Roszdravnadzor всичко е под контрол
Михаил Мурашко за контрола върху продажбата на антибиотици в аптеките, характеристиките на въвеждането на система за етикетиране на лекарства и перспективите за онлайн търговия с лекарства. Интервю за агенция РИА Новости.
Михаил Мурашко: 30% от оплакванията за качеството на медицинската помощ се потвърждават
Ръководителят на Росздравнадзор Михаил Мурашко говори в интервю за РИА Новости за засилването на контрола върху продажбата на антибиотици в аптеките, особеностите на въвеждането на система за етикетиране на лекарствата, перспективите за онлайн търговия и отношението към абортите. Интервюто взе Маргарита Коржук.
Михаил Албертович, как напредва проектът за етикетиране на лекарства? Установени ли са проблеми? Какви са оплакванията на фармацевтичните производители? — Това е пилотен проект и се извършва на доброволни начала. Внедряването му се основава на гъвкави принципи на продуктово развитие – agile. Този формуляр ви позволява да избегнете оплаквания. Всъщност всички точки се обсъждат и решенията се вземат колективно с производителите в рамките на работни групи, за да е удобно за всички останали в бъдеще. Фирмите са заинтересовани, както и ние, така че този проект да протича по толкова положителен начин, че да няма застъпвания. Сега се вземат предвид много мнения, разработват се общи принципи. Самият софтуерен продукт е готов и сега започва системната интеграция. В началния етап местните производители ще започнат да въвеждат първите данни в системата - това е по-лесно, тъй като те са разположени по-близо и е възможно оперативно взаимодействие. А след първите връзки ще се присъединят и чужди.
Има ли вече график, по който фирмите ще се свързват към системата за маркиране? — Планираме да го направим по този начин - по график, така че процесът на свързване през 2018 г. да върви равномерно, а не всичкипреместени в последната четвърт, в противен случай неизбежно ще има претоварване. Има няколко опции (графики), които искахме да обсъдим както с производителите, така и с правителството. Първият етап ще бъде най-скъпите лекарства, по-специално лекарствата от групата на „седемте нозологии с висока цена“.
В началото на годината редица производители на медицински изделия, по-специално в стоматологията, се оплакаха, че нямат време да получат сертификати за регистрация. Как бяха решени проблемите с издаването на документи? Има ли недостиг на такива продукти на българския пазар? — За първи път се случва такава ситуация, безпрецедентна е. Всички производители трябваше да заменят удостоверенията за регистрация, издадени преди това по старото законодателство, с новия вид удостоверения. За целта им по тяхно желание е даден срок от четири години. Но, за съжаление, редица безотговорни участници на пазара стигнаха до последния момент, нямаха време да направят подмяна и започнаха да изнудват всички, че пазарът ще се покачи, че ще възникнат големи проблеми и т.н. Според нас това нямаше да се случи, т.к повечето отговорни производители, активни на пазара, са направили всичко предварително.
Искам да отбележа, че всички във форума говориха за важността на регулаторните мерки, защото качествената регулация не е просто да върви, а да създава механизми за безопасност на пациентите, осигуряване на качеството и, разбира се, конкуренция.
Представители на пазара на медицински продукти потвърждават, че правителството на България, Министерството на здравеопазването на Руската федерация, Росздравнадзор формират правилните изисквания, които всъщност позволяват да се гарантират всички тези принципи. И са съгласни с инициативите и разработките, които им се предлагат днес.
Същото нещо се случва днес в здравеопазването: повечетоМедицинската общност е съгласна, че стандартизацията на здравната индустрия по отношение на подходите към лечението, по отношение на изискванията към организациите, по отношение на критериите за качество на грижите позволява ясен, недвусмислен подход към организации от всякакъв вид. Ако спазвате правилата, получавате предвидим добър резултат от лечението на пациента.
Росздравнадзор планира ли да организира полеви проверки на предприятия в съседни страни? Така например в Белобългария са открити механични частици в ампули с произведени в страната лекарства. Работи ли се в тази посока? - Вече се проверяват чужди сайтове, за това има специален институт под ръководството на Министерството на промишлеността и търговията. Те получават информация от нас, формират пакет от коментари и включват нарушителите в графика за планови и извънпланови проверки.
Има и друг метод за предотвратяване на получаването на продукти с лошо качество - това е прехвърлянето към сериен контрол. За това предприятие, а те са в нашата рискова група, при повторение ще бъдат приложени тези мерки.
