Мифепристон таблетки "Izvarino Pharma", Инструкции за употреба на лекарства, аналози, прегледи
Инструкции от tablet.rf
Главно меню
Само най-актуалните официални инструкции за употреба на лекарства! Инструкциите за лекарства на нашия уебсайт са публикувани непроменени, в които са приложени към лекарствата.
Мифепристон таблетки "Изварино Фарма"
ПРЕЦИЗНИТЕ ЛЕКАРСТВА ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДПИСВАТ НА ПАЦИЕНТ САМО ОТ ЛЕКАР. ТАЗИ ИНСТРУКЦИЯ Е САМО ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ.
УКАЗАНИЯ за употреба на лекарствения продукт за медицински цели Мифепристон
Регистрационен номер: LP 002175-290514Търговско наименование: МифепристонМеждународно непатентно наименование: мифепристонДозова форма: таблеткиСъстав: Всяка таблетка съдържа: Активно вещество: мифепристон - 200,0 mg; Помощни вещества: микрокристална целулоза - 30,0 mg, царевично нишесте - 84,5 mg, колоиден силициев диоксид - 3,0 mg, кросповидон - 17,5 mg, повидон - 12,0 mg, магнезиев стеарат - 3,0 mg.
Описание: Кръгли, двойноизпъкнали таблетки от светложълти до светложълти със зеленикав оттенък, с делителна черта от едната страна.
Фармакотерапевтична група: антипрогестоген.ATC код: G03XB01
Фармакологични свойства
Фармакодинамика Мифепристон е синтетичен стероиден антипрогестогенен агент (блокира действието на прогестерона на рецепторно ниво), няма гестагенна активност. Изразен антагонизъм с глюкокортикостероиди (GCS) поради конкуренция на нивото на комуникация с рецепторите. Повишава контрактилитета на миометриума, стимулирайки освобождаването на интерлевкин-8 в хориодецидуалните клетки, увеличавайкичувствителност на миометриума към простагландини (за засилване на ефекта се използва в комбинация със синтетичен аналог на простагландин). В резултат на действието на лекарството настъпва десквамация на децидуата и изхвърляне на феталното яйцеФармакокинетика Абсорбция След еднократна перорална доза от 600 mg максималната концентрация на мифепристон от 1,98 mg / l се достига след 1,3 часа. Абсолютната бионаличност е 69%. Разпределение В кръвната плазма мифепристон е 98% свързан с протеини: албумин и кисел алфа-гликопротеин Метаболизъм Метаболизмът на мифепристон се осъществява по време на „първичното“ преминаване през черния дроб чрез N-деметилиране и хидроксилиране с образуването на три основни метаболита Екскреция След фазата на разпределение, напр. креацията първо става бавно, концентрацията намалява 2 пъти между 12-72 часа, след това по-бързо. В плазмата не се определя на 11-ия ден. Мифепристон се екскретира главно през червата. Полуживотът е 18 часа.
Показания за употреба
Медицинско прекъсване на развиваща се маточна бременност в ранните етапи (продължителност на аменореята не повече от 42 дни), когато се използва заедно с аналог на простагландин. Подготовка и предизвикване на раждането при доносена бременност.
Противопоказания
Внимателно
Използва се при хронична обструктивна белодробна болест, бронхиална астма, артериална хипертония, сърдечни аритмии, хронична сърдечна недостатъчност, миома на матката.
Употреба по време на бременност и по време на кърмене.
Мифепристон се използва по време на бременност само с цел нейното прекъсване или за подготовка и предизвикване на раждането по време на доносена бременност. Мифепристон може да премине в гърдатамляко. При медицински аборт - кърменето трябва да се спре за 14 дни от датата на приемане на лекарството. Употребата на мифепристон за подготовка за раждане не засяга последващата лактация.
