Sonizin - официални инструкции за употреба, аналози
УКАЗАНИЯ за медицинска употреба на лекарството
Регистрационен номер:
Търговско име: SONISIN ®
Международно непатентовано наименование (INN): тамсулозин
Химично наименование: (-) - (R) - 5 - [2 - [[2 - (О - етоксифенокси) етил] амино] пропил] - 2-метоксибензенсулфонамид (като хидрохлорид)
Дозова форма:
Състав Активна съставка: Една капсула съдържа 0,400 mg тамсулозин хидрохлорид. Помощни вещества: Съдържание на капсулата: калциев стеарат; триетил цитрат; талк; съполимер на метакрилова киселина и етил акрилат (1:1), също съдържащ полисорбат 80 и натриев лаурил сулфат; микрокристална целулоза. Твърда желатинова капсула: Отгоре: железен оксид, жълт (C.I. 77492 E172); титанов диоксид (C.I. 77891 E171); черен железен оксид (C.I. 77499 E172); червен железен оксид (C.I. 77491 E172); желатин. Долу: червен железен оксид (C.I. 77491 E172); черен железен оксид (C.I. 77499 E172); железен оксид жълт (C.I. 77492 E172); титанов диоксид (C.I. 77891 E171); желатин.
Описание Размер #2 твърди желатинови капсули; капачка: непрозрачна, кафява; тяло: непрозрачно, кафяво-жълто. Съдържанието на капсулата е бели или почти бели пелети.
Фармакотерапевтична група:
ATX код: G04CA02
Фармакологични свойстваФармакодинамика Тамсулозин селективно и конкурентно блокира постсинаптичните α1A-адренергични рецептори, разположени в гладката мускулатура на простатата, шийката на пикочния мехур и простатната уретра, както и α1D-адренергичните рецептори, разположени главно втялото на пикочния мехур. Това води до намаляване на тонуса на гладката мускулатура на простатата, шийката на пикочния мехур и простатната уретра и подобряване на функцията на детрузора. Това намалява симптомите на обструкция и дразнене, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата. По правило терапевтичният ефект се развива 2 седмици след началото на лекарството, въпреки че при някои пациенти се наблюдава намаляване на тежестта на симптомите след приема на първата доза.
Способността на тамсулозин да действа върху α1A-адренергичните рецептори е 20 пъти по-голяма от способността му да взаимодейства с α1B-адренергичните рецептори, които се намират в съдовата гладка мускулатура. Поради тази висока селективност, лекарството не предизвиква никакво клинично значимо понижение на системното артериално налягане (АН) както при пациенти с артериална хипертония, така и при пациенти с нормално изходно кръвно налягане.
Фармакокинетика Абсорбция След перорално приложение тамсулозин се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Бионаличността на лекарството е около 100%.
След еднократна доза от лекарството перорално в доза от 400 μg, Cmax на активното вещество в плазмата се достига след 6 часа.
Разпределение В стационарно състояние (след 5 дни курс на приложение) стойностите на Cmax на активното вещество в кръвната плазма са с 60-70% по-високи от Cmax след еднократна доза от лекарството.
Свързване с плазмените протеини - 99%. Тамсулозин има незначителен обем на разпределение (приблизително 0,2 l/kg).
Метаболизъм Тамсулозин не е обект на ефекта на "първото преминаване" и бавно се биотрансформира в черния дроб с образуването на фармакологично активни метаболити, които запазват висока селективност към α1A-адренергичните рецептори. Повечето от активнитевещества присъстват в кръвта в непроменена форма.
Екскреция Тамсулозин се екскретира чрез бъбреците, 9% от дозата се екскретира непроменена.
T1 / 2 тамсулозин с единична доза -10 часа, след многократни дози -13 часа, крайният полуживот е 22 часа.
Показания за употреба Лечение на дизурични разстройства, причинени от доброкачествена хиперплазия на простатата.
Противопоказания Свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид или друг компонент на лекарството.
