Орнизид таблетки 250 mg №20 (10x2)

активна съставка: орнидазол;

1 таблетка съдържа 250 mg орнидазол;

помощни вещества: хипромелоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, макрогол 4000, талк, Opaspray бял M-1-7120 (титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, натриев бензоат (Е 211)).

Доза от

Филмирани таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антибактериални средства. имидазолови производни.

ATC код J01X D03.

1. Трихомониаза (пикочно-полови инфекции при жени и мъже, причинени от Trichomonas vaginalis).

2. Амебиаза (всички чревни инфекции, причинени от Entamoeba histolitica, включително амебна дизентерия, всички извънчревни форми на амебиаза, особено амебен абсцес на черния дроб).

4. Профилактика на инфекции, причинени от анаеробни бактерии след хирургични интервенции на дебелото черво и гинекологични интервенции.

Противопоказания

Свръхчувствителност към лекарството или други нитроимидазолови производни. Пациенти с увреждане на ЦНС (епилепсия, увреждане на мозъка, множествена склероза).

Патологични кръвни лезии или други хематологични аномалии.

Дозировка и приложение

Ornisid се приема перорално след хранене с малко количество вода.

Препоръчителни режими на дозиране на лекарството:

а) курс на лечение - 1 ден:

възрастни и деца с тегло над 35 kg - 6 таблетки на прием вечер;
дневната доза за деца с тегло над 20 kg е 25 mg орнидазол на 1 kg телесно тегло и се предписва в 1 доза.

б) курс на лечение - 5 дни:

възрастни и деца с тегло над 35 kg - 4 таблетки (2 таблетки сутрин и 2 вечер).

Деца с теглотяло под 35 кг - не се препоръчва.

За да се елиминира възможността от повторна инфекция, сексуалният партньор трябва да премине същия курс на лечение.

а) тридневен курс на лечение на пациенти с амебна дизентерия;

б) 5-10-дневен курс на лечение за всички форми на амебиаза.

Препоръчителният режим на дозиране на лекарството:

Възрастни и деца с тегло над 35 kg се предписват 6 таблетки веднъж вечер, деца с тегло под 35 kg - еднократна доза в размер на 40 mg / kg телесно тегло на ден. Продължителността на лечението е 1-2 дни.

Предотвратяване на инфекции, причинени от анаеробни бактерии

Продължителността на постоперативната терапия обикновено е 5-10 дни, но трябва да се определи въз основа на клиничните данни на оперирания пациент. Таблетките Ornisid трябва да се предписват след стабилизиране на състоянието на оперирания пациент и възможността за самостоятелно приложение на таблетирани лекарства. Задайте 2 таблетки на всеки 12 часа.

За деца дневната доза е 20 mg на 1 kg телесно тегло в 2 приема за 5-10 дни.

За профилактика на смесени инфекции Ornisid трябва да се използва в комбинация с аминогликозиди, пеницилин и цефалоспоринови антибиотици. Лекарствата трябва да се използват отделно.

Нежелани реакции

Страничните ефекти от Ornisidu са дозозависими.

Кръвоносна и лимфна система

Нечесто: прояви на влияние върху образуването на костния мозък и неутропения.

Нечесто: прояви на кожни реакции и реакции на свръхчувствителност.

Редки: тремор, ригидност, нарушена координация, конвулсии, временна загуба на съзнание, признаци на сензорна или смесена периферна невропатия, замаяност, сънливост.

Гадене, повръщане, металенвкус в устата.

Предозиране

Симптоми, като посочените в раздел "Нежелани реакции", но в по-изразена форма. Лечението е симптоматично, не е известен специфичен антидот.

За отстраняване на орнидазол от тялото се препоръчва стомашна промивка или хемодиализа.

Ако се появят гърчове, се препоръчва интравенозно приложение на диазепам.

Употреба по време на бременност или кърмене

Тъй като не са провеждани контролирани проучвания с участието на бременни жени, предписването на лекарството в ранна бременност или по време на кърмене е възможно само ако има абсолютни показания, ако възможните ползи от употребата на лекарството за майката надвишават потенциалния риск за плода / детето.

Лекарството се използва при деца в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в раздел "Начин на приложение и дози".

Характеристики на приложението

При използване на високи дози от лекарството и в случай на лечение за повече от 10 дни се препоръчва клинично и лабораторно наблюдение.

При лица с анамнеза за кръвни заболявания се препоръчва проследяване на левкоцитите, особено по време на повтарящи се курсове на лечение.

