Имунохроматографски тест за откриване на хемоглобин в изпражненията (окултна кръв)

Предназначение

Тестът "ЧЕРВЕНА окултна кръв" е предназначен за in vitro едноетапно бързо качествено откриване на хемоглобин (окултна кръв) в изпражненията.

кратка информация

Анализът на фекална окултна кръв се използва за откриване на различни видове патология на долния стомашно-чревен тракт, характеризираща се с кървене (полипи на дебелото черво, колоректален рак, болест на Crohn, улцерозен колит). Съдовете на повърхността на колоректален полип или злокачествено заболяване често са крехки и лесно се увреждат при преминаването на изпражненията. В същото време в изпражненията се отделя малко количество кръв, което рядко се забелязва за окото.

Тестът "ЧЕРВЕНА окултна кръв" показва висока чувствителност и специфичност при откриване на кървене на ниво дебело и право черво, като същевременно е нечувствителен към окултно кървене в горните отдели на стомашно-чревния тракт, където се усвоява протеиновата част на хемоглобина.

Принцип на метода

Определянето се основава на принципа на имунохроматографския анализ. Анализираната проба от течен биологичен материал се абсорбира от абсорбиращия участък на тест лентата. Ако в пробата има хемоглобин, тя реагира със специфични моноклонални антитела срещу хемоглобина, белязани с цветни частици, нанесени върху началната зона, и продължава да се движи с потока течност. В аналитичната зона на тест лентата възниква взаимодействие със специфични моноклонални антитела, имобилизирани върху повърхността на мембраната, с образуването на цветен имунен комплекс.

В контролната зона на тест лентата се образува специфичен оцветен имунен комплекс, независимо от наличието на хемоглобин в изследвания биологичен материал.

В случай, че вв анализираната проба има хемоглобин, върху тест лентата се образуват две успоредни цветни линии (червена аналитична, маркирана с буквата Т, и зелена контролна, маркирана с буквата С), което показва положителен резултат от теста. При липса на хемоглобин в анализираната проба върху тест лентата се образува една зелена контролна линия (С), което показва отрицателен резултат от теста.

Един набор от тестове за окултна кръв RED включва:

имунохроматографски тест ленти "ЧЕРВЕНА окултна кръв" в бели пластмасови касети - 5, 10 или 20 бр.;
епруветки с капкомер и пръчка за вземане на изпражнения, съдържащи буфер за разтваряне на пробата - съответно 5, 10 или 20 бр.;
етикети на самозалепваща основа за етикетиране на туби от потребителя - съответно 5, 10 или 20 бр.;
инструкция за използване на теста "ЧЕРВЕНА окултна кръв" - 1 бр.

Касетите с тест ленти са опаковани в отделни вакуумни опаковки от алуминиево фолио, съдържащи сашета със силикагел.

Комплектът от тестове "ЧЕРВЕНА окултна кръв" е опакован в картонена кутия.

Необходимото оборудване и материали не са включени в комплекта

Контейнери за събиране на проби от изпражнения;
гумени или пластмасови ръкавици за еднократна употреба;
часовник или таймер.

Аналитични характеристики

Чувствителността на теста за ЧЕРВЕНА окултна кръв е>99%.
Специфичността на теста за ЧЕРВЕНА окултна кръв е>99%.
Времето за анализ е 10 минути.

Тестът "ЧЕРВЕНА окултна кръв" е специфичен за човешки хемоглобин и не реагира кръстосано с хемоглобина и миоглобина от животински произход от храната.

Всеки тест"ЧЕРВЕНА окултна кръв" е предназначена за еднократно определяне на наличието на хемоглобин (окултна кръв) в човешки изпражнения.

Предпазни мерки

Червеният тест за окултна кръв е предназначен само за ин витро диагностична употреба.

Всички компоненти на теста "ЧЕРВЕНА окултна кръв" в използваните концентрации са нетоксични.

Не използвайте ЧЕРВЕНИ тестове за окултна кръв след изтичане на срока на годност.

При извършване на определянето трябва да се носят гумени или пластмасови ръкавици за еднократна употреба, т.к. изследваните проби от биологичен материал трябва да се считат за потенциално заразени.

Използваните тестове и остатъците от биологичен материал се поставят в специален контейнер за санитарни отпадъци.

