Разтвор за напояване - стераминол
| IPC класове: | A61K9/08 Разтвори A61K31/05 Феноли A61K31/197 Амино и карбоксилни групи, свързани към една и съща ациклична въглеродна верига, например гама-аминомаслена киселина (GABA), бета-аланин, епсилон-аминокапронова киселина, пантотенова киселина птици, химиотерапевтични агенти |
| автори): | Кондрашов Константин Василиевич (RU) |
| Патентопритежател(и): | Дружество с ограничена отговорност "Медицински център Медицина" (RU), Кондрашов Константин Василиевич (RU) |
| Приоритети: |
| Глицин | 1,0-3,0% |
| Нипагин (метилпарабен) | 0,01-0,3% |
| Пречистена вода | Почивка |
Ефект: изобретението намалява риска от постоперативни гнойно-септични усложнения, санира пикочния мехур по време на операция, както бактерицидна, така и механична, разширява обхвата на иригационния разтвор в системите за промиване в ранния следоперативен период, по време на терапевтични и диагностични манипулации в урологията и гинекологията.
Изобретението се отнася до медицината, а именно до областта на медицинските изделия - това е иригационен разтвор, използван за ендоскопски изследвания и хирургични интервенции вурология и гинекология.
Известни са иригационни разтвори за урологични и ендоскопски операции, съдържащи пет процента разтвор на глюкоза, официалният апирогенен разтвор за ендоскопия е известен в опаковки от 3, 5, 7, 10 литра: "Цитал" (0,54% разтвор на манитол), "Сорбитал" (2,7% разтвор на сорбитал) и др. Хиперплазия на простатата, Раздел 5.2 Разтвори за напояване, М., 19 97, стр.24).
Споменатите напоителни разтвори имат един общ съществен недостатък - висок процент захар. Този недостатък води до бързо размножаване на различни бактерии в разтвора, залепване на режещия контур на електроинструмента и в резултат на това преждевременна повреда на скъпо оборудване. В допълнение, за редица пациенти наличието на захар в разтвора е строго противопоказано. Високият процент на захар не позволява разтворът да се съхранява повече от една година и увеличава риска от постоперативни гнойно-септични усложнения, поради факта, че захарта е благоприятна среда за възпроизводството на различни бактерии. Всички изброени разтвори са произведени в чужбина и не са регистрирани в България. Поради високата им цена и високите транспортни разходи, иригантите не са достъпни за широко клинично приложение.
Всички горепосочени недостатъци са лишени от иригационен разтвор за урологични ендоскопски операции, съдържащ воден разтвор на неесенциална аминокиселина - глицин, в който е въведен антисептик диоксидин до 0,01% (Описание на изобретението към патент България № 2178305 IPC A61K 38/01, "Иригационен разтвор").
Клиничната му употреба обаче показа, че не е без недостатъци и на първо място е ярко жълт цвят.и постепенно намаляване на прозрачността през срока на годност. Това се дължи на взаимодействието на диоксидина с кислородните молекули, докато параметърът прозрачност е изключително важен при ендоскопски интервенции, така че срокът му на годност също е ограничен до една година. В допълнение, диоксидинът е доста скъп антисептик и присъствието му в състава на лекарството значително увеличава крайната цена за потребителя.
Настоящото изобретение елиминира недостатъците както на разтворите за напояване, съдържащи захар, така и на уротравенол. Разширени са показанията за употреба на този иригационен разтвор, използване в системи за промиване в ранния следоперативен период, при терапевтични и диагностични манипулации в пикочния мехур, урологията и гинекологията.
Медицинският и техническият резултат от това изобретение е намаляване на риска от постоперативни гнойно-септични усложнения, саниране на пикочния мехур по време на операция, както бактерицидно, така и механично, разширяване на обхвата на иригационния разтвор в системите за промиване в ранния следоперативен период, при терапевтични и диагностични манипулации в урологията и гинекологията.
Посоченият медицински и технически резултат се постига чрез факта, че иригационният разтвор за урологични и ендоскопски операции, включващ воден разтвор на глицин и антисептик, където нипагин (метилпарабен) се въвежда като антисептик в следното съотношение на състава на компонентите, тегл.%:
| Глицин | 1,0-3,0 |
| Нипагин (метилпарабен) | 0,01-0,3 |
| Пречистена вода | Почивка |
Стерилизирането се извършва чрез филтриране.
Проведени експерименти, предклинични и клинични проучвания показват, че 1,5% разтворглицин в пречистена вода в комбинация с консервант - нипагин в определено съотношение може да постигне редица нови полезни свойства.
1. Стераминолът е идеално изотоничен с кръвната плазма. Изотонията е най-важната константа на човешкото тяло, която се осигурява от механизма на саморегулация. По същество това е осмотично налягане, което регулира обменните процеси между кръвта и тъканната течност. Всяко нарушение и най-малкото отклонение от нормалното физиологично ниво от 7,6-8,1 AT води до сериозни последици за тялото на пациента. Тъй като по време на хирургични интервенции обемът на иригационната течност, въведена в тялото, е много значителен, до 40 литра на операция, постигнатата цифра от 7,6-7,8 AT е решаваща.
2. Наличието в състава на антисептик - консервант - нипагин предотвратява растежа на бактериите, позволява да се поддържа стерилността и прозрачността на разтвора, увеличава срока на годност до 2 години.
Нипагин (метилпарабен) е широко известен от много години и се използва в хранително-вкусовата и фармацевтичната промишленост. Принадлежи към фармакологичната група "антисептици и дезинфектанти", използва се като консервант, абсолютно безвреден за хората. Като част от Steraminol, действайки като антисептик и консервант, той не променя електрическата проводимост и цвета на разтвора. Разтворът остава бистър и безцветен през целия период на съхранение, което позволява на хирурга да използва електрически инструменти с висока точност и ефективност. Това постигнато свойство намалява времето на хирургическата интервенция, а също така повишава ефективността на изследванията и точността на диагнозата.
Предложеният нов разтвор за напояване се получава съгласно известна технология, за която точни претеглени части от компонентите се разтварят в произволна последователност в реактора,във вода, пречистена при нагряване до 45 градуса по Целзий. След това под налягане от 1,8-2,0 atm се филтрира през предфилтър от 0,45 µm и след това през мембранен филтър с диаметър на порите 0,22 µm, което постига стерилност на разтвора (стерилизация чрез филтриране). След филтър с диаметър на порите 0,22 µm, разтворът при ламинарен поток се излива в стерилни контейнери за еднократна употреба с различен капацитет.
Готовият разтвор се разлива при стерилни условия в стерилни еднократни полиетиленови контейнери с висока плътност, готови за употреба, които са високотехнологични и не изискват допълнително обучение на медицински персонал. Контейнерите имат достатъчно висока механична якост и в същото време са достатъчно гъвкави, за да издържат на различни температури, многократно замразяване и размразяване. В същото време проучванията показват, че Steraminol не губи полезните си свойства и следователно не изисква специални условия за съхранение и транспортиране.
Комбинацията от глицин и нипагин в разтвора Steraminol направи възможно този медицински разтвор за напояване да бъде много по-евтин и по-ефективен от чуждестранните аналози, както и значително (над 30%) по-евтин от българския разтвор Urotravenol.