Лекарствен препарат VERO-ANASTROSOL, инструкции за употреба, противопоказания и странични ефекти
VERO-ANASTROSOL е латинското име на лекарството VERO-ANASTROSOL
Притежател на удостоверение за регистрация: ВЕРОФАРМ АД
ATX код за VERO-ANASTROSOL
Аналози на лекарството според ATC кодовете:
Вижте също: ANASTROZOL-TEVA
Трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да използвате VERO-ANASTROZOL. Тези инструкции за употреба са само за информационни цели. За повече информация, моля, вижте анотацията на производителя.
Клинична и фармакологична група
22.006 (Антинеопластично лекарство. Ароматазен инхибитор)
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Таблетки, покрити с филм, бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали.
Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза, повидон (поливинилпиролидон), натриево карбоксиметил нишесте (примогел), магнезиев стеарат.
Състав на черупката: хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза), повидон (поливинилпиролидон), полисорбат (туин-80), талк (хидроген силикат), титанов диоксид.
7 бр. - клетъчни контурни опаковки (4) - картонени опаковки 10 бр. — клетъчни контурни опаковки (3) — картонени опаковки 14 бр. - клетъчни контурни опаковки (2) - картонени опаковки 28 бр. - клетъчни контурни опаковки (1) - картонени опаковки 28 бр. - кутии (1) - опаковки от картон 28 бр. - бутилки (1) - опаковки от картон.
фармакологичен ефект
Противораково лекарство. Силно селективен нестероиден ароматазен инхибитор, ензим, чрез който при жени след менопауза андростендионът в периферните тъкани се превръща в естрон и след това в естрадиол. Анастрозол няма гестагенна, андрогенна и естрогенна активност.
Припри жени в постменопауза анастрозол в дневна доза от 1 mg причинява намаляване на нивата на естрадиол с 80%. Анастрозол в дневни дози до 10 mg няма ефект върху секрецията на кортизол и алдостерон.
Вижте също: ARIMIDEX
Фармакокинетика
Всмукване и разпределение
Анастрозол след перорално приложение на празен стомах се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Cmax в плазмата се постига в рамките на 2 часа.Храната леко намалява скоростта на абсорбция (но не и нейната степен) и не води до клинично значим ефект върху Css на лекарството в плазмата с еднократна дневна доза анастрозол. След 7 дни от приема на лекарството Css анастрозол в плазмата е приблизително 90-95%. Свързване с плазмените протеини - 40%.
Метаболизъм и екскреция
Метаболизмът на анастрозол се осъществява чрез N-деалкилиране, хидроксилиране и глюкуронизация. Триазолът, основният плазмен метаболит, не инхибира ароматазата.
T1 / 2 от плазмата е 40-50 часа По-малко от 10% от дозата се екскретира в урината непроменена в рамките на 72 часа след приема на лекарството. Метаболитите се екскретират главно с урината.
Фармакокинетика в специални клинични ситуации
Клирънсът на анастрозол след перорално приложение с цироза на черния дроб или нарушена бъбречна функция не се променя.
ВЕРО-АНАСТРОЗОЛ: ДОЗИРОВКА
Възрастни, вкл. Пациентите в старческа възраст трябва да приемат лекарството перорално по едно и също време, 1 mg (поглъщайте таблетката цяла с вода) 1 път на ден за дълго време. Ако се появят признаци на прогресиране на заболяването, лекарството трябва да се преустанови.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Предозиране
Единична доза анастрозол, която може да доведе до животозастрашаващи симптоми, не е определена.
Лечение: в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично. Ако пациентът е в съзнание, препоръчително е да се предизвика повръщане. Препоръчва се обща поддържаща терапия, наблюдение на пациента и контрол на функцията на жизненоважни органи и системи. Може да се направи диализа. Няма специфичен антидот.
лекарствено взаимодействие
Проучванията върху лекарствените взаимодействия с антипирин и циметидин показват, че клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от изоензимите на системата на цитохром Р450, са малко вероятни, когато анастрозол се прилага едновременно с други лекарства.
Няма клинично значимо лекарствено взаимодействие, когато се използва анастрозол едновременно с други често предписвани лекарства.
