Офтан тимолол - официални инструкции за употреба, аналози
УКАЗАНИЯ за медицинска употреба на лекарството
Регистрационен номер:
Търговско наименование на лекарството: Oftan® timolol
Международно непатентно наименование:
Доза от:
Състав 1 ml съдържа:
За доза от 2,5 mg/ml: Активно вещество: Тимолол малеат 3,42 mg (еквивалентен на тимолол 2,50 mg) инжекции до 1,0 ml.
За доза от 5 mg/ml:
Активно вещество: Тимолол малеат 6,84 mg (екв. Тимолол 5,0 mg)
Описание Бистър, безцветен разтвор
Фармакотерапевтична група Антиглаукомен агент (бета-блокер)
ATX код S01ED01
Фармакологично действие Фармакодинамика Тимолол е неселективен блокер на бета-адренергичните рецептори. Не притежава присъща симпатикомиметична и мембранно стабилизираща активност.
Когато се прилага локално под формата на капки за очи, тимолол намалява както нормалното, така и повишеното вътреочно налягане, като намалява образуването на вътреочна течност. Не засяга размера на зеницата и акомодацията.
Ефектът на лекарството се проявява 20 минути след вливане в конюнктивалната кухина. Максималното понижение на вътреочното налягане настъпва след 1-2 часа и продължава 24 часа.часа.
Фармакокинетика Когато се прилага локално, тимолол малеат бързо прониква през роговицата. След накапване на капки за очи максималната концентрация на тимолол във водната течност на окото се достига след 1-2 часа.
80% от тимолола, използван под формата на капки за очи, навлиза в системното кръвообращение чрез абсорбция през съдовете на конюнктивата, носната лигавица и слъзния тракт. Екскрецията на метаболитите на тимолол се извършва главно чрез бъбреците.
При новородени и малки деца концентрацията на тимолол като активно вещество значително надвишава максималната му концентрация (Cmax) в кръвната плазма на възрастните.
Показания за употреба - повишено вътреочно налягане (офталмологична хипертония); - откритоъгълна глаукома; - глаукома на афакичното око и други видове вторична глаукома; - като допълнително средство за намаляване на вътреочното налягане при закритоъгълна глаукома (в комбинация с миотици); - вродена глаукома (с неефективността на други средства).
Противопоказания - бронхиална астма или други тежки хронични обструктивни заболявания на дихателните пътища; - синусова брадикардия; - атриовентрикуларен блок II - III степен; - декомпенсирана сърдечна недостатъчност; - дистрофични процеси в роговицата; - деца под 18-годишна възраст (поради липсата на данни за ефикасността и безопасността на лекарството при деца и юноши под 18-годишна възраст); - алергични реакции към компонентите на лекарството.
С повишено внимание При пациенти с белодробна недостатъчност, тежка мозъчно-съдова недостатъчност, сърдечна недостатъчност в стадий на компенсация, артериална хипотония, захарен диабет, хипогликемия, тиреотоксикоза, миастения гравис, синдром на Рейно, феохромоцитом,атрофичен ринит, както и с едновременното назначаване на други бета-блокери и психоактивни лекарства, които увеличават освобождаването на епинефрин.
Бременност и кърмене Няма достатъчно опит с употребата на лекарството по време на бременност, кърмене, но е установено, че тимолол преминава през плацентарната бариера и навлиза в кърмата. Според предписанието на лекуващия лекар Oftan® Timolol може да се използва по време на бременност и по време на кърмене, освен ако очакваният терапевтичен ефект за майката не оправдава потенциалния риск за плода и детето.
Ако лекарството е използвано непосредствено преди раждането или по време на кърмене, тогава новородените трябва да бъдат под строг надзор няколко дни след раждането и през целия период на лечение на кърмачки с Oftan® Timolol.
Дозировка и приложение В началото на лечението, 1-2 капки Oftan® Timolol 2,5 mg/ml или 5,0 mg/ml в засегнатото око 2 пъти на ден. Ако вътреочното налягане се нормализира при редовна употреба, намалете дозата до 1 капка 1 път на ден сутрин. Лечението с Oftan® Timolol се провежда, като правило, дълго време. Прекъсването на лечението или промяната в дозировката на лекарството се извършва само според предписанието на лекуващия лекар.
Странични ефекти Локални реакции: Замъглено зрение, дразнене и хиперемия на конюнктивата, парене и сърбеж на очите, сълзене, подуване на епитела на роговицата, точкова повърхностна кератопатия, хипоестезия на роговицата, синдром на сухото око, блефарит, конюнктивит и кератит. При продължителна употреба е възможно развитие на птоза и понякога диплопия. По време на фистулизиращи (проникващи) антиглаукоматозни операции може да се развие отлепванехориоидея в следоперативния период.
