Synvisc I® в наръчника за радар
Съдържание
Фармакологична група
Нозологична класификация (МКБ-10)
| Разтвор за вътреставно инжектиране | 1 мл |
| активно вещество: | |
| Hylan (Hylan G-F20) | 8 мг |
| помощни вещества:натриев хлорид - 8,5 mg; натриев хидрогенфосфат - 0,16 mg; натриев дихидроген фосфат - 0,04 mg; вода за инжекции - до 1 ml |
Действие върху тялото
Synvisc I ® е стерилна, безпирогенна, вискоеластична течност, съдържаща хилани. Hylans са производни на хиалуронан (натриева сол на хиалуроновата киселина) и се състоят от повтарящи се дизахаридни единици на N-ацетилгликозамин и натриев глюкуронат. Средното молекулно тегло на hylan A е около 6 милиона Da; hylan B е хидратиран гел.
Synvisc I ® е биологичен аналог на хиалуронан. Хиалуронанът е компонент на синовиалната течност, който определя нейните вискоеластични свойства.
Synvisc I ® временно замества и попълва синовиалната течност; ефективен при пациенти на всеки етап от патологията на колянната става; най-ефективен при пациенти с активно и редовно натоварване на засегнатата колянна става; постига своя терапевтичен ефект чрез възстановяване на вискозитета, като по този начин възстановява реологичните свойства на синовиалната течност, физиологичните и реологичните свойства на тъканите на ставата, засегната от остеоартроза.
Възстановяването на вискозитета е лечение, насочено към намаляване на болката и дискомфорта, което позволява увеличаване на обхвата на движение в ставата.In vitroпроучвания показват, че Synvisc I ® защитава хрущялните клетки от някои физически и химически увреждания.
Synvisc I ® е предназначен само за вътреставно приложение от лекар за лечение на болка, свързана с остеоартрит на коляното.
Свойства на компонента
Synvisc I ® съдържа хилан А и хилан В (8,0±2,0) mg/ml), разредени във физиологичен разтвор на натриев хлорид (pH 7,2±0,3). Механичните (вискоеластични) свойства на Synvisc I ® са по-високи от тези на синовиалната течност и разтвора на хиалуронан в сравнима концентрация.
Synvisc I ® има еластичност (модул на съхранение G') при 2,5 Hz в (111±13) Pa и вискозитет (модул на загуба G") в (25±2) Pa. Еластичността и вискозитетът на синовиалната течност на колянната става при пациенти на възраст 18–27 години, измерени по същия метод и при същата честота, са съответно: G'=(117±13) Pa и G"=( 45±8) Pa.
Gilans се отделят от тялото по същите начини като хиалуронан, а продуктите на разпадане не са токсични.
Препоръчва се
Остеоартрит на коляното.
Противопоказания
Не прилагайте Synvisc I ® при наличие на венозен или лимфен застой на крайника от страната на засегнатата става.
Synvisc I ® не трябва да се инжектира в инфектирана или силно възпалена колянна става, нито трябва да се използва при пациенти с кожни лезии или признаци на инфекция в непосредствена близост до мястото на инжектиране.
Не инжектирайте интраваскуларно (в кръвоносните съдове).
Не можете да влизате извънставно, вкл. в синовиалните тъкани или ставната капсула (могат да възникнат нежелани реакции, обикновено на мястото на инжектиране).
Да не се използва заедно с дезинфектанти за кожа, съдържащи кватернерни амониеви соли (в тяхно присъствие може да настъпи утаяване на хиалуронан).
Странични ефекти
Нежелани събития в колянната става след въвеждането на Synvisc I® в неяКраткотрайна болка в ставата (артралгия) и/или краткотраен оток на ставата и/или ставен излив.
Реакции на мястото на инжектиране* след вътреставно приложение на Synvisc I ®, наблюдавани при постмаркетинговата му употреба.Болка/чувствителност, синини, подуване, кървене, сърбеж, зачервяване на кожата, обрив и локализирано повишаване на температурата на мястото на инжектиране.
*Мястото на инжектиране обхваща областта от кожната пункция до мястото на вътреставно инжектиране на Synvisc I ® . Мястото на приложение ще включва дермата и околните тъкани, тъкан по пътя на иглата и мястото на инжектиране.
Нежелани реакции, наблюдавани при постмаркетингова употреба на Synvisc I®
Неизвестна честота (т.е. не може да бъде изчислена от наличните данни):
1. Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, анафилактоидни реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
2. Остро възпаление, характеризиращо се с болка и подуване на ставите, излив (вътреставна ексудация) и понякога локализирано повишаване на температурата на меките тъкани и/или скованост на ставите. Анализът на синовиалната течност показва асептична течност без кристали. Тази реакция често регресира в рамките на дни след лечение с НСПВС, вътреставни глюкокортикостероиди и/или артроцентеза. След такива реакции все още може да се наблюдава клиничният ефект от лечението.
3. Системни реакции: обрив, уртикария, сърбеж, треска, гадене, главоболие, замайване, втрисане, мускулни крампи, парестезия, периферен оток, слабост, задух, зачервяване на кожата и подуване на лицето.