В момента няма информация за употребата на анастрозол в комбинация с други противоракови лекарства.
Препаратите, съдържащи естрогени, намаляват фармакологичното действие на анастрозол и поради това не трябва да се прилагат едновременно с анастрозол.
Тамоксифен не трябва да се прилага едновременно с анастрозол, тъй като може да отслаби фармакологичното действие на последния.
Бременност и кърмене
Употребата на лекарството по време на бременност и по време на кърмене е противопоказана.
VERO-ANASTROSOL: СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (> 10%); често (1-10%); рядко (0,1-1%); много рядко (
От репродуктивната система: често - вагинална сухота; рядко - вагинално кървене (главно през първите седмици след премахването или промяната на предишния хормоналентерапия с анастрозол).
От храносмилателната система: често - гадене, диария; рядко - анорексия, повръщане, повишена активност на GGT и алкална фосфатаза.
От страна на сърдечно-съдовата система: много често - "горещи вълни" на топлина.
От страна на централната нервна система: често - главоболие; рядко - сънливост.
От страна на опорно-двигателния апарат: често - артралгия.
Дерматологични реакции: често - изтъняване на косата, кожен обрив; много рядко - полиморфна еритема (синдром на Stevens-Johnson).
От страна на метаболизма: рядко - хиперхолестеролемия; възможно - намаляване на костната минерална плътност поради намаляване на нивото на циркулиращия естрадиол (риск от остеопороза, фрактури на костите).
Други: често - астения; много рядко - алергични реакции (включително ангиоедем, уртикария, анафилактичен шок).
Условия за съхранение
Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, на сухо място при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 2 години.
- напреднал рак на гърдата при жени след менопауза.
Противопоказания
- тежка бъбречна недостатъчност (CK
- умерена или тежка чернодробна недостатъчност (безопасността и ефикасността на лекарството не е установена);
- съпътстваща терапия с тамоксифен;
- периода на кърмене;
- свръхчувствителност към анастрозол или други компоненти на лекарството.
специални инструкции
При жени с естрогенен рецептор-негативен тумор, ефективността на анастрозол не е доказана, освен в случаите, когато е имало предишен положителен клиничен отговор на тамоксифен.
В случай на съмнение в хормоналния статус на пациента, менопаузата трябва да бъдепотвърдете чрез определяне на половите хормони в кръвния серум.
Няма данни за употребата на анастрозол при пациенти с тежко чернодробно увреждане или при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CC
В случай на продължително маточно кървене по време на приема на анастрозол е необходима консултация и наблюдение на гинеколог.
Препарати, съдържащи естрогени, не трябва да се използват едновременно с анастрозол, тъй като те ще неутрализират фармакологичното действие на последния.
Като понижава нивата на циркулиращия естрадиол, анастрозол може да причини намаляване на костната минерална плътност.
При пациенти с остеопороза (или такива с риск от развитие на остеопороза), костната минерална плътност трябва да се оцени чрез денсиометрия (напр. DEXA-сканиране) в началото на лечението и след време. Ако е необходимо, трябва да се започне лечение или профилактика на остеопорозата под строг лекарски контрол.
Няма данни за едновременната употреба на анастрозол и аналози на LHRH.
Не е известно дали анастрозол подобрява резултатите от лечението, когато се използва с химиотерапия.
Педиатрична употреба
Употребата на лекарството при педиатрични пациенти е противопоказана.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
Някои странични ефекти на анастрозол, като астения и сънливост, могат да повлияят неблагоприятно способността за извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост. В тази връзка се препоръчва при поява на тези симптоми да се внимава при шофиране на превозни средства и механизми.
Употреба при нарушена бъбречна функция
Употребата на лекарството е противопоказана при тежка бъбречна недостатъчност (CC
Употреба при нарушение на чернодробната функция
Употребата на лекарството е противопоказана при умерена или тежка чернодробна недостатъчност (безопасността и ефикасността на лекарството не са установени).
Условия за отпускане от аптеките
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Регистрационни номера
табл., корица филмово покритие, 1 mg: 28 или 30 бр. LSR-002520/07 (2031-08-07 - 0000-00-00)