Хелзинкска декларация на Световната медицинска асоциация
Нашият гост
Актуална тема
ПОСЛЕДНИ СТАТИИ
Последни новини
Международно медицинско право, световни норми на биоетика
Хелзинкска декларация на Световната медицинска асоциация
Въведение
Целта на лекаря е да защитава здравето на хората. Неговите знания и опит трябва да послужат за постигането на тази цел.
Декларацията от Женева на Световната медицинска асоциация говори за задължението на лекаря: „Здравето на моя пациент ще бъде моя главна грижа“; Международният кодекс на медицинската етика гласи: "Лекарят трябва да действа само в интерес на пациента, ако в хода на лечението е възможно влошаване на неговото физическо или психическо състояние."
Целта на биомедицинските изследвания, включващи хора, трябва да бъде подобряване на качеството на диагностичните, терапевтичните и превантивните процедури и разбиране на етиологията и патогенезата на заболяванията.
В съвременната медицинска практика повечето диагностични, терапевтични и профилактични манипулации са свързани с определен риск. Това важи особено за биомедицинските изследвания.
Медицинският прогрес е невъзможен без изследвания, които в крайна сметка включват експерименти с хора.
В областта на биомедицинските изследвания трябва да се направи фундаментално разграничение между медицинските експерименти, чиято непосредствена цел е да се диагностицира и лекува пациентът, и медицинските експерименти, които до голяма степен са чисто научни и нямат пряка диагностична или терапевтична стойност за лицето, което служи като обект на изследване.
Изисква се специално внимание при извършване на изследвания, които засягат състоянието на околната среда; освен това никога не трябва да се забравя, че животните,използвани за експерименти са живи същества.
Признавайки важността на приложените върху хора лабораторни резултати за напредък в научните познания и облекчаване на човешкото страдание, Световната медицинска асоциация е подготвила следните насоки като ръководство за всеки лекар, участващ в биомедицински изследвания, включващи хора. Те могат да бъдат преразгледани в бъдеще. Трябва да се подчертае, че правилата са съставени само като препоръки към лекарите по света. Лекарите не са освободени от наказателна, гражданска и етична отговорност в съответствие със законите на тяхната страна.
1. Основни принципи
1.1 Биомедицинските изследвания, включващи хора, трябва да бъдат в съответствие с общоприетите научни принципи и да се основават на достатъчно количество лабораторни изследвания и тестове върху животни, както и задълбочено познаване на научната литература.
1.2 Дизайнът и процедурата за всеки експеримент, включващ човек, трябва да бъдат ясно посочени. Експерименталният протокол трябва да бъде представен за преглед, оценка и изменение на специално назначена комисия, независима от изследователя и спонсора, при условие че тази независима комисия действа в съответствие със законите и разпоредбите на страната, в която се провежда изследователският експеримент.
1.3 Биомедицинските изследвания, включващи хора, трябва да се извършват само от квалифицирани учени и под ръководството на компетентен клиницист. Отговорността за лицата - обекти на изследване винаги трябва да се възлага на лекаря и никога не трябва да се възлага на обектите на изследване, въпреки информираната информация, получена от последния.споразумение.
1.4 Биомедицинските изследвания, включващи хора, не могат да се извършват, ако значимостта на целта на изследването е непропорционална на степента на свързания риск за изследователя.
1.5 Всеки биомедицински изследователски проект, включващ хора, трябва да бъде предшестван от внимателна оценка на потенциалния предвидим риск спрямо очакваните ползи за субекта или други.
1.6 Правото на субекта да бъде защитен от вреда трябва винаги да се зачита. Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за зачитане на личните свободи и интимни чувства и за минимизиране на въздействието на изследването върху физическата и психическата цялост на субекта и върху неговата личност.
1.7 Лекарите трябва да се въздържат от провеждане на изследователски програми, насочени към хора, освен ако не са убедени, че свързаният риск може да се счита за предвидим. Лекарят трябва да прекрати всяко проучване, ако изглежда, че рискът превишава ползата.
1.9 При всяко изследване върху хора потенциалният субект трябва да бъде адекватно информиран предварително за целите, методите, очакваните ползи и потенциалните рискове и неудобства, които могат да бъдат свързани с изследването. Той или тя трябва да бъдат информирани, че са свободни да се въздържат от проучването и да оттеглят своето съгласие за участие по всяко време. След това лекарят трябва да получи информираното съгласие на субекта, за предпочитане в писмен вид.
1.10 Когато получава съгласие за участие в изследователска програма, клиницистът трябва да проявява особена сдържаност и предпазливост, ако субектът на изследване е зависим отнего или може да се съгласи под принуда. В този случай съгласието трябва да бъде получено от лекар, който не участва в изследването и е напълно независим от официалните отношения, свързани с изследването.
1.11 В случай на недееспособност на субекта трябва да се получи съгласие от законния настойник в съответствие с националното законодателство. Ако физическото или психическото увреждане на субекта прави невъзможно получаването на съгласие или ако субектът е непълнолетен, тогава разрешението на субекта може да бъде заменено с това на отговорен роднина в съответствие с националното законодателство.
1.12 Протоколът за изследване трябва винаги да включва декларация за етичните аспекти на изследването и трябва да посочва, че протоколът е в съответствие с принципите, изложени в тази Декларация.
2. Комбиниране на медицински изследвания с професионални дейности (клинични изследвания)
2.1 При лечение на болен лекарят трябва да има свободата да използва нов диагностичен и терапевтичен метод, ако по негова/нейна преценка той дава надежда за спасяване на живот, възстановяване на здравето или облекчаване на страданието.
2.2 Потенциалната полза, риск или дискомфорт от нов метод трябва да се претеглят спрямо ползите от най-добре приетите диагностични или терапевтични методи.
2.3 Преди какъвто и да е медицински преглед, всеки субект - включително контролните субекти - трябва да бъде уведомен за най-добрите приложими диагностични и терапевтични методи.
2.4 Отказът на субекта да участва в експеримент никога не трябва да влияе на отношението на клинициста към субекта.
2.5 Ако лекарят сметне за необходимо да избегне процедурата за съгласие,специалните причини за подобно предложение трябва да бъдат посочени в протокола от експеримента за представяне на независим комитет (виж параграф 1.2.).
2.6 Лекарят може да комбинира медицинско изследване с предоставянето на медицинска помощ, с цел получаване на нови медицински знания, но само до степента, в която медицинското изследване е оправдано от потенциалната диагностична или терапевтична стойност за изследователя.
3. Нетерапевтични биомедицински изследвания, включващи хора (неклинични биомедицински изследвания)
3.1 За чисто научните цели на медицинските изследвания, провеждани върху хора, задължението на лекаря е да остане защитник на живота и здравето на лицето, което е подложено на биомедицинско изследване.
3.2 Субектите, които ще бъдат тествани, трябва да бъдат доброволци, или здрави индивиди, или пациенти, чието заболяване не е свързано с условията и задачите.
3.3 Изследователят или изследователският екип трябва да прекрати изследването, ако по негова или тяхна преценка продължаването на експеримента би причинило вреда на лицето.
3.4 В човешките изследвания интересите на науката и обществото никога не трябва да имат предимство пред съображенията за благосъстоянието на субекта.
Приет от 18-та Световна медицинска асамблея (Хелзинки, 1964 г.) Ревизиран от 29-та Световна медицинска асамблея (Токио, 1975 г.) Ревизиран от 35-та Световна медицинска асамблея (Венеция, 1983 г.) Ревизиран от 41-вата Световна медицинска асамблея (Хонг Конг, 1989 г.) )