INв контролирани клинични изпитвания, проведени със Synvisc I®, няма статистически значима разлика в броя или видовете системни нежелани реакции между групата пациенти, получаващи Synvisk I®, и групата пациенти, получаващи контролни лечения, а честотата и видовете нежелани реакции са сходни в групите пациенти, получаващи плацебо.
Взаимодействие
Проведените проучвания за фармацевтична съвместимост с инжекционни кортикостероиди и болкоуспокояващи показват, че Synvisc I ® може да се смесва с налични в търговската мрежа инжекционни кортикостероиди или болкоуспокояващи в съотношение 3 части Synvisc I® към 1 част инжекционен кортикостероид или болкоуспокояващо, като същевременно се поддържат реологичните му свойства в рамките на спецификациите.
Synvisc I ® не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Дозировка и приложение
Вътреставно.Synvisc I ® трябва да се прилага при стайна температура.
Преди всяко инжектиране на Synvisc I ® трябва да се отстрани синовиалната течност или вътреставният ексудат.
Не използвайте Synvisc I ®, ако опаковката е отворена или повредена.
За да извадите спринцовката от блистера, тя трябва да се вземе от тялото, без да докосвате буталния прът.
Synvisc I ® трябва да се прилага при стриктно спазване на правилата за асептика, така че трябва да се вземат подходящи предпазни мерки при отстраняване на предпазната капачка от спринцовката.
Необходимо е да завъртите капачката, преди да я отстраните, за да сведете до минимум изтичането на лекарството.
Трябва да се използва игла с подходящ размер (18-20).
За да се предотврати изтичане на лекарството по време на инжектиране, е необходимо да държите иглата в близък контакт със спринцовката.
Незавъртете и прилагайте прекомерна сила, когато фиксирате иглата или премахвате капачката, т.к. това може да счупи върха на спринцовката.
Не стерилизирайте повторно Synvisc I ®.
Инжектирайте Synvisc I ® строго в ставната цепка. Ако е необходимо, използвайте флуороскопско определяне на посоката на инжектиране.
Съдържанието на спринцовката е само за еднократна употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се инжектира веднага след изваждането й от опаковката. Неизползваното съдържание на спринцовката трябва да се изхвърли.
Когато се използва флуороскопия, може да се използва йонен или нейонен контрастен агент, за да се определи посоката на инжектиране. За всеки 2 ml Synvisc I ® трябва да се използва не повече от 1 ml контрастно вещество.
Спринцовките и иглите не са предназначени за повторна употреба. Повторната употреба на спринцовки, игли и/или съдържание от използвана спринцовка може да доведе до загуба на стерилност и замърсяване на инжектираната субстанция.
Препоръчителна употреба
Препоръчителният режим на лечение със Synvisc I ® е 1 инжекция от 6 ml в колянната става. Втора инжекция, ако е необходимо, може да се приложи 6 месеца след първата.
Ефектът на Synvisc I ® се простира само върху засегнатата става. Synvisc I ® няма общ ефект. Обикновено продължителността на действие на Synvisc I ® при пациенти с остеоартрит на коляното е до 26 седмици след еднократна инжекция. Въпреки това, проспективни клинични данни при пациенти с остеоартрит на коляното показват ефективността на лечението до 52 седмици след еднократно приложение на Synvisc I® (намаляване на болката, сковаността в колянната става и подобряване на нейната функция).
специални инструкции
Не трябва да се въвеждалекарството при наличие на значителен вътреставен излив.
Както след всяка инвазивна процедура в ставата, след инжектирането на лекарството, пациентът се съветва да се придържа към щадящ режим, като постепенно възстановява нормалната активност в продължение на няколко дни.
Лекарството не е проучвано при бременни жени, деца и юноши под 18 години.
Лекарството съдържа малко количество пилешки протеин, така че при лечение на пациенти със свръхчувствителност към пилешки протеин трябва да се внимава.
Когато изхвърляте продукта, уверете се, че всички необходими процедури са спазени в съответствие с приложимите местни закони и разпоредби. Оползотворяването или унищожаването се извършва в съответствие с класификацията, правилата за събиране, използване, неутрализиране, поставяне, съхранение, транспортиране, отчитане и обезвреждане на медицински отпадъци, установени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
При нарушена опаковка продуктът се изхвърля съгласно правилата за третиране на медицински отпадъци клас А; използвания продукт се изхвърля в съответствие с правилата за третиране на медицински отпадъци клас B.
Този продукт е проектиран, произведен, тестван и опакован в съответствие с всички приложими изисквания. Гаранциите на производителя важат за продукта до изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката и се отнасят за неотваряни, ненаранени и правилно транспортирани и съхранявани продукти.
Форма за освобождаване
Разтвор за вътреставно инжектиране.6 ml в стъклени спринцовки от 10 ml. 1 спринцовка се поставя в блистер от полимерен материал, запечатан с филм отгоре. 1 бл. поставени в картонена кутия.
производител
Genzyme Biosurgery, подразделение на Genzyme Corporation. САЩ, 1125, Pleasant View Terrace, Риджфийлд, Ню Джърси 07657, САЩ.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.