PREGNIL - инструкции за употреба и анотация
Лекарство: PREGNIL ® (PREGNYL)
Активно вещество: хорионгонадотропин ATC код: G03GA01 CFG: рекомбинантен човешки хорионгонадотропин ICD-10 кодове (показания): E23.0, E28.3, E30.0, N97, Q53, Z31.1 Рег. номер: P N014808/01 Дата на регистрация: 19.12.08 г. Рег. кредит: ORGANON (Холандия)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за i/m и s/c приложение бял; приложеният разтворител е безцветен, прозрачен разтвор.
Помощни вещества: кармелоза натрий, манитол, натриев хидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат.
Разтворител: разтвор на натриев хлорид 0,9% (1 ml).
Безцветни стъклени ампули с вместимост 2 ml (3) в комплект с разтворител (ампули 3 бр.) - опаковки от картон.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА СПЕЦИАЛИСТ. Описанието на лекарството е одобрено от производителя през 2010 г.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
Pregnyl съдържа hCG (човешки хорионгонадотропин). Този хормон има биологична активност, подобна на тази на LH (лутеинизиращ хормон). LH е незаменим за нормалния растеж и съзряване на женските и мъжките гамети и за образуването на полови хормони.
Pregnyl се използва като заместител в средата на цикъла на ендогенния LH за индуциране на крайната фаза на фоликуларното съзряване, което води до овулация. Pregnyl се използва и като заместител на ендогенния LH по време на лутеалната фаза.
За мъже и момчета:
—Прегнил се използва за стимулиране на Лайдиговите клетки за ускоряване на образуването на тестостерон.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
ЧЕТЕНИЯ
- индукция на овулация при безплодие поради ановулация или нарушено узряване на фоликулите;
- подготовка на фоликули за пункция при програми за контролирана овариална хиперстимулация (при техники за асистирана репродукция);
- поддържане на фазата на жълтото тяло.
За момчета и мъже:
- забавен пубертет поради недостатъчност на гонадотропната функция на хипофизната жлеза;
- крипторхизъм, който не се дължи на анатомична обструкция.
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
След добавяне на разтворителя към лиофилизата, разтвореният разтвор на Pregnyl се инжектира бавно интрамускулно или подкожно.
- при индуциране на овулация в случай на безплодие поради ановулация или нарушено узряване на фоликулите, обикновено се извършва една инжекция Pregnyl в доза от 5000 до 10 000 IU до завършване на лечението с препарати от фоликулостимулиращ хормон (FSH);
- при подготовка на фоликули за пункция в програми за контролирана овариална хиперстимулация;
- за поддържане на фазата на жълтото тяло могат да се направят две до три повторни инжекции на лекарството в доза от 1000 до 3000 IU всяка в рамките на 9 дни след овулация или ембриотрансфер (например на 3, 6 и 9 ден след индукция на овулация).
За момчета и мъже:
- с хипогонадотропен хипогонадизъм: 1000-2000 IU от лекарството Pregnil 2-3 пъти седмично. В случай на безплодие е възможно да се комбинира лекарството Pregnil с допълнително лекарство, съдържащо фолитропин (FSH) 2-3 пъти седмично. Курсът на лечение трябва да продължи поне 3 месеца, когато може да се очаква подобрение на сперматогенезата. По време на товалечението е необходимо да се преустанови тестостероновата заместителна терапия. Когато се постигне подобрение в сперматогенезата, в някои случаи е достатъчно да се поддържа с изолирана употреба на hCG;
- със забавен пубертет поради недостатъчност на гонадотропната функция на хипофизната жлеза 1500 ME 2-3 пъти седмично. Курсът на лечение е най-малко 6 месеца;
- с крипторхизъм, който не е причинен от анатомична обструкция;
- на възраст под 2 години: 250 ME се прилагат два пъти седмично в продължение на 6 седмици;
- на възраст под 6 години: 500-1000 ME се прилагат два пъти седмично в продължение на 6 седмици;
- на възраст над 6 години: 1500 ME се прилагат два пъти седмично в продължение на 6 седмици.
Курсът на лечение, ако е необходимо, може да се повтори.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Нарушения на имунната система: В редки случаи може да се появи генерализиран обрив или треска.
Общи нарушения и състояния на мястото на инжектиране: при използване на лекарството Pregnyl могат да се появят реакции на мястото на инжектиране, например синини, болка, зачервяване, подуване и сърбеж. В някои случаи се съобщава за алергични реакции, повечето от които се проявяват като болка и/или обрив на мястото на инжектиране.
Съдови нарушения: Рядко, тромбоемболизъм се свързва с терапия с FSH/hCG, обикновено свързан със синдром на тежка овариална хиперстимулация (OHSS).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: хидроторакс като усложнение на тежък OHSS.
Стомашно-чревни нарушения: коремна болка и стомашно-чревни симптоми като гадене и диария, свързани
с умерен OHSS. Асцит като усложнение на тежък OHSS.
Нарушения на репродуктивната система и гърдата: Нежелана хиперстимулация на яйчниците, умерена или тежкаOHSS; чувствителност на гърдите, леко до умерено уголемяване на яйчниците и кисти на яйчниците, свързани с лек OHSS; големи кисти на яйчниците (склонни към руптура), обикновено свързани с тежък OHSS.
Според резултатите от изследването: наддаване на тегло като признак на тежък OHSS.
За мъже и момчета:
Метаболитни и хранителни нарушения: в някои случаи при въвеждането на високи дози се наблюдава задържане на вода и натрий; смята се, че това се случва в резултат на прекомерно производство на андрогени.