Анализирани проби

Прясно събран биологичен материал (изпражнения), който не съдържа консерванти.

Пробите от изпражнения трябва да се събират в чист контейнер.

Преди определяне пробите от изпражнения могат да се съхраняват при температура 2–4°C за не повече от 2 дни, ако е необходимо по-дълго съхранение (до 1 година), при температура от –20°C или по-ниска.

Преди анализ пробите от изпражнения трябва да бъдат напълно размразени и доведени до стайна температура.

Многократното замразяване и размразяване на пробите е неприемливо.

приготвяне на пробата

1. Отстранете капачката на капкомера от епруветката и използвайте дръжката на капачката, за да вземете малко количество от пробата за анализ. За да направите това, вкарайте пръчката в пробата 3 пъти, като съберете приблизително 100 mg фекалии (фиг. 1-1). Ако пробата е течна, пипетирайте 100 µl.

2. Поставете пръчката за пробата в епруветката с буфера за разреждане на пробата и завийте плътно капачката на капкомера (Фигура 1-2).

3. Разклатете епруветката няколко пъти, за да улесните разтварянето на пробата (Фигура 2-1).

Провеждане на анализ

Анализираните фекални проби и тестовете за ЧЕРВЕНА окултна кръв трябва да бъдат доведени до стайна температура (15–25°C) преди анализ.

4. Разклатете флакона, съдържащ разтвора на пробата (Фигура 2-1). Отрежете или отчупете върха на капачката на капкомера.

5. Непосредствено преди започване на анализа, отворете опаковката на теста за ЧЕРВЕНА окултна кръв, като я разкъсате по цепката. Извадете касетата с тест ленти и я поставете върху равна хоризонтална повърхност.

6. Поставете 4 капки (приблизително 100 µl) от течната проба в кръглия прозорец на касетата, маркиран с буквата S, като избягвате твърдите частици на пробата с течността (Фигура 2-2). За всяка проба или контрола трябва да се използва отделна епруветка с буфер за разтваряне на пробата и отделен тест за ЧЕРВЕНА окултна кръв.

7. След 10 минути визуално оценете резултата от реакцията.

Тълкуване на резултатите

Откриването на една зелена контролна линия (C) в тестовия прозорец на касетата показва отрицателен резултат от анализа, т.е. показва липсата на хемоглобин в анализираната фекална проба (фиг. 3-1).

Откриването на две успоредни цветни линии (C и T) в тестовия прозорец на касетата показва положителен резултат от анализа, т.е. показва наличието на хемоглобин в анализираната фекална проба (фиг. 3-2). Интензитетът на червената аналитична линия (T) в тестовото прозорче на касетата може да варира в зависимост от концентрацията на хемоглобин в пробата.

В случаите, когато в тестовото прозорче на касетата не се образува цветна линия или се образува само червена аналитична линия (Т), резултатът от анализа се анулира (фиг. 3-3). В този случай анализът трябва да се повтори, като се използва друг тест "ЧЕРВЕНА окултна кръв".

Излишъкът от проба от изпражнения може да доведе до появата на размити, тъмни линии в прозорчето за тестване на касетата, които не са диагностични. В този случай трябва да се добави още разтворител към пробата от изпражненията и анализът да се повтори с друг тест за окултна кръв ЧЕРВЕНА.

Проби от изпражнения, взети от пациенти с кървящи хемороиди, запек и по време на менструация, могат да покажат фалшиво положителни резултати.

Резултатите, получени с помощта на теста за окултна кръв RED са предварителни. За потвърждаването им са необходими допълнителни изследвания на проби от изпражнения с алтернативни методи.

Условия за съхранение и експлоатация

Тестовете за "ЧЕРВЕНА окултна кръв" трябва да се съхраняват при температура от 2 до 25°C в опаковката на производителя на сухо място за целия срок на годност. Замразяването на ЧЕРВЕНИ тестове за окултна кръв не е разрешено.

Срокът на годност на тестовете "ЧЕРВЕНА окултна кръв" е 24 месеца. от датата на производство.

След отваряне на опаковката, тестовете RED за окултна кръв трябва да се използват в рамките на 2 часа, ако се съхраняват на сухо място при стайна температура.

За получаване на надеждни резултати е необходимо стриктно спазване на Инструкциите за използване на теста за ЧЕРВЕНА окултна кръв.