Поддържащ пръстен за анулопластика на сърдечна клапа
Притежатели на патенти RU 2300348:
Изобретението се отнася до медицината, а именно до сърдечно-съдовата хирургия, и може да се използва при лечение на дефекти на сърдечната клапа, по-специално при анулопластика на трикуспидалната и митралната клапа. Пръстен за анулопластика, съдържащ рамка под формата на отворен пръстен, покрит с ксеноперикард. Рамката е изработена от супереластичен титанов никелид и е снабдена със заоблени издатини с отвори, разположени в краищата и вътрешния контур. Покритието се формира от две пластини от ксеноперикард, обработени с епоксидни съединения, свързани чрез шевове с вътрешна гънка по вътрешния контур на рамката и шевове с външна гънка по външния контур. Изобретението осигурява висока надеждност при запазване на естествената биомеханика на реконструирания анулус и повишаване на биосъвместимостта на импланта. 1 з.п. f-ly, 2 ил.
Изобретението се отнася до медицината, а именно до сърдечно-съдовата хирургия, и може да се използва при лечение на дефекти на сърдечната клапа, по-специално при анулопластика на трикуспидалната и митралната клапа.
Задачата на протезирането на сърдечните клапи и техните елементи е да се създадат протези, които осигуряват функционална жизнеспособност с изключително висока надеждност и циклична устойчивост (около три милиарда сърдечни удара през средния човешки живот). В същото време деформационните натоварвания се възприемат не само от платната на клапаните, но и от опорния пръстен, който симулира естествения анулус фиброзус. Задачата е да се създадат опорни пръстени, които да осигурят тези характеристики с подходяща биосъвместимост на протезата.
Основните недостатъци на известния опорен пръстен включват нарушение на биомеханичните свойствана реконструирания фиброзен пръстен, тъй като зависимостта от деформация по време на "натоварване-разтоварване" на полимерни материали и метали има изразени разлики от живите биологични материали. В резултат на това поддържащият пръстен губи първоначалната си форма, което води до нарушаване на координацията на работата на фиброзните пръстени на сърцето, увеличаване на натоварването на миокарда и влошава условията за пълноценно ремоделиране на последния в следоперативния период.
Недостатъците на известния опорен пръстен включват:
еластично-деформиращите свойства на биологичната тъкан, запазена с глутаралдехид, се променят към по-лошо, което води до нарушаване на координацията на работата на фиброзните пръстени на сърцето;
материалът на рамката има ниски свойства на еластичност и устойчивост на цикъл, както и недостатъчна биосъвместимост;
покритието на ксеноперикарда, третирано с глутаралдехид, подлежи на тъканна деградация с калцификация и, когато се адаптира в тялото на реципиента, провокира растеж на груба съединителнотъканна неоинтима, а в някои случаи и панус;
рамката има подвижност вътре в покритието, което може да доведе не само до нарушаване на координацията на влакнестите пръстени, но и до прорязване на ръбовете на покритието, особено на мястото, където няма шевове (вътрешен контур).
Предложен поддържащ пръстен за анулопластика на сърдечни клапи, съдържащ рамка под формата на отворен пръстен, покрит с ксеноперикард.
Разликата между предложения опорен пръстен е, че рамката е изработена от супереластичен титанов никелид, а по краищата и вътрешния й контур в местата на проекция на комисурата на предните и задните клапни клапи в трикуспидна ориентация са направени заоблени издатини с отвори и покритието е оформено от две еднакви,ксеноперикардни плочи, съответстващи на рамката, обработени с епоксидни съединения, свързани с шевове с вътрешна гънка по вътрешния контур на рамката и с външна гънка по външния контур на рамката, а проекцията на рамката върху покритието е визуално маркирана с цветен шев от нерезорбируем шевен материал.
Разликата е също, че ксеноперикардните пластини се третират допълнително с хепарин и/или хлорхексидин, последвано от промиване с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Предложеният дизайн на опорния пръстен с рамка, изработена от супереластичен титанов никелид, позволява да се осигури подходяща еластичност и надеждност, като същевременно се поддържа естествената биомеханика на реконструирания анулус фиброзус, за да се повиши биосъвместимостта на импланта и при операции на фона на инфекциозен ендокардит, за да се избегне инфекция на импланта поради имобилизираното антибактериално лекарство (хлорхексидин).
