Предотвратяване на венозна тромбоза след протезиране на колянна или тазобедрена става,
Назад към номера
Профилактика на венозна тромбоза след протезиране на колянна или тазобедрена става
Резултатите от обобщения анализ на програмата за клинично изпитване RECORD потвърдиха, че новият перорален антикоагулант Xarelto ® (rivaroxaban), прилаган веднъж дневно като една таблетка, превъзхожда режима за профилактика на венозна тромбоемболия (VTE) с еноксапарин след операция за смяна на тазобедрена и колянна става. Той също така демонстрира нисък процент на голямо кървене, което не се различава статистически от това на сравнителния продукт. Обобщен анализ на четирите проучвания RECORD, които включват повече от 12 500 пациенти, беше представен на 50-ата годишна среща на Американското дружество по хематология (ASH) в Сан Франциско (САЩ). RECORD е обширна програма от клинични изпитвания на перорален антикоагулант за предотвратяване на ВТЕ след такива операции.
Д-р А.Г.Г. Turpy, професор по медицина в университета McMaster (Канада) и главен изследовател на програмата RECORD, казва: „Симптомите на венозна тромбоемболия могат да бъдат подуване на долния крайник и затруднено дишане. На свой ред това може да доведе до дългосрочни усложнения или смърт. „Една от моите цели като лекар е да намаля риска от усложнения при пациентите и тези данни показват, че Xarelto® има способността да намали наполовина симптоматичната ВТЕ и общата смъртност в сравнение с еноксапарин.“
Анализът потвърждава значителна полза за клиничния резултат
Проучването RECORD оценява Xarelto® (10 mg (една таблетка) веднъж дневно) за превенция на ВТЕ след планова смяна на тазобедрена и колянна става.става спрямо еноксапарин при различни дози и продължителност на лечението. Първичната съставна крайна точка на обобщения анализ на ефикасността включваше оценка на риска от ВТЕ (симптоматична дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и симптоматична нефатална белодробна емболия (БЕ)) и смъртността за всички случаи, които бяха анализирани в три времеви точки:
- обща продължителност на изследването: 42 дни след протезиране на колянна става и 65 дни след протезиране на тазобедрена става и включва 30-дневен период на проследяване след спиране на изпитваното лекарство;
- обща продължителност на лечението: 12 ± 2 дни след тотална смяна на колянна става и 35 ± 4 дни след тотална смяна на тазобедрена става, включително 5 седмици лечение с ривароксабан в RECORD2 в сравнение с 2 седмици лечение с еноксапарин, последвано от 3 седмици плацебо;
— паралелно лечение: 12 ± 2 дни след операцията.
И в трите времеви точки пациентите в групата на ривароксабан показват статистически значимо подобрение с повече от 50% от комбинираните първични крайни точки за ефикасност в сравнение с пациентите в групата на еноксапарин. По-конкретно, има 51% намаление на относителния риск за ривароксабан в сравнение с еноксапарин (съответно 0,8 и 1,6%, p® по отношение на предотвратяването на тотална ВТЕ (включително ДВТ, нефатален белодробен тромбоемболизъм, смъртност за всички случаи) както при сравнения по двойки с еноксапарин (RECORD1, 3 и 4), така и в сравнение с дългосрочен режим (5 седмици) Xa rel then ® и намален режим (2 седмици) на еноксапарин в RECORD2 Във всичките четири проучвания Xarelto ® и еноксапарин показват сходни профили на безопасност.
Четири предварително зададениКрайните точки за безопасност при кървене на лечението в сборния анализ бяха оценени за две времеви точки — обща продължителност на лечението и сравнение на едновременни лечения 12 ± 2 дни след операцията.
За три от четирите предварително определени крайни точки за безопасност (общо кървене; пълно кървене, включително кървене от мястото на операцията; всяко кървене), Xarelto показва по-ниска честота на кървене, която не е статистически значима, в сравнение с еноксапарин и в двете времеви точки:
- честотата на значително кървене за общата продължителност на лечението с Xarelto® и еноксапарин е съответно 0,4% и 0,2% (p = 0,076), след 12 ± 2 дни - съответно 0,3% срещу 0,2% (p = 0,175);
- комбинираната честота на кървене от следоперативната рана плюс значително кървене за общата продължителност на лечението е съответно за Xarelto® и еноксапарин 1,8% и 1,4% (p = 0,063), след 12 ± 2 дни - съответно 1,7% и 1,4% (p = 0,082);
- честотата на всяко кървене за общата продължителност на лечението с Xarelto® и еноксапарин е съответно 7,0 и 6,5% (p = 0,255), след 12 ± 2 дни - съответно 6,6 и 6,2% (p = 0,376).
Резултатите за комбинираната крайна точка за голямо и клинично значимо леко кървене също са ниски. Забелязана е обаче статистически значима разлика за общия период на лечение (12 ± 2 дни след смяна на колянна става и 35 ± 4 дни след смяна на тазобедрена става, включително продължително (5-седмично) лечение с Xarelto® в RECORD2 спрямо краткосрочно (2-седмичен) еноксапарин, последвано от 3 седмици плацебо). Разликата беше 3,2% за Xarelto® и 2,5% за еноксапарин (р = 0,039). Въпреки това, честотата не се различава статистически значимо при едновременно лечение - 12 ± 2 дни, включително повечето от отбелязаните случаи на кървене по този критерий. Честотата на кървене е 2,8% за Xarelto® и 2,5% за еноксапарин (p = 0,186).
„Комбинацията от ефикасност и добър профил на безопасност на Xarelto ® може да помогне за промяна на клиничната практика към по-добро придържане към насоките за антикоагулантна профилактика за защита на живота на пациентите,” каза д-р Turpi. „Всички резултати от програмата RECORD затвърждават моето убеждение, че Xarelto® директното потискане на фактор Xa може да революционизира начина, по който предотвратяваме опасни кръвни съсиреци.“
Многобройни данни подчертават ефективността на Xarelto ®
По време на отделна пленарна сесия на Американското дружество по хематология и брифинг за медиите д-р Turpy представи резултатите от проучването RECORD. Те показаха, че Xarelto® е единственият перорален антикоагулант, който демонстрира клинична полза в сравнение с одобрената от САЩ терапия с еноксапарин. Xarelto® (10 mg веднъж дневно) води до статистически значимо намаление на относителния риск от 31% при ВТЕ събития в сравнение с еноксапарин (30 mg два пъти дневно) от съответно 6,9% и 10,1% (p = 0,012). Значителна честота на кървене - първичната крайна точка за безопасност е ниска и в двете групи.
Относно Xarelto® (ривароксабан)
Xarelto® е одобрен от Европейския регулаторен орган за превенция на ВТЕ при възрастни пациенти, които са претърпели смяна на колянна или тазобедрена става. В момента лекарството е в процес на регистрация в много страни, включително САЩАмерика.
Благодарение на обширна програма от клинични проучвания, демонстриращи ползите от Xarelto ® , това лекарство е най-изследваният директен инхибитор на фактор Xa в света. Повече от 60 000 пациенти са включени в програмата за клинични изпитвания, което ще позволи оценка на лекарството за профилактика и лечение на тромбоемболизъм: профилактика на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, профилактика на ВТЕ при тежки и неподвижни пациенти.
Xarelto® е изобретен в Bayer Laboratories Wuppertal, Германия и е изследван съвместно от Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Развитие, L.L.C.
Относно Bayer HealthCare
Bayer Group е световно известна компания, работеща в областта на здравеопазването, хранителните добавки и високотехнологичните материали.