Лекарства и разтвори за вътрешна употреба
6. Концентрирани разтвори за производство на течни лекарства
8. Полуфабрикати за производство на външни течности, капки за нос,прахове и мехлеми
Хомеопатични гранули и водно-алкохолни разреждания (потенция)
Срокове на годност на други лекарства
Одобрен със заповед на председателя на Комитета по фармация на фармацевтичната и медицинска промишленост на Република Казахстан от „___” ________ 2003 г. № _____ „За одобряване на Инструкциите за извършване на вътрешноаптечен контрол”
Инструкции за оценка на качеството на лекарства, произведени в аптека
Приложения към инструкциите:
Приложение 1: „Норми за допустими отклонения при производството на лекарства (включително хомеопатични) в аптека“ Приложение 2: „Норми за допустими отклонения при опаковане на промишлени продукти в аптека“ Приложение 3: „Грешки при измерване на стойността на рН“
1. Качеството на лекарствата, включително хомеопатичните, произведени в аптека, се установява чрез набор от показатели, които дават пълна характеристика на лекарството. 2. За оценка на качеството на лекарствата, произведени в аптека, се използват два термина: „Удовлетворява“ („Добри продукти“), „Не удовлетворява“ („Брак“). 3. Терминът „Не е задоволителен” се използва при: 1) несъответствие по описание (външен вид, цвят, мирис); 2) несъответствия в прозрачността или цвета; 3) несъответствия в разпадането; 4) нехомогенност при смилане или смесване на прахове, мехлеми, супозитории, хомеопатични тритурации; 5) наличието на видими механични включвания в течните лекарствени форми; 6) несъответствия в автентичността на копирайтинга(погрешна замяна на едно лекарствено вещество с друго, липса на предписано или наличие на непредписано вещество; замяна на лекарствени продукти с подобни по отношение на фармакологичното действие без посочване на тази замяна при изискване, рецепта (копие от рецептата, етикет); 7) отклонения от рецептата по обем или маса, по обща маса (обем), по обща маса на отделните дози и техния брой, по маса на предписаните дози (или концентрация) на отделните лекарствени вещества съгласно приложения 1, 2 към тази инструкция; 8) несъответствия в стойността на pH (Приложение 3 към тази инструкция); 9) несъответствия в стойността на плътността; 10) несъответствия в стерилността; 11) несъответствия в микробиологичната чистота; 12) нарушение на херметичността на запушалката (за стерилни лекарства); 13) нарушения на регистрацията на лекарства, предназначени за отпускане. 4. Промени в състава на лекарствените продукти, в количеството на отпуснатия лекарствен продукт, както и отпускането на таблетки вместо прахове, трябва да се извършват само със съгласието на лекаря. На изискването, рецептата, подписа, етикета се прави съответна маркировка (с изключение на случаите, установени от Държавната фармакопея и други нормативни правни актове на Република Казахстан). При липса на посочената маркировка върху изискването, рецептата (етикета), качеството на производството на лекарствения продукт се оценява като „незадоволително“. 5. При установяване на отклонения в изпитваните лекарствени продукти трябва да се използват измервателни уреди от същия тип (със същите метрологични характеристики), както при производството им в аптеките.
Приложение 1k Инструкции за оценка на качеството на лекарства, произведени в аптека, одобрени със заповед на председателяКомитет по фармация, Фармацевтична и медицинска промишленост на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан от “___” _____ 2003 г. № _______ „За одобряване на Инструкциите за извършване на вътрешноаптечен контрол“