Дозировка и приложение
За медицинско прекъсване на бременност: 600 mg (3 таблетки от 200 mg) или 200 mg (1 таблетка) мифепристон се приемат еднократно през устата в присъствието на лекар със 100 ml вода (1-1,5 часа след лека закуска). Пациентът трябва да бъде под наблюдението на медицински персонал най-малко 2 часа след приема на мифепристон. 36-48 часа след приема на мифепристон, синтетичен аналог на простагландин, мизопростол, се прилага перорално в доза от 400 mcg. Пациентът трябва да бъде под наблюдението на медицински персонал най-малко 3 часа след употребата на мизопростол За подготовка и индукция на раждането при термин на бременност: мифепристон еднократно перорално в доза 200 mg (1 таблетка) в присъствието на лекар. След 24 часа повторно приложение на лекарството Mifepristone в доза от 200 mg. След 48-72 часа се оценява състоянието на родовия канал и, ако е необходимо, се прилагат простагландини или окситоцин.
Странични ефекти
От страна на нервната система: рядко - главоболие, замаяност. От страна на психиката: тревожност, безсъние. От страна на стомашно-чревния тракт: много често - гадене, повръщане, диария. От страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - кожен обрив, уртикария, еритродермия, еритема. От страна на от страна на имунната система: много рядко - ангиоедем. От страна на половите органи и гърдата: субинволюция на матката, лохиометрия; много често - дискомфорт и болка в долната част на корема; често - обостряне на възпалителни заболявания на матката и придатъците, зацапване отгенитален тракт; много рядко - токсичен шок От страна на съдовете: рядко - артериална хипотония, припадък От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: болка в долните крайници От страна на кръвта и лимфната система: анемия Общи нарушения: рядко - конвулсии, неразположение, треска, "горещи вълни".
Предозиране
В случай на предозиране на лекарството може да възникне надбъбречна недостатъчност. Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение, включително въвеждането на дексаметазон.
Взаимодействие с други лекарства
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с мифепристон. Като се има предвид, че CYP3A4 участва в метаболизма на мифепристон, е възможно кетоконазол, итраконазол, еритромицин, сок от грейпфрут, когато се използват заедно, да повишат концентрацията на мифепристон в кръвната плазма. Рифампицин, дексаметазон, жълт кантарион, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, когато се използват заедно, могат да намалят концентрацията на мифепристон в кръвната плазма. Трябва да се внимава при едновременно приложение на мифепристон с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 (включително лекарства за обща анестезия), с оглед на възможното повишаване на концентрацията им в кръвната плазма и продължителността на такова взаимодействие. Едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) не се препоръчва в продължение на 8-12 дни след употребата на мифепристон. При едновременната употреба на мифепристон и кортикостероиди е необходимо да се увеличи дозата на последния.
специални инструкции
За прекъсване на бременността лекарството трябва да се използва само в медицински акушерски и гинекологични институции, принадлежащи към системата на общественото здравеопазване, както и винституции с общинска и частна собственост, притежаващи лицензи за този вид дейност и подходящо обучен медицински персонал и необходимото оборудване. При прекъсване на бременност пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от комбиниране на употребата на мифепристон с употребата на простагландини; необходимостта от повторно посещение в рамките на 14-21 дни след приема на мифепристон, за да се потвърди пълното експулсиране на феталното яйце (клиничен преглед, ултразвук на тазовите органи и определяне на концентрацията на β-hCG в кръвната плазма); че в случай на неефективност на лекарството на 14-ия ден (непълен аборт или продължаваща бременност), бременността трябва да бъде прекратена чрез операция (възможност от вродени малформации на плода); за намаляването на ефективността на метода с увеличаване на възрастта на жената; относно възможността за продължително кървене от влагалището (средно около 12 дни или повече след приема на мифепристон), до тежко кървене (в тази връзка не се препоръчва да пътувате на дълги разстояния, докато не се потвърди пълен аборт). Жената трябва да