Nativa (Nativa) - инструкции за употреба, описание, прегледи, показания и противопоказания
Международно име -nativa
Състав и форма на освобождаване.
Хапчета бели, плоски, с делителна черта от едната страна. 1 таблетка съдържа дезмопресин ацетат - 100 мкг, което съответства на съдържанието на дезмопресин 89 мкг. Помощни вещества: лактоза монохидрат - 10 mg, кросповидон XL - 5 mg, магнезиев стеарат - 2 mg, лудипрес - до 200 mg (лактоза монохидрат - 170,1 mg, кросповидон - 6,4 mg, повидон - 6,4 mg).
Таблетки 100 mg: 30 бр.
30 бр. - полимерни бутилки (1) - картонени опаковки.
Фармакологично действие.
Дезмопресинът е структурен аналог на естествения хормон аргинин-вазопресин, с изразен антидиуретичен ефект. Дезмопресинът се получава в резултат на промени в структурата на молекулата на вазопресин - дезаминиране на L-цистеин и заместване на 8-L-аргинин с 8-D-аргинин. Дезмопресинът повишава пропускливостта на епитела на дисталните извити тубули на нефрона за вода и повишава нейната реабсорбция. Структурните промени в комбинация със значително повишена антидиуретична способност водят до по-слабо изразен ефект на дезмопресин върху гладките мускули на кръвоносните съдове и вътрешните органи в сравнение с вазопресина, което води до липса на нежелани спастични странични ефекти. За разлика от вазопресина, той действа по-дълго време и не предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Употребата на дезмопресин при безвкусен диабет с централен генезис води до намаляване на обема на отделената урина и едновременно повишаване на осмоларитета на урината и намаляване на осмоларитета на кръвната плазма. Това води до намаляване на честотата на уриниране и намаляване на нощната полиурия. Максималният антидиуретичен ефект при перорално приложение се проявява след 4-7 часа.Антидиуретичен ефект при перорален прием в доза от 0,1-0,2 mg - до 8 часа, в доза от 0,4 mg - до 12 часа.
Фармакокинетика.
Всмукване. Когато се приема перорално, Cmax в плазмата се достига в рамките на 0,9 часа Vd е 0,2-0,3 l / kg. Едновременният прием на храна може да намали степента на абсорбция от стомашно-чревния тракт с 40%.
Разпределение. Абсорбция при перорален прием - 5%. Дезмопресинът не преминава кръвно-мозъчната бариера.
Оттегляне. Екскретира се чрез бъбреците. T1 / 2 при перорален прием - 1,5-2,5 часа.
Първично нощно напикаване при деца на възраст над 5 години; безвкусен диабет от централен произход; нощна полиурия при възрастни (като симптоматична терапия).
Дозов режим и начин на приложение на натива.
вътре. Оптималната доза на лекарството се избира индивидуално. Лекарството трябва да се приема известно време след хранене, тъй като приемът на храна може да повлияе на абсорбцията на лекарството и неговата ефективност.
Страничен ефектместни.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в случаите, когато лечението се провежда без ограничение на приема на течности - възникват задържане на течности и/или хипонатриемия, които могат да бъдат асимптоматични или да се проявят чрез изброените по-долу симптоми.
От храносмилателната система: гадене, повръщане, сухота в устата.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: главоболие, замаяност; в тежки случаи, конвулсии.
Други: периферен оток, наддаване на тегло, преходна тахиаритмия, зачервяване на очите.
Известно е, че при едновременна употреба на дезмопресин с оксибутинин или имипрамин са възможни хипонатриемични конвулсии.
Противопоказания за употреба
Бъбречна недостатъчност с умерена и тежка степен (клирънскреатинин под 50 ml/min); свръхчувствителност към дезмопресин или други компоненти на лекарството; сърдечна недостатъчност и други състояния, изискващи назначаването на диуретици; хипонатриемия, включително анамнеза (концентрация на натриеви йони в кръвната плазма под 135 mmol / l); детска възраст до 4 години (за лечение на безвкусен диабет) и до 5 години (за лечение на първична нощна енуреза); обичайна или психогенна полидипсия; синдром на неадекватно производство на антидиуретичен хормон; лактазен дефицит, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция.
С повишено внимание: бъбречна недостатъчност, фиброза на пикочния мехур, дисбаланс на течности и електролити, потенциален риск от повишено вътречерепно налягане, бременност. С изключително внимание, лекарството се използва при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) поради високия риск от странични ефекти (задържане на течности, хипонатриемия). При предписване на терапия с Nativa 3 дни след началото на приема и при всяко увеличаване на дозата трябва да се определя концентрацията на натрий в кръвната плазма и да се проследява състоянието на пациента.
Предозиране.
