаковки 3 ml (10) в комплект с разтворител (1 0 флакона) - картонени опаковки Стъклени бутилки от 3 ml (10) в комплект с разтворител (10 спринцовки) и игли (20 бр.) - картонени опаковки.

Описанието на лекарството се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ

Рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон, получен чрез генно инженерство върху клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер. Стимулира растежа на фоликулите.

Има гонадотропно (стимулира пролиферацията на ендометриума, овулацията при жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин) и естрогенно (стимулира растежа и узряването на яйчниковите фоликули, насърчава развитието на множество фоликули по време на контролирана овариална хиперстимулация за програми за асистирани репродуктивни технологии) действие.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При s / c приложение абсолютната бионаличност е приблизително 70%.

След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в извънклетъчните течности.

Vss е 10 литра.

При многократно приложение на лекарството фолитропин алфасе натрупва в рамките на 3-4 дни в количество, което е 3 пъти по-високо от равновесната концентрация. Доказано е обаче, че Gonal-F е ефективен при стимулиране на фоликулното развитие и стероидогенезата при жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин въпреки неоткриваемото ниско ниво на LH.

T1 / 2 от човешкото тяло в началната фаза е около 2 часа, в крайната фаза - около 24 часа Общият клирънс е 0,6 l / h. 1/8 от приетата доза Gonal-F се екскретира с урината.

ЧЕТЕНИЯ

Жени:

- липса на овулация и при неефективност на лечението с кломифен;

- липса на овулация в резултат на дефицит на FSH и LH (в комбинация с LH);

- за стимулиране на суперовулация (стимулиране на растежа на множество фоликули) чрез технологията на методите за асистирана репродукция.

Мъже:

- за активиране на процеса на сперматогенеза при хипогонадотропен хипогонадизъм (в комбинация с hCG).

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

Gonal-F се прилага s / c.

При жени с ановулаторно безплодие със запазен менструален цикъл или с нарушение на неговата честота, лечението започва през първите 7 дни от цикъла. Курсът на стимулация се провежда под контрола на ултразвук (измерване на размера на фоликулите) и / или концентрацията на естроген в кръвния серум. Лечението започва с въвеждането на лекарството в доза от 75-150 IU дневно, като дозата се увеличава с 37,5 IU (75 IU) след 7-14 дни, докато се постигне желаният ефект. При липса на положителна динамика след 4 седмици терапията се спира. В следващия цикъл стимулацията трябва да започне с по-висока доза.

След достигане на оптимален отговор 24-48 часа след последната инжекция Gonal-F, на пациента се дава еднократна доза hCG (човешки хорионгонадотропин). След денинжекции на hCG и на следващия ден на пациента се препоръчва коитус.

С развитието на синдрома на овариална хиперстимулация, лечението трябва да се преустанови и hCG трябва да се прекрати. В следващия цикъл лечението трябва да се възобнови с назначаването на лекарството в по-ниска (в сравнение с предишния цикъл) доза.

При провеждане на спомагателни методи за възпроизвеждане Gonal-F се предписва дневно в доза от 150-225 IU, като се започне от 2-3-ия ден от цикъла. Дневната доза на лекарството може да варира, но не трябва да надвишава 450 IU. Лечението продължава, докато фоликулите достигнат подходящ размер (средно след 5-20 дни), което се контролира от концентрацията на естроген в кръвния серум и / или с ултразвук. След последната инжекция Gonal-F, 24-48 часа по-късно, се предписва еднократна инжекция hCG, която индуцира окончателното узряване на фоликулите.

Агонистите на гонадотропин-освобождаващия фактор обикновено се използват за потискане на ендогенното освобождаване на LH и поддържането му на ниско ниво. В обичайно използваната схема Gonal-F се прилага приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист. Курсовете на двете лекарства се провеждат до достигане на необходимото ниво на развитие на фоликулите.

При ановулаторно безплодие с липса на менструален цикъл в резултат на дефицит на FSH и LH, дозата и режимът на лечение се избират индивидуално.

Gonal-F се предписва ежедневно в продължение на 3 седмици s / c едновременно с LH. Началната доза е 75-150 IU едновременно с лутропин алфа в доза от 75 IU. Ако е необходимо, дозата на Gonal-F може да се увеличи с 37,5-75 IU след 7-14 дни.

Ако няма положителен ефект в рамките на 3 седмици, лечението трябва да бъде спряно и подновено в нов цикъл с по-висока доза.