Проблемът с резистентността към антибиотици е остър проблем в света, в България те все още често се продават без рецепта. Ще се затегне ли контролът върху предлагането на антибиотици в аптеките? Ще се отрази ли това на други лекарства, отпускани с рецепта? —Правилата са написани, през 2017 г. влезе в сила добрата аптечна практика. Но много фармацевтични организации, в преследване на печалба, отпускат лекарства без рецепта. За да спре тези нарушения, системата за контрол трябва да получи още едно правомощие - пробна покупка, която трябва да бъде потопена в специални закони: "За защита на здравето на гражданите" и "За обращението на лекарствата". Законът „За защита на правата на юридическите лицалица и индивидуални предприемачи” вече е включено като форма на контрол.
Законопроектът е разработен, част от одобренията са преминали. Предвижда се да бъде представен на правителството и след това на Държавната дума. Според нас това е много важна форма на контрол. Тези форми на контрол, които съществуват днес, са по-малко ефективни в сравнение с пробните покупки за това престъпление.
Засега нямаме такива правомощия, но заедно с колегите от МВР (те са надарени с такова право) вече сме тествали подобни действия (пробни покупки). Резултатите показаха достатъчен брой нарушения, свързани с отпускането на лекарства без рецепта.
Но в този случай е необходимо самото население да разбере, че приемането на антибиотици без лекарски контрол е опасно: пациентите с неправилна терапия могат да развият резистентност към тези лекарства и в бъдеще рискуват да получат резистентност и неуспех на лечението.
Правителството планира ревизия на бюджета за 2017 г., като увеличи вкл. и финансиране на Росздравнадзор. За какво планирате да изразходвате тези пари? — Бяха направени промени в данъчния кодекс за установяване на нови държавни задължения за изменение на регистрационното досие за медицински изделия. Тези пари ще отидат в държавната задача за експертни организации да плащат за тези услуги: т.е. заявителят плаща в бюджета, а бюджетът съответно разпределя тези пари на Росздравнадзор. Част от средствата ще бъдат използвани за оборудване на експертни организации. В крайна сметка ще се повиши качеството на изследването и съответно безопасността на пациентите.
Планира ли се масова проверка на частните салони за красота? Само в Москва тази година две жени починаха, след като ги посетиха. — Всички тези случаи бяха овладянисъбития. Едната проверка още не е приключила, другата вече има резултати. Привлечени са експерти, разследвани са всички обстоятелства по оказване на медицинска помощ в клиниката.
В първия случай беше решено, че случаят не може да бъде предотвратен: фаталното протичане на заболяването, което не позволи на лекарите да спасят пациента след операцията, е тромбоемболично усложнение. За втория случай все още няма резултати, проверката продължава.
Като цяло днес инспекционната система на Росздравнадзор е насочена, формира се подход, ориентиран към риска. Не виждаме смисъл от тотални извънпланови проверки. Всички такива организации, както и останалите, попадат под планови мерки за контрол.
Трябва да се отбележи, че медицинските продукти в областта на козметологията са зона на повишено внимание и по-често от другите видове се избират за контрол. По-специално, наскоро беше открито производството на фалшифицирани продукти за тези услуги. Затова не спираме проверките в тази област и активно съдействаме на МВР.
В крайна сметка се стига до това, това е само въпрос на финансови средства и готовност на медицинските организации.
Предприетите мерки вече дават резултати: според българското Министерство на здравеопазването само през миналата година е възможно броят на абортите да бъде намален с осем процента (58 хиляди случая), а за пет години броят на абортите е намалял с една четвърт - 25 процента или 250 хиляди случая.
Мисля, че трябва да продължим да обсъждаме и разглеждаме този въпрос, вкл. и формират нетърпимост в обществото към тази процедура.
Министерството на здравеопазването по-рано съобщи, че разработва законопроект, който ще позволи продажбата на лекарства по интернет. Какви рискове вижда Roszdravnadzor във възможността за продажба от разстояние? Койтопрофесионалисти? Ще допринесе ли това за по-ниски цени на лекарствата? — Вариантът на този законопроект вече е минал през всички предварителни процедури за одобрение. Според нас той е рационален, отчита възможните рискове. Правилата ще бъдат утвърдени след влизане в сила на закона.