По време на лечението с лекарството може да се наблюдава засилване на нарушенията на централната или периферната нервна система. В случай на периферна невропатия, нарушена координация на движенията (атаксия), замайване или замъгляване на съзнанието, лечението трябва да се преустанови.

Възможно е да има обостряне на кандидомикоза, което ще изисква подходящо лечение.

В случай на хемодиализа е необходимо да се вземе предвид намаляването на полуживота и да се предписват допълнителни дози от лекарството преди или след хемодиализа.

Концентрацията на литиеви соли, креатинин иконцентрациите на електролитите трябва да се проследяват по време на терапията с литий.

Ефектът на други лекарства може да се увеличи или намали по време на лечението с лекарството.

Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или работа с други механизми

При използване на лекарството Ornisid могат да се появят такива нежелани реакции като сънливост, скованост, замайване, тремор, конвулсии, отслабване на координацията, временна загуба на съзнание. Възможността за такива прояви трябва да се има предвид при пациенти, които шофират превозни средства или работят с други механизми.

Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие

За разлика от други производни на нитроимидазата, орнидазолът не инхибира алдехид дехидрогеназата и следователно е съвместим с алкохол. Въпреки това, орнидазол засилва ефекта на пероралните антикоагуланти от кумаринова серия, което изисква подходяща корекция на тяхната доза.

Орнидазол удължава миорелаксантното действие на векурониев бромид.

Комбинираната употреба на фенобарбитал и други ензимни индуктори намалява периода на циркулация на орнидазол в кръвния серум, докато ензимните инхибитори (например циметидин) се увеличават.

Фармакологични свойства

Орнидазолът е противопротозойно и антибактериално средство, производно на 5-нитроимидазол. Активен срещу Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Giardia lamblia (Gardia intestinalis), както и някои анаеробни бактерии като Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаеробни коки.

Според механизма на действие орнидазолът е ДНК-тропно лекарство със селективна активност срещу микроорганизми, които имат ензимни системи, способни давъзстановяват нитро групата и катализират взаимодействието на протеини от групата на феридоксин с нитро съединения. След проникването на лекарството в микробната клетка механизмът на неговото действие се дължи на редукцията на нитрогрупата под влияние на нитроредуктазите на микроорганизма и активността на вече редуцирания нитроимидазол. Продуктите на възстановяване образуват комплекси с ДНК, причинявайки нейното разграждане, нарушавайки процесите на репликация и транскрипция на ДНК. В допълнение, продуктите от метаболизма на лекарството имат цитотоксични свойства и нарушават процесите на клетъчно дишане.

След перорално приложение орнидазол се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Усвояването е средно 90%. Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 3 часа.

Свързването на орнидазол с плазмените протеини е приблизително 13%. Активното вещество прониква в цереброспиналната течност, други телесни течности и тъкани.

Концентрацията на орнидазол в плазмата е в диапазона от 6-36 mg / l, т.е. на ниво, което се счита за оптимално за различни показания за употреба на лекарството. След многократно приложение на дози от 500 и 1000 mg при здрави доброволци на всеки 12 часа, коефициентът на кумулация е 1,5-2,5.

Орнидазол се метаболизира в черния дроб до образуване главно на 2-хидроксиметил- и α-хидроксиметил метаболити. И двата метаболита са по-малко активни срещу Trichomonas vaginalis и анаеробни бактерии, отколкото непроменения орнидазол.

Полуживотът е приблизително 13 часа. След еднократна доза 85% от дозата се екскретира през първите 5 дни, главно под формата на метаболити. Около 4% от приетата доза се екскретира от бъбреците непроменена.

Характеристики на фармакокинетиката при някои нарушения на функционирането на органитеи системи

Полуживотът на активното вещество при цироза на черния дроб се увеличава до 22 часа, клирънсът намалява (35 спрямо 51 ml / минута) в сравнение със здрави индивиди.

Фармакокинетиката на орнидазол не се променя с нарушена бъбречна функция, така че дозата на лекарството не трябва да се променя.

Орнидазол се екскретира по време на хемодиализа. Преди започване на хемодиализа е необходимо да се приложат допълнително 500 mg орнидазол, ако дневната доза е 2 g на ден, или допълнително 250 mg орнидазол, ако дневната доза е 1 g на ден.

Деца (включително новородени)

Фармакокинетиката на орнидазол при деца (включително новородени) е подобна на тази при възрастни.

Основни физични и химични свойства

бели или жълтеникаво бели филмирани таблетки, кръгли, гладки, с делителна черта от едната страна.

Най-доброто преди среща

Условия за съхранение

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C.

По 10 таблетки в блистер, по 2 блистера в картонена кутия.