Нарушения на репродуктивната система и млечната жлеза: лечението с HCG може спорадично да причини гинекомастия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- свръхчувствителност към човешки гонадотропини или към някоя от съставките на лекарството;
- установени или подозирани тумори, зависими от полови хормони (рак на яйчниците, рак на гърдата и рак на матката при жените и рак на простатата, рак на гърдата при мъжете).
За момчета (по избор):
- преждевременен пубертет;
За жени (по избор):
- неправилно формиране на гениталните органи, несъвместимо с бременността;
- фиброзен тумор на матката, несъвместим с бременността.
Жени с рискови фактори за тромбоза (лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m 2 ) или тромбофилия) могат да бъдат изложени на повишен риск от венозен или артериален тромбоемболизъм по време или след лечение с гонадотропини. При тези жени трябва да се оценят ползите от терапията за ин витро оплождане (IVF) и възможните рискове. Трябва да се отбележи, че самата бременност също е придружена от повишен риск от тромбоза.
При мъже и момчета: лечението на пациенти от мъжки пол с hCG води до повишено производствоандрогени.
- пациентите с латентна или явна сърдечна недостатъчност, увредена бъбречна функция, артериална хипертония, епилепсия или мигрена (или с анамнеза за тези състояния) трябва да бъдат под строг медицински контрол, тъй като обострянето на заболяването или рецидивът понякога може да бъде резултат от повишено производство на андрогени;
- HCG трябва да се използва с повишено внимание при момчета преди пубертета, за да се избегне преждевременно затваряне на епифизите или преждевременен пубертет. Развитието на скелета трябва да се следи редовно.
Употреба по време на бременност и кърмене:
Pregnyl може да се използва за поддържане функцията на жълтото тяло на яйчника, но не трябва да се използва по време на бременност. Прегнил не трябва да се използва по време на кърмене.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Употребата по време на бременност, по време на кърмене е противопоказана.
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
- при бременност, настъпила след индукция на овулация с гонадотропни лекарства, съществува повишен риск от многоплодна бременност;
- тъй като безплодните жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии, и по-специално ин витро оплождане, често имат нарушения на фалопиевите тръби, честотата на извънматочна бременност може да се увеличи. Ето защо е важно ранното ултразвуково потвърждение, че бременността е вътрематочна;
- честотата на загуба на бременност при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии, е по-висока, отколкото в общата популация;
- трябва да се изключи наличието на неконтролирани екстрагонадни ендокринопатии (например заболявания на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези или хипофизната жлеза);
- честотата на поява на вроденималформациите след асистирани репродуктивни технологии (ART) може да са малко по-високи от тези в резултат на спонтанно зачеване. Счита се, че този леко повишен процент е свързан с характеристиките на родителите (възраст на майката, характеристики на спермата), както и с високия процент на многоплодни бременности след АРТ. Няма индикации, че повишеният риск от вродени малформации е свързан с употребата на гонадотропини по време на АРТ;
- нежелана хиперстимулация на яйчниците:
при пациенти, получаващи FSH/hCG комбинирана терапия за безплодие поради ановулация или нарушено фоликуларно узряване, употребата на FSH-съдържащо лекарство може да доведе до нежелана овариална хиперстимулация. Следователно, преди започване на лечение с FSH и на редовни интервали по време на лечението с FSH, трябва да се прави ултразвук за оценка на развитието на фоликулите и определяне на нивата на естрадиол. Нивата на естрадиол могат да се повишат много бързо, например повече от дневно удвояване може да настъпи в два или три последователни дни и могат да достигнат изключително високи стойности. Диагнозата на нежелана хиперстимулация на яйчниците може да бъде потвърдена чрез ултразвук. В случай на нежелана хиперстимулация на яйчниците (т.е. не като част от лечението, насочено към подготовка за ин витро оплождане с ембриотрансфер (IVF/ET), интратубален трансфер на гамети (GIFT) или интраплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI)), приложението на FSH-съдържащия препарат трябва да бъде спряно незабавно. В този случай е необходимо да се избягва бременност и да не се прилага Pregnil, тъй като прилагането на LH-активен гонадотропин на този етап може да причини, в допълнение към множествената овулация,OHSS. Това предупреждение е особено важно при пациенти с поликистозни яйчници. Клиничните симптоми на умерен OHSS са стомашно-чревни смущения (болка, гадене, диария), чувствителност на гърдите и леко до умерено уголемяване на яйчниците и кисти на яйчниците. Съобщава се за временни аномалии в чернодробните функционални тестове, свързани с OHSS, което показва чернодробна дисфункция, която може да бъде придружена от морфологични промени при чернодробна биопсия.
В редки случаи възниква тежък OHSS, който може да бъде животозастрашаващ. Характеризира се с големи кисти на яйчниците (склонни към руптура), асцит, наддаване на маса, често хидроторакс и в някои случаи тромбоемболизъм;
Pregnyl не трябва да се използва за намаляване на телесното тегло. HCG няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми: според наличните данни лекарството не повлиява скоростта на психомоторните реакции и концентрацията.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Доказано е, че острата токсичност на гонадотропинови препарати, получени от човешка урина, е много ниска. Съществува обаче възможност твърде високата доза hCG да доведе до OHSS.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Тъй като взаимодействието на лекарството Pregnyl с други лекарства не е проучено, такова взаимодействие не може да бъде изключено.
УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВКА ОТ АПТЕКИ
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
УСЛОВИЯ И СРОК ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Лекарството трябва да се съхранява при температура от 2 до 15 ° C, защитено от светлина. Да се пази далеч от деца. Срок на годност - 3 години. Не използвайте следсрок на годност