IRITEN - инструкции за употреба, прегледи, показания и противопоказания
Инструкция IRITEN (IRITEN)
ATX код : L01XX19
Фирма : VEROPHARM OAO
Срок на годност и условия на съхранение :
Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, защитено от светлина, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 2 години.
Условия за отпускане от аптеките :
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Показания за употреба
Локално напреднал или метастатичен колоректален рак:
- в комбинация с 5-флуороурацил и калциев фолинат при пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия;
- като монотерапия при пациенти с прогресия на заболяването след конвенционално лечение.
Противопоказания
- хронично възпалително заболяване на червата и/или чревна непроходимост;
- изразено инхибиране на хематопоезата на костния мозък;
- ниво на билирубин в кръвния серум, превишаващо горната граница на нормата с повече от 1,5 пъти;
- общото състояние на пациентите, оценено по скала на СЗО>2;
- период на кърмене (кърмене);
- свръхчувствителност към иринотекан или други компоненти на лекарството.
Сповишено вниманиелекарството трябва да се предписва за лъчева терапия (в анамнезата) на коремната кухина или таза, левкоцитоза, пациенти от женски пол (повишен риск от развитие на диария).
Странични ефекти
От страна на хемопоетичната система:обратима неутропения (при 78,7% от пациентите с монотерапия и при 82,5% с комбинирана химиотерапия), вкл. 22,6% от пациентите (с комбинирана химиотерапия - 9,8%) са имали тежка неутропения (брой на неутрофилите под 500/µl).
Пълното възстановяване на броя на неутрофилите обикновено настъпва на 22-ия ден при монотерапия и на 7-8-ия денкогато използвате Iriten като част от комбинирана химиотерапия. Треска в комбинация с тежка неутропения се наблюдава съответно при 6,2% и 3,4% от пациентите. Инфекциозни усложнения по време на монотерапия са настъпили при 10,3% от пациентите, при 5,3% от пациентите те са били комбинирани с тежка неутропения, а в два случая са били причина за смъртта на пациентите. Инфекциозни усложнения по време на комбинирана терапия са възникнали при приблизително 2% от пациентите (0,5% от циклите), при приблизително 2,1% от пациентите и в 0,5% от циклите те са били комбинирани с тежка неутропения и в един случай са причинили смъртта на пациента.
При използване на Iriten като монотерапия, анемия се развива при 58,7% от пациентите, когато се използва Iriten като част от комбинирана химиотерапия, анемия се наблюдава при 97,2%.
При използване на Iriten като монотерапия, тромбоцитопения (по-малко от 100 000 / μl) се наблюдава при 7,4% (с комбинирана химиотерапия - при 32,6%) от пациентите.
Не е наблюдавана тежка тромбоцитопения при използване на Iriten като част от комбинирана химиотерапия. Броят на тромбоцитите се възстановява до 22-ия ден.
Има 1 случай на тромбоцитопения в комбинация с образуване на антитромбоцитни антитела.
От храносмилателната система:гадене, повръщане, диария, коремна болка, анорексия, мукозит, запек; рядко - развитие на псевдомембранозен колит, чревна обструкция, кървене от стомашно-чревния тракт, чревна перфорация, повишени нива на амилаза или липаза.
Диария, която настъпва повече от 24 часа (средно 5 дни) след употребата на лекарството (забавена диария), е дозо-ограничаващ токсичен ефект.
При използване на лекарството в монотерапия се наблюдава тежка диария при 20% от пациентите (с комбинирана терапия - при 13,1%), които следват препоръките за лечение на диария. на 14%(3,9%) от оценените цикли са имали тежка диария.
Когато се използва лекарството като монотерапия, приблизително 10% от пациентите, които са използвали антиеметици, са имали тежко гадене и повръщане. При използване на Iriten като част от комбинирана химиотерапия, тежко гадене и повръщане се наблюдават по-рядко - съответно при 2,1% и 2,8% от пациентите.
Остър холинергичен синдром:ранна диария, коремна болка, конюнктивит, ринит, намалено кръвно налягане, вазодилатация, повишено изпотяване, втрисане, неразположение, замаяност, зрителни смущения, миоза, ларимация, слюнка се наблюдава при 9% от пациентите, лекувани с иритинна в монотерапия и като част от комбинирана химиотерапия, лекувани с пациенти. Всички тези симптоми изчезнаха след прилагане на атропин.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система:неволни мускулни потрепвания или конвулсии, парестезия, астения. Астенията е била тежка при по-малко от 10% от пациентите, получаващи монотерапия с лекарството, и при 6,2% от пациентите, получаващи комбинирано лечение. Няма ясна причинно-следствена връзка с приема на Иритена.
Алергични реакции:рядко - кожен обрив; много рядко - развитие на анафилактичен шок.
Друго:Съобщава се за дехидратация, обикновено свързана с диария и повръщане. Много редки случаи на бъбречна недостатъчност, хипотония или сърдечно-съдова недостатъчност също са отбелязани при пациенти, които са развили дехидратация, свързана с диария и/или повръщане.
Треска (при липса на инфекциозно заболяване и тежка съпътстваща неутропения) се наблюдава при 12% от пациентите с монотерапия с Iriten и при 6,2% от пациентите с комбинирано лечение. Рядко се съобщава за реакции на мястото на инжектиране.