получи ясни инструкции къде да отиде, ако има силно кървене или други проблеми. Продължаващото кървене от влагалището може да е показателно за непълен аборт или недиагностицирана извънматочна бременност и трябва да бъде изследвано и лекувано по подходящ начин, за да се изключат тези състояния. В случай на тежко кървене (в 1,4% от случаите) може да се наложи кюретаж на маточната кухина за хемостатични цели, поради което трябва да се обърне специално внимание на пациенти с нарушена хемостаза и анемия. Решението за употреба на лекарството в такива случаи трябва да се вземе заедно сспециалисти, в зависимост от вида на нарушението на хемостазата и тежестта на анемията. Клиничните сравнения между мифепристон 600 mg или 200 mg веднъж в комбинация с мизопростол 400 mcg перорално за ранно прекъсване на бременността не изключват малко по-висок риск от продължаване на бременността с мифепристон 200 mg веднъж. Съобщени са много редки случаи на Clostridium sordellii или Е. coli ендометрит, усложнен от фатален токсичен шок без треска или други клинични признаци на инфекция след медицински аборт с мифепристон, последван от неразрешено интравагинално приложение на перорални таблетки мизопростол. Гинекологът трябва да е наясно с това потенциално фатално усложнение. Употребата на лекарството изисква превенция на Rh алоимунизация и други общи мерки, свързани с аборта. В случай на бременност, настъпила на фона на ICH, тя трябва да бъде отстранена преди началото на употребата на мифепристон. Пациенти с протезирани сърдечни клапи или инфекциозен ендокардит, лекувани с мифепристон, трябва да бъдат лекувани с профилактични антибиотици. При съмнение за развитие на остра надбъбречна недостатъчност се препоръчва въвеждането на дексаметазон (на базата на: 1 mg дексаметазон за 400 mg мифепристон). Поради антиглюкокортикостероидната активност на мифепристон, ефективността на дългосрочната терапия с кортикостероиди, включително инхалаторни, при пациенти с бронхиална астма може да бъде намалена в рамките на 3-4 дни след приема на мифепристон. При такива пациенти е необходима корекция на кортикостероидната терапия. Възможно намаляване на ефективността на методамедицински аборт, когато се комбинира с НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, поради антипростагландиновото действие на последната. Ограничени данни не показват отрицателен ефект върху действието на мифепристон и аналог на простагландина и клиничната ефикасност на медицинско прекъсване на бременност, когато НСПВС се прилагат едновременно в деня на употребата на аналог на простагландин. Редки, но сериозни сърдечно-съдови усложнения са докладвани след интрамускулно приложение на простагландинов аналог. В тази връзка трябва да се обърне специално внимание при пациенти с рискови фактори за развитие или установени сърдечно-съдови заболявания. По време на приема и в рамките на 3 часа след приема на простагландина пациентът трябва да бъде в лечебно заведение, за да не пропусне възможни остри състояния, причинени от употребата на простагландин. За да се избегнат потенциалните неблагоприятни ефекти на мифепристон върху следващите бременности, се препоръчва да се изключи възможността от бременност по време на следващия менструален цикъл. След употребата на мифепристон трябва да се използват надеждни методи за контрацепция възможно най-скоро.
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и механизми
Не са провеждани проучвания за ефекта на мифепристон върху способността за шофиране на превозни средства и механизми, но като се има предвид профилът на възможните странични ефекти на лекарството (замаяност, артериална хипотония, припадък), трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и други дейности, които изискват скорост на психомоторни реакции и концентрация.
Форма на освобождаване Таблетки 200 mg. 1 или 3 таблетки на контурклетъчни опаковки от PVC фолио и алуминиево фолио. 1 или 3 блистера заедно с инструкции за медицинска употреба са поставени в картонена кутия.
Условия за съхранение На тъмно място при температура не по-висока от 25 °C. Пазете от деца.
Срок на годност 3 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Условия за отпускане от аптеките Лекарството може да се доставя само в медицински акушерски и гинекологични заведения от системата на общественото здравеопазване, както и в общински и частни институции, които имат лиценз за този вид дейност.