След достигане на оптималния размер на фоликула/фоликулите чрез24-48 часа след последната инжекция Gonal-F и лутропин алфа, hCG се прилага еднократно. В деня на инжектирането на hCG и на следващия ден пациентът се съветва да има полов акт. Като алтернатива може да се извърши вътрематочна инсеминация със сперма.

При наличие на синдром на овариална хиперстимулация, лечението трябва да се прекрати и hCG трябва да се прекрати. Лечението трябва да се възобнови в следващия цикъл с назначаването на лекарството в по-ниска доза в сравнение с предишния цикъл.

При мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм Gonal-F обикновено се предписва в доза от 150 IU 3 пъти седмично в комбинация с hCG в продължение на 4 месеца. Ако през това време няма положителен ефект, лечението може да продължи до 18 месеца.

Правила за приготвяне на инжекционен разтвор

За да се приготви инжекционен разтвор, съдържанието на флакона трябва да се разтвори в приложения разтворител непосредствено преди употреба. В 1 ml разтворител може да се разтвори съдържанието на 3 флакона, което прави възможно намаляването на обема на разтвора по време на инжектиране.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Жени

От ендокринната и репродуктивната система: извънматочна бременност (при жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби), многоплодна бременност. Може да се развие синдром на овариална хиперстимулация (лека форма се характеризира с болка в долната част на корема, гадене, повръщане, наддаване на тегло, уголемяване на яйчниците, образуване на кисти на яйчниците; тежка форма (рядко) - появата на големи кисти на яйчниците, склонни към разкъсване, асцит, хидроторакс).

Местни реакции: болка и хиперемия.

Други: главоболие, треска, артралгия; рядко - тромбоемболизъм, алергични реакции.

Мъже

От страна на ендокринната и репродуктивната система: при приложение прикомбинации с hCG - подуване на млечните жлези, поява на акне, наддаване на тегло.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза;

- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Жени:

- кисти на яйчниците (не се дължат на наличие на синдром на поликистозни яйчници);

- маточно кървене с неизвестна етиология;

- рак на млечната жлеза;

- нарушение на репродуктивната система (липса на яйцеклетки от 1-ви ред);

- състояния, несъвместими с бременността (преждевременна менопауза, аномалии в развитието на половите органи или маточни фиброиди);

Мъже:

- Първична тестикуларна недостатъчност.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Лекарството не се предписва по време на бременност и кърмене (кърмене).

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди да се предпише курс на лечение, трябва да се установи фактът на наличието на брачно безплодие и възможните противопоказания за бременност. Необходимо е да се изключат съпътстващи ендокринни заболявания (хипотиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хиперпролактинемия, тумор на хипоталамуса и хипофизната жлеза).

При предписване на hCG се увеличава вероятността от синдром на овариална хиперстимулация и множествена суперовулация, което може да доведе до разкъсване на яйчника. Следователно, в случай на прекомерна реакция на яйчниците към стимулация, hCG не се предписва и пациентите се съветват да се въздържат от полов акт поне 4 дни. Вероятността от развитие на синдром на овариална хиперстимулация при пациенти след стимулиране на растежа на фоликулите може да бъде намалена чрез аспирация на всички фоликули преди овулацията.

Степента на риск от многоплодна бременност при използване на асистирани репродуктивни технологии зависи от броя на трансферираните ембриони; докато в повечето случаисе виждат близнаци.

При мъжете повишените нива на FSH в кръвта показват увреждане на тестисите. В този случай лечението с Gonal-F не е ефективно. Затова 4-6 месеца след началото на терапията трябва да се направи спермоанализ.

В случай на назначаване на Gonal-F с лутропин алфа, те могат да се смесват в една спринцовка.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Лекарството Gonal-F не влияе върху способността за шофиране и управление на други механизми.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Понастоящем не са докладвани случаи на предозиране на лекарството Gonal-F. Може да се развие синдром на овариална хиперстимулация.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При едновременната употреба на лекарството Gonal-F заедно с други средства за стимулиране на овулацията е възможно повишаване на реакцията на фоликуларен растеж, докато едновременната десенсибилизация на хипофизната жлеза с агонист на GnRH може да доведе до намаляване на реакцията на образуване на фоликули и необходимостта от увеличаване на дозата Gonal-F.

Несъвместимостта на лекарството Gonal-F с други лекарства не е докладвана.

УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

УСЛОВИЯ И СРОК ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Лекарството трябва да се съхранява на място, защитено от светлина, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 2 години.