Системни реакции: Сърдечно-съдова система: брадикардия, брадиаритмия, понижаване на кръвното налягане, колапс, сърдечен блок, преходен мозъчно-съдов инцидент, обостряне на хронична сърдечна недостатъчност.
Дихателна система: задух, бронхоспазъм, белодробна недостатъчност.
Централна нервна система: главоболие, замаяност, слабост, объркване, халюцинации, безсъние, ониродиния, тревожност, промени в настроението.
Алергични реакции: генерализиран или локален обрив, сърбеж.
Кожа: алопеция, псориазис-подобни обриви и обостряне на псориазис.
Пикочно-полова система: болест на Пейрони
Други системни реакции: парестезия, назална конгестия, миастения гравис, намалена потентност, гадене, диария, болка в гърдите, шум в ушите.
В случай на нежелани реакции трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Предозиране Възможно е развитие на системни ефекти, характерни за бета-блокерите: замаяност, главоболие, аритмия, брадикардия, бронхоспазъм, гадене и повръщане. Лечение: Незабавно изплакнете очите с вода или физиологичен разтвор, симптоматично лечение.
Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие Комбинираната употреба на Oftan® Timolol с капки за очи, съдържащи адреналин, може да причини разширяване на зеницата.
Специфичният ефект на лекарството е намаляване на вътреочното налягане, което може да се повиши при едновременната употреба на капки за очи, съдържащи епинефрин и пилокарпин.
Два различни бета-блокера не трябва да се поставят в едно и също око.
Артериална хипотония ибрадикардията може да се увеличи при едновременната употреба на Oftan Timolol с калциеви антагонисти, резерпин и системни бета-блокери.
Инхибиторите на CYP2D6 като хинидин и циметидин могат да повишат плазмените концентрации на тимолол.
Едновременната употреба с инсулин или перорални антидиабетни средства може да доведе до хипогликемия.
Тимолол засилва ефекта на мускулните релаксанти, така че е необходимо да се отмени лекарството 48 часа преди планираната хирургична интервенция под обща анестезия.
Тези данни може да се отнасят и за лекарства, които са били използвани малко преди това.
Специални указания При използване на Офтан® Тимолол капки за очи понякога могат да се появят нарушено зрение, замаяност и умора. По време на лечението трябва да се внимава при шофиране и работа със сложно оборудване, което изисква повишена концентрация, психомоторна скорост и добро зрение (в рамките на 0,5 часа след накапване в окото), тъй като лекарството може да понижи кръвното налягане, да причини умора и замаяност. Проследяването на ефективността се препоръчва приблизително 3-4 седмици след началото на терапията (не по-рано от 1-2 седмици). При продължителна употреба на тимолол е възможно отслабване на ефекта.
При прилагане е необходимо да се следи функцията на сълзоотделяне, състоянието на роговицата и да се оцени размерът на зрителните полета най-малко 1 път на 6 месеца.
Oftan® Timolol съдържа консерванта бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите, да се абсорбира от меките контактни лещи, причинявайки обезцветяване и неблагоприятни ефекти върху очната тъкан. Контактните лещи трябва да се свалят преди употребалекарството и, ако е необходимо, ги поставете отново не по-рано от 15 минути след накапването.
При прехвърляне на пациенти на лечение с тимолол може да се наложи коригиране на рефракционните промени, причинени от използваните преди това миотици.
Oftan® Timolol, подобно на други бета-блокери, може да скрие възможните симптоми на ниска кръвна захар при пациенти с диабет.
В случай на предстояща хирургична интервенция под обща анестезия е необходимо да се отмени лекарството 48 часа преди операцията, тъй като засилва ефекта на мускулните релаксанти и общите анестетици.
Форма на освобождаване Капки за очи 2,5 mg/ml; 5 mg/ml 5 ml в полиетиленов флакон, запечатан с пластмасова запушалка-капкомер с капачка на винт. Бутилка с инструкции за употреба в картонена кутия.
Срок на годност 3 години. След отваряне на флакона - 1 месец. Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Условия за съхранение Списък Б. Да се съхранява при температура от 15 до 25 °C, на недостъпно за деца място.
Условия за отпускане Рецепта
Производител Santen JSC, Niittyuhaankatu 20, 33720 Тампере, Финландия.
Представителство на JSC Santen в Москва (за подаване на рекламации на потребители) 119049 Москва, ул. Mytnaya, 1, офис 13