Води до увеличаване на продължителността на действие на активното вещество и повишен риск от задържане на течности (главоболие, гадене, повръщане, периферни отоци, конвулсии) и хипонатриемия, при която концентрацията на натриеви йони в кръвната плазма е под 135 mmol/l. Лечение: в случай на хипонатриемия - преустановяване на употребата на лекарството, премахване на ограниченията върху приема на течности, възможно е инфузия на 0,9% или хипертоничен разтвор на натриев хлорид. При тежко задържане на течности (конвулсии и загуба на съзнание) към горната терапия трябва да се добави фуроземид. В случай на предозиране трябва да се консултирате с лекар.
Употреба по време на бременност и кърмене.
Според известни данни, когато се използва дезмопресин при бременни жени с безвкусен диабет, не са наблюдавани странични ефекти върху хода на бременността, върху здравето на бременната жена, плода и новороденото. Въпреки това, очакваната полза за майката и потенциалния риск за плода трябва да бъдат съпоставени.
Проучванията показват, че количеството дезмопресин, което навлиза в тялото на новороденото с кърмата на жена, приемаща високи дози дезмопресин, е значително по-малко от това, което може да повлияе на диурезата.
Употреба при пациенти в старческа възраст.
С изключително внимание, лекарството се използва при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) поради високия риск от странични ефекти (задържане на течности, хипонатриемия). При предписване на терапия с Nativa 3 дни след началото на приема и при всяко увеличаване на дозата трябва да се определя концентрацията на натрий в кръвната плазма и да се проследява състоянието на пациента.
Използва се при нарушения на бъбречната функция.
Противопоказан при умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 50 ml/min).
Употребата на лекарството при деца.
Противопоказан при деца под 4 години (за лечение на безвкусен диабет) и до 5 години (за лечение на първично нощно напикаване).
Специални инструкции за приемане наместни.
Най-често хипонатриемията се среща при пациенти в напреднала възраст (над 65 години). Необходим е контрол при лечението на деца, юноши, пациенти с риск от повишено вътречерепно налягане. За да се избегне развитието на нежелани реакции, е наложително да се ограничи приемът на течности до минимум 1 час преди употреба и в рамките на 8 часа след приема на лекарството при пациенти спървична нощна енуреза.
Nativa не трябва да се използва, когато има други допълнителни причини за задържане на течности и електролитни нарушения. Пациенти в старческа възраст с първоначално ниска концентрация на натрий в плазмата и полиурия от 2,8 до 3 литра имат висок риск от нежелани реакции.
Предотвратяването на развитието на хипонатриемия се състои в увеличаване на честотата на определяне на натрий в кръвната плазма, особено когато се използва едновременно с лекарства, които причиняват синдрома на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, наркотични аналгетици, ламотрижин, хлорпромазин и карбамазепин) и НСПВС. Ако възникне остра уринарна инконтиненция, дизурия и/или никтурия, инфекция на пикочните пътища, съмнение за тумор на пикочния мехур или простатата, полидипсия и декомпенсиран захарен диабет, диагностицирането и лечението на тези състояния и заболявания трябва да се извърши преди започване на лечението с Nativa.
С развитието на фона на лечението на системни инфекции, треска, гастроентерит, употребата на лекарството трябва да се преустанови.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми. Понастоящем няма данни за възможния ефект на Nativa върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, употребата на лекарството може да доведе до развитие на такива странични ефекти като замаяност, главоболие, което може да повлияе неблагоприятно на способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции. Препоръчително е да се внимава при шофиране и работа с машини.
Взаимодействия с други лекарства
С едновременната употреба на дезмопресин се засилва ефектът на хипертоничните лекарства. При едновременната употреба на буформин, тетрациклин, литиеви препарати, норепинефрин отслабва антидиуретичния ефект на дезмопресин. При едновременната употреба на дезмопресин с НСПВС рискът от нежелани реакции може да се увеличи. При едновременна употреба на индометацин усилва, но не увеличава продължителността на действие на дезмопресин.
При едновременна употреба на трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, наркотични аналгетици, НСПВС, ламотрижин, хлорпромазин и карбамазепин, които могат да причинят синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон, може да повиши антидиуретичния ефект на дезмопресин и да доведе до повишен риск от задържане на течности и хипонатриемия. При използване на дезмопресин с лоперамид е възможно трикратно повишаване на плазмените концентрации на дезмопресин, което значително увеличава риска от задържане на течности и появата на хипонатриемия. Възможно е други лекарства, които забавят перисталтиката, да предизвикат подобен ефект. При едновременната употреба на дезмопресин с диметикон е възможно намаляване на абсорбцията на дезмопресин.
Условия за отпускане от аптеките.
По лекарско предписание.
Условия за съхранение.
Да се съхранява на сухо място, недостъпно за деца и защитено от светлина, при температура не по-висока от 25 °C.
Срок на годност - 2 години.
Използването на лекарството нативно само по предписание на лекар, описанието е дадено за справка!