Медицински портал на Узбекистан

Списъкът на документите и изискванията за регистрация на хранителни добавки към храните в Република Узбекистан е даден в нормативните документи:

„Въведете допълнения към Приложение № 3 „Списък на представените документи за биологично активни хранителни добавки, произведени в Република Узбекистан“ и Приложение № 4 „Списък на представените документи за биологично активни хранителни добавки, внесени в Република Узбекистан“ към решението на Главния държавен санитарен лекар на Република Узбекистан № 1 от 04.02.09 г.:

- представяне на заключението на Главна дирекция за контрол на качеството на лекарствата и медицинското оборудване, че представените лекарства не принадлежат към лекарства.

Производителят, упълномощеният представител предоставя следните документи:

  1. заявление в установената форма, в което се посочват пълните данни на производителя и доставчика на хранителни добавки към храната;
  2. удостоверение за регистрация на предприятие - производител на хранителни добавки към храните;
  3. заключението на Централната държавна санитарна и епидемиологична служба за съответствието на предприятието със санитарните норми и правила;
  4. документ от производителя, че се доверява на заявителя да представлява неговите интереси в Република Узбекистан за разглеждане на документи, лабораторни изследвания на хранителни добавки към храните и получаване на упълномощаващо писмо;
  5. потребителски етикет или проект на него с обозначение „хранителна добавка към храната, а не лекарство“, заверен от производителя; ако цялата необходима информация не може да бъде поставена върху етикета, се предоставя листовка (резюме, инструкции за употреба);
  6. съставът на хранителните добавки към храната, броят на входящите съставки на суровините, препоръките за употреба, посочващи продължителността на приема и приетите количества,липса на лечебни свойства, противопоказания или ограничения за употребата на хранителни добавки към храната (ако има такива), срок на годност и условия на съхранение, заверени с подпис и печат на производителя;
  7. за хранителни добавки към храни, съдържащи живи организми - описание с посочване на рода, вида на щама на латиница, информация за депозита (паспорт или сертификат);
  8. за хранителни добавки, съдържащи съставки от животински произход - документ, потвърждаващ безопасността на приони;
  9. за хранителни добавки, съдържащи кръвни съставки - документ, потвърждаващ трансмисивна безопасност;
  10. за хранителни добавки към храни, съдържащи части от растения - посочват се ботаническото им наименование на латински, фармакопейни статии, GOST (ако има такива), формата и метода на приготвяне;
  11. представяне на научни данни за потвърждаване на ефективността на декларираните от производителя профилактични свойства на хранителните добавки.
  12. при необходимост представяне от производителя на клинични изпитвания на хранителни добавки към храните;
  13. научна обосновка на обявените от производителя срокове на годност;
  14. материали за изследователски методи, потвърждаващи наличието на основни и спомагателни съставки на хранителни добавки към храната и тяхното количествено определяне;
  15. нормативна и техническа документация (технически спецификации, стандарт на предприятието, технологична инструкция с рецепта), съставена в съответствие с установената форма;
  16. представяне на заключение на Главна дирекция за контрол на качеството на лекарствата и медицинското оборудване, че представените лекарства не принадлежат към лекарства.

Забележки:- Преводите на документи и техните копия трябва да бъдат заверени по установения ред. - Оценка на ефективността на свойствата на хранителните добавки, декларирани от производителя към храната иликлиничните изпитвания се назначават от експерт и са посочени в Приложение № 1 към Постановление на Главния държавен санитарен лекар № 1. - При извършване на експертна работа е гарантирана конфиденциалността на информацията за състава на биологично активните хранителни добавки. - Всички горепосочени документи се представят за преглед в 2 екземпляра за всяко име.

Примерен формуляр за кандидатстване (изтегляне)

Производителят, упълномощен представител представя следните документи:

  1. заявление в установената форма, в което се посочват пълните данни на производителя и доставчика на хранителни добавки към храната;
  2. удостоверение за регистрация на кандидатстваща организация или предприятие - производител на хранителни добавки към храните;
  3. документ от производителя, че се доверява на заявителя да представлява неговите интереси в Република Узбекистан за разглеждане на документи, лабораторни изследвания на хранителни добавки към храните и получаване на упълномощаващо писмо;
  4. потребителски етикет или проект на него, указващ "хранителна добавка към храната, а не лекарство", заверен от производителя; ако цялата необходима информация не може да бъде поставена върху етикета, се предоставя листовка (резюме, инструкции за употреба);
  5. съставът на хранителните добавки към храната, броят на входящите съставки на суровините, препоръките за употреба, посочващи продължителността на приема и приетите количества, липсата на лечебни свойства, противопоказания или ограничения за употребата на хранителни добавки към храната (ако има такива), срок на годност и условия на съхранение, заверени с подпис и печат на производителя;
  6. за хранителни добавки към храни, съдържащи живи организми - описание с посочване на рода, вида на щама на латиница, информация за депозита (паспорт или сертификат);
  7. за хранителни добавки към храни със съставки от животински произход - документ,потвърждаване на безопасността на приони;
  8. за хранителни добавки, съдържащи кръвни съставки - документ, потвърждаващ трансмисивна безопасност;
  9. за хранителни добавки към храни, съдържащи части от растения - посочват се ботаническото им наименование на латински, фармакопейни статии, GOST (ако има такива), формата и метода на приготвяне;
  10. представяне на научни данни за потвърждаване на превантивния ефект на хранителните добавки, обявен от производителя;
  11. материали за изследователски методи, потвърждаващи наличието на основни и спомагателни съставки на хранителни добавки към храната и тяхното количествено определяне;
  12. представяне на научни данни за потвърждаване на ефективността на декларираните от производителя профилактични свойства на хранителните добавки;
  13. при необходимост представяне от производителя на клинични изпитвания на хранителни добавки към храните;
  14. научна обосновка на обявените от производителя срокове на годност;
  15. нормативна и техническа документация, сертификат за произход, сертификат за безопасност или сертификат за регистрация, сертификат за качество на страната вносител;
  16. представяне на заключение на Главна дирекция за контрол на качеството на лекарствата и медицинското оборудване, че представените лекарства не принадлежат към лекарства.

Забележки:- Преводите на документи и техните копия трябва да бъдат заверени по установения ред. - При извършване на експертна работа е гарантирана конфиденциалността на информацията за състава на биологично активните хранителни добавки. - Оценката на ефективността на декларираните от производителя свойства на хранителните добавки или клиничните изпитвания се назначават от експерт и са посочени в Приложение № 2 към Резолюцията на Главния държавен санитарен лекар № 1. - Всички горепосочени документи трябва да бъдат изпратени напреглед в 2 екземпляра за всяко име.