МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ТРЯБВАШЕ СЪВЕТ
СЛУЖБАТА „УТОЧНИ“ ЕТИЧНИЯ СЪВЕТ В ГР
РАЗРЕШИТЕЛНА СИСТЕМА
Проектът на заповед „За одобряване на процедурата за организиране и провеждане на етичен преглед на възможността за провеждане на клинични изпитвания на лекарствен продукт за медицинска употреба и формата на експертното становище на Съвета по етика“ предизвика критики от участниците на пазара. Според тях процедурата за етичен преглед става прекалено сложна, обрасла с излишни процедури. Освен това проектът не взема предвид редица важни точки. В частност, Съветът по етика може да излезе с отрицателно становище без мотиви, което ще доведе или до невъзможност за извършване на промени в протокола, необходим за подаване на документи за повторно разглеждане, или до редактиране на документи на случаен принцип. Основният проблем за пазара на КИ е, че Съветът по етика става част от системата за лицензиране.
Документът разписва задълженията на експерта по време на прегледа. Той, по-специално, трябва да извърши цялостно проучване на предоставените му документи, да даде разумно и обективно или мотивирано становище относно невъзможността за извършване на етичен преглед от него, ако обектите са неподходящи или недостатъчни за провеждане на изследване. В същото време експертът няма право да провежда изследване, когато организации или лица се обръщат директно към него, както и независимо да събира материали за изследването.
Не е разрешено да се изискват от разработчика на лекарството материалите, необходими за извършване на етичен преглед. При недостатъчност на материалите, представени на експерта за даване на заключение, той има право да повдигне писмено въпроса за предоставянето им пред председателя на Съвета по етика, който от своя страна се обръща към министерството с искане.
Повторен етичен преглед се назначава в случаи на недостатъчна валидност или непълнота на заключението на Съвета по етика, наличие на противоречиви данни в него, фалшифициране на заключенията на етичния преглед, укриване на основанията за дисквалификация на експерта поради интереса му към резултатите, наличие на данни за пряка или непряка намеса в процеса на етичен преглед. Повторната проверка не надвишава 15 работни дни от датата на получаване от Съвета по етика на съответното задание на министерството с приложени документи.
Според проекта становището на Съвета по етика трябва да бъде подписано от всички експерти. Според Светлана Завидова събирането на подписи за всяко заключение ще доведе до забавяне на изпълнението на заключенията. "Тъй като решението на съвета се взема колективно, съветът като цяло носи отговорност за решението. По-целесъобразно е просто да се посочи списъкът на членовете на съвета, участвали в заседанието, и да се подпише заключението с председателстващия (може да бъде допълнено и с подписа на секретаря на заседанието). Експертите, които не са съгласни със заключенията на експертизата, могат допълнително да представят своето особено мнение", обяснява тя.
Дмитрий Мешков, главен изпълнителен директор на MB Quest, смята, че първоначално неправилната концепция за провеждане на етичен преглед е заложена в Закона „За обращението на лекарствата“. По-специално, в закона е разписана възможността за издаване само на версии на заключението, положителни и отрицателни. По закон министерството е възложител на експертизата, за нея се издават заключенията. „Обърнахме се към Министерството на здравеопазването и социалното развитие с молба за издаване на копия от такива заключения на заявителите, но все още не е ясно дали нашите желания ще бъдат взети под внимание“, казва Светлана Завидова. Освен това законът забранява на експертите да общуват с кандидатите. „Сега никъде по света, както и у нас, няма такава забрана. И най-важното заНашият проблем е, че Съветът по етика става част от системата за лицензиране. Но в същото време не трябва да забравяме: ако искаме да продължим да бъдем участници в международни изследвания, трябва да се съобразим с изискванията не само на българското законодателство, но и на ICH GCP, което означава да покажем, че етичният преглед отговаря на изискванията на този международен стандарт“, убеден е Дмитрий Мешков.
Подписано за печат
Сдружението съдейства за предоставяне на услуги по продажба на дървен материал: иглолистни трупи на конкурентни цени на текуща база. Продукти от дървен материал с отлично качество.