Инструкции за употреба
Форма на освобождаване, състав и опаковка
Концентрат за инфузионен разтворпод формата на бистра, жълтеникава течност.
| 1 мл | 1 флакон | |
| иринотекан хидрохлорид трихидрат | 20 мг | 40 мг |
Помощни вещества:D-сорбитол, млечна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
2 ml - бутилки от тъмно стъкло (1) - опаковки от картон.
Концентрат за инфузионен разтворпод формата на бистра, жълтеникава течност.
| 1 мл | 1 флакон | |
| иринотекан хидрохлорид трихидрат | 20 мг | 100 мг |
Помощни вещества:D-сорбитол, млечна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
5 ml - бутилки от тъмно стъкло (1) - опаковки от картон.
Клинико-фармакологична група:Противораково лекарство
Регистрационни номера:
Лекарството се предписва само завъзрастни.
Иритен се прилага като венозна инфузия с продължителност най-малко 30 минути и не повече от 90 минути.
Приколоректален ракИритен се използва както като монотерапия, така и в комбинация с 5-флуороурацил и калциев фолинат. Когато избирате доза и режим на приложение, трябва да се обърнете към специалната литература.
В режим на монотерапия Iriten се използва в доза от 350 mg / m 2 телесна повърхност на всеки 3 седмици. Като част от комбинирана терапия с продължителна инфузия на 5-флуороурацил и калциев фолинат, Iriten се предписва седмично в доза от 80 mg / m 2; 1веднъж на всеки 2 седмици - 180 mg / m 2; когато се прилага в комбинация с болус от 5-флуороурацил и калциев фолинат седмично - 125 mg / m 2.
Въвеждането на Iriten не трябва да се извършва, докато броят на неутрофилите в периферната кръв не надвиши 1500 клетки / μl и докато усложненията като гадене, повръщане и особено диария не бъдат напълно спрени. Въвеждането на лекарството до разрешаването на всички странични ефекти може да бъде отложено за 1-2 седмици.
Ако по време на лечението се развие изразено потискане на хематопоезата на костния мозък (броят на неутрофилите е по-малък от 500 / μl и / или броят на левкоцитите е по-малък от 1000 / μl, и / или броят на тромбоцитите е по-малък от 100 000 / μl), или фебрилна неутропения (броят на неутрофилите е 1000 / μl или по-малко в комбинация с температура над 38 ° C), или инфекциозни усложнения, или тежка диария, или друга нехематологична токсичност от степен 3-4, следващите дози Iriten или, ако е необходимо, 5-флуороурацил се намаляват с 15-20%.
Лечението с Iriten продължава до появата на обективни признаци на прогресия на туморното заболяване или развитие на неприемливи токсични прояви.
Пациенти с увредена чернодробна функцияс ниво на серумен билирубин, превишаващо горната граница не повече от 1,5 пъти, поради повишен риск от развитие на тежка неутропения, параметрите на периферната кръв трябва да бъдат внимателно проследявани. При повишаване на нивото на билирубина повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Iriten трябва да се прекрати.
Няма специални инструкции за употребата на Iriten припациенти в напреднала възраст. Дозата на лекарството във всеки случай трябва да се избира внимателно.
Безопасността и ефикасността на Iriten придецане са достатъчно проучени.
Правила за приготвяне на разтвораза IV инфузия
Разтворът на Iriten трябва да се приготвя при асептични условия.
Необходимото количество от лекарството се разрежда в 250 ml 5% разтвор на декстроза или 0,9% разтвор на натриев хлорид и полученият разтвор се смесва чрез въртене на контейнера или флакона. Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално за прозрачност. Ако се открие утайка, препаратът трябва да се унищожи.
Разтворът на Iriten трябва да се използва веднага след разреждане.
Ако разреждането се извършва при спазване на правилата за асептика (например в инсталация с ламинарен въздушен поток), разтворът Iriten може да се използва, когато се съхранява при стайна температура в продължение на 12 часа (включително времето на инфузия) и когато се съхранява при температура от 2 ° до 8 ° C - в рамките на 24 часа след отваряне на флакона с концентрат.
Приложение на лекарството
Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност и кърмене (кърмене).
По време на лечението с Иритен и най-малко 3 месеца след прекратяване на лечението трябва да се използват надеждни контрацептивни мерки.
Заявление за нарушения на бъбречната функция
Приложение при нарушения на чернодробната функция
Пациенти с увредена чернодробна функцияс ниво на серумен билирубин, превишаващо горната граница не повече от 1,5 пъти, поради повишен риск от развитие на тежка неутропения, параметрите на периферната кръв трябва да бъдат внимателно проследявани. При повишаване на нивото на билирубина повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Iriten трябва да се прекрати.
Купете IRITEN
Купете на ниска цена:
Нашите посетители ще ви бъдат благодарни, ако напишете в коя онлайн аптека сте намерили най-добрата оферта.
IRITEN мнения
Оценяване на посетителите по скала"цена / ефективност на приложението":
Ако сте използвали лекарството IRITEN (IRITEN), не бъдете твърде мързеливи, за да оставите отзивите си за употребата на лекарството. Препоръчително е IRITEN да се оцени най-малко по два параметъра: цена и ефективност. Ще помогнете на другите, като идентифицирате болестта, която е причинила приема на лекарството.