С повишено внимание: хронична бъбречна недостатъчност (намаляване на креатининовия клирънс под 10 ml / min), артериална хипотония (включително ортостатична), тежка чернодробна недостатъчност.
Начин на приложение и дози Вътре, след хранене, по 1 капсула на ден, по едно и също време на деня, с много вода. Капсулата не трябва да се троши на парчета или да се дъвче, т.к. в същото време се нарушава удълженото освобождаване на активното вещество.
Страничен ефект Рядко - главоболие, замаяност, астения, нарушения на съня (сънливост или безсъние), ретроградна еякулация, намалено либидо, болки в гърба, ринит; в редки случаи ортостатична хипотония, тахикардия, сърцебиене, болка в гърдите.
От храносмилателната система: в редки случаи - гадене, повръщане, запек или диария. В изключително редки случаи реакции на свръхчувствителност - кожен обрив, сърбеж, ангиоедем.
Предозиране Не се съобщава за остро предозиране.
Симптоми: теоретично възможна поява на остра хипотония, компенсаторна тахикардия.
Лечение: Пациентът трябва да легне за възстановяване на кръвното налягане и нормализиране на сърдечната честота. Харчакардиотропна терапия. Трябва да се проследява бъбречната функция и да се прилага обща поддържаща терапия.
Ако симптомите продължават, трябва да се прилагат обемозаместващи разтвори, вазоконстрикторни лекарства. За да се предотврати по-нататъшното усвояване на тамсулозин, може да се приеме стомашна промивка, активен въглен или осмотичен лаксатив. Диализата не е ефективна, тъй като тамсулозин се свързва силно с плазмените протеини.
Взаимодействие с други лекарства Циметидин повишава концентрацията на тамсулозин в плазмата, намалява фуроземид (няма значимо клинично значение, не се изискват промени в дозата).
Диклофенак и индиректни антикоагуланти повишават екскрецията на тамсулозин.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не променят свободната фракция на тамсулозин в човешката плазма in vitro. От своя страна, тамсулозин не променя свободните фракции на диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и хлормадинон.
Проучванията in vitro не показват взаимодействие на ниво чернодробен метаболизъм с амитриптилип, салбутамол, глибенкламид и финастерид.
Други алфа1-блокери, ацетилхолинестеразни инхибитори, алпростадил, анестетици, диуретици, леводопа, антидепресанти, бета-блокери, блокери на калциевите канали, нитрати и етанол могат да увеличат хипотензивния ефект на тамсулозин.
Специални указания Подобно на други α1-блокери, тамсулозин може да причини понижаване на кръвното налягане, в редки случаи причинявайки припадък. При първите признаци на ортостатична хипотония (замаяност, слабост) е необходимо пациентът да седне или легне, докато симптомите изчезнат.
Лечението с тамсулозин трябвапредшества предварителен преглед на пациента, за да се изключи всяко друго заболяване, което протича със същите симптоми като доброкачествената хиперплазия на простатата. Лечението трябва да бъде предшествано от предварителен ректален дигитален преглед на простатата и измерване на нивото на простатен специфичен антиген (PSA), които редовно се повтарят по-късно в хода на лечението.
По време на лечението е необходимо да се въздържат от извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторните реакции.
Форма на освобождаване Капсули с модифицирано освобождаване 0,4 mg.
По 10 капсули в блистер от PVC/PVDC фолио и алуминиево фолио. По 1 (един) или 3 (три) блистера в картонена кутия с инструкции за употреба.
Условия на съхранение Да се съхранява в оригиналната опаковка при 15 - 30°C, на недостъпно за деца място.
Срок на годност 3 години.
Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.
Условия за отпускане от аптеките Рецепта.
Производител Произведено от: Gedeon Richter Romania A O. (Румъния). Притежател на удостоверение за регистрация: JSC Gedeon Richter (Унгария).
1103 Будапеща, ул. Джемрей, 19-21, Унгария