Същността на изобретението е илюстрирана от чертежа, където на фиг. 1 показва общ изглед на опорния пръстен в план (проекция на рамката върху долната плоча на покритието), Фиг. 2 - рамка за опорен пръстен.
Рамка 1 под формата на отворен пръстен със зададена форма и размер е изработена от супереластична титанова никелидна тел (сплав TN-10), която е предварително стерилизирана чрез автоклавиране. През последните години титановият никелид се използва в различни области на технологията и медицината като материал с памет на формата. В този случай се използват неговите свойства като супереластичност, биосъвместимост и устойчивост на цикли. В краищата на рамката и по вътрешния й контур, в местата, където комисурите на предната и задната клапа са проектирани върху нея, с трикуспидна ориентация, се създават заоблени издатини 2, например под формата на бримки, с отвори 3 за свързване на рамката с покритието.Заоблените издатини 2 в краищата на рамката, в допълнение, предотвратяват изригването на ксеноперикардното покритие от рамката и са маркери за зашиване по време на имплантирането на опорния пръстен. Заоблената издатина 2 по вътрешния контур на рамката също така служи за допълнително амортизиране на натоварванията върху опорния пръстен и за маркиране на комисурата между предните и задните клапи на клапите в трикуспидалната ориентация на пръстена.
За производството на покритие 4 се използва ксеноперикард, обработен съгласно известна технология, предварително консервиран с епоксидни съединения, например 2-5% разтвор на етиленгликол диглицидил етер, последвано от промиване при стерилни условия с 0,9% разтвор на натриев хлорид. По специален образец, съответстващ на формата и размерите на рамката 1, от ксеноперикарда се изрязват две еднакви пластини, съответстващи на рамката. Плочите се нанасят една върху друга с външните си страни и се зашиват по вътрешния контур на рамката с непрекъснат усукващ шев 5, след което покритието се обръща отвътре, рамката се вкарва между плочите и покритието се зашива по външния контур на рамката с шев 6. Така се образува покритие с вътрешна гънка по вътрешния контур на рамката и с външна гънка по външния контур на рамката.
За да се избегне изместване на рамката вътре в покритието и за удобство на имплантирането на опорния пръстен, двете половини на покритието са свързани с отвори 3 с възли 7 вътре в контура и по външния контур на издатината на рамката с конци 8, т.е. местоположението на рамката в покритието е визуално маркирано с шев 8, минаващ между външните контури на рамката и покритието. След производството поддържащият пръстен се третира за повишаване на биосъвместимостта с хепарин и/или за предотвратяване на инфекциозни усложнения - хлорхексидин, след което сеизмиват се с 0,9% разтвор на натриев хлорид и се поставят в стерилизиращ разтвор.
Фиксирането на рамката 1 в капака 4 с помощта на възли 7, маркиращи шевове 8 и опаковъчни шевове 5 и 6 изключва възможността за неговото движение вътре в капака. Това се улеснява и от факта, че усуканият шев 5 е обърнат отвътре навън и вътрешната гънка на покритието по вътрешния контур служи като уплътнение за рамката и предпазва шева от повреда при натоварвания върху опорния пръстен.
1. Поддържащ пръстен за анулопластика на сърдечна клапа, съдържащ рамка под формата на отворен пръстен, покрит с ксеноперикард, характеризиращ се с това, че рамката е направена от супереластичен титанов никелид и е снабдена със заоблени издатини с отвори, разположени в краищата и вътрешния контур в проекционните места на комисурата на предната и задната стени на клапите в трикуспидна ориентация, и покритието е оформено от две идентични пластини, съответстващи на ксеноперикарда на рамката, обработени с епоксидни съединения, свързани с шевове към вътрешната гънка по вътрешния контур на рамката и към външната гънка по външния контур на рамката, а проекцията на рамката върху една от половините на покритието е визуално маркирана.
2. Поддържащ пръстен съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че ксеноперикардните пластини са допълнително обработени с хепарин и/или хлорхексидин, последвано от промиване с 0,9% разтвор на натриев хлорид.