Имплант за хирургично лечение на дефекти на костната и хрущялната тъкан

Полезният модел е свързан с медицината, а именно с травматологията и ортопедията. Имплантът е триизмерна триизмерна структура, съдържаща пореста основа, изработена от поликапролактон и отложена върху външната му повърхност, поне частично, мрежеста рамка. Последният е направен от наноструктуриран материал и се формира от хаотично разположени влакна. Частици от калциев карбонат или хидроксиапатит се въвеждат в рамковия поликапролактон. Съставните елементи на импланта са със следните параметри: диаметър на влакното - 50-500 nm; основна порьозност> 90%; максимална дебелина на мрежестата рамка - 500 микрона; дебелина на основата - 0,5-5 мм. Използването на полезния модел позволява да се осигури в най-кратки срокове интегрирането на импланта с тъканите около патологичния фокус поради адхезия и пролиферация на тъканни клетки вътре в мрежестата рамка, като същевременно се повишават якостните свойства на новообразуваната тъкан. 1 глава стр. f-ly, 1 пр., 2 ил.

Имплант за хирургично лечение на дефекти

костна и хрущялна тъкан

Полезният модел е свързан с медицината, а именно с травматологията и ортопедията, и може да се използва за заместване и възстановяване на костни, хрущялни, ставни дефекти или техните увредени части при вродени и придобити заболявания и увреждания.

При хирургично лечение на заболявания и наранявания, придружени от увреждане на съединителната тъкан, а именно костно-хрущялна, както и на отделни морфологични елементи на големите стави, е необходима компенсация - заместване на дефекти с помощта на импланти. Като импланти се използват автоматични материали или изкуствени полимери, които имат биосъвместимост и достатъчно ниво на якост в зависимост от физикохимичните свойства на материалите, използвани за тяхното производство.

Известен "Имплант за заместване на костен дефект" [патент RU 111759], състоящ се от цилиндър с издатини. Цилиндърът е направен под формата на мрежеста рамка от никел-титанова тел.

Известен е също имплант за компенсиране на костен дефект [патент RU 118554], състоящ се от мрежеста рамка, изработена от никел-титаниева нишка и оформена на слоеве от типа на плетена плетка. Мрежестата рамка е направена под формата на втулка, по протежение на която в центъра минава пръчка от пореста сплав. Краищата на пръта са голи, образувайки издатини за фиксиране в медуларния канал.

Въпреки това, скелетата, изработени от никел-титанова нишка или тел, не са способни да се резорбират в тъканите около импланта и използването им може да доведе до развитие на дистрофични промени.

Известен е също имплантът, описан в патенти RU 2204361, 88952. Имплантът е направен от композитен материал, съдържащ многопосочна армираща рамка от пръти, образувани от въглеродни влакна, разположени по оста на тези пръти. Известният имплант има достатъчно ниво на здравина, добра биосъвместимост, след хирургично приложение е добре фиксиран в костта.

Въглеродните влакна обаче имат ограничена биоразградимост. Ограничената резорбция на компонентите на влакната може да допринесе за развитието на възпалителен процес в параимплантната зона и образуването на грануломи поради неспецифична реакция на тялото, която възниква в отговор на присъствието на чужди агенти.

Целта на претендирания полезен модел е да се разработи дизайн на биосъвместим и биоразградим имплант.

Същността на претендирания полезен модел се състои в това, че в импланта за хирургично лечение на дефекти в костната и хрущялна тъкан, представляващие триизмерна триизмерна структура, съдържаща основа, върху външната повърхност на последната, поне частично, е нанесена мрежеста рамка, изработена от наноструктуриран материал, образуван от произволно разположени влакна, докато основата и рамката са направени от поликапролактон, основата е пореста, в поликапролактона на рамката са въведени частици от калциев карбонат или хидроксиапатит, и кон съставните елементи на импланта имат следните параметри:

диаметър на влакното - 50-500 nm;

максимална дебелина на мрежестата рамка - 500 микрона;

дебелина на основата - 0,5-5 мм.

Също така е заявен имплант за хирургично лечение на костни и хрущялни дефекти с горните характеристики, при който рамката е поставена върху цялата външна повърхност на основата.

Техническият резултат от заявения полезен модел е да осигури възможно най-бързо интегриране на импланта с околните тъкани на патологичния фокус поради адхезия и пролиферация на тъканни клетки вътре в мрежестата рамка, като същевременно се повишават якостните свойства на новообразуваната тъкан.

Биосъвместимостта на поликапролактона, от който са направени основата и рамката, определя адекватен тъканен отговор на областите около патологичния фокус, придружен от неспецифично увеличаване на трансмиграцията на отделни клетъчни кръвни елементи по влакната на мрежестата рамка на импланта, които, заедно с ендогенни коагулационни фактори, от своя страна допринасят за по-нататъшната миграция в областта на патологичния фокус на специфични тъканни елементи, а именно фибро- и остеобласти. Поликапролактонът, притежаващ биомиметични свойства, е синтетичен хемоатрактант, който стимулира цитокин-медиираната миграция както на полиморфонуклеарни левкоцити, така и на тъканни макрофаги, което определя необходимия балансфактори на възпаление и тъканна регенерация в лезията/увреждането в съседни непроменени тъкани. Наличната способност на поликапролактон за биоразграждане, която се развива в оптимални срокове от 1 до 3 години, се определя от възможността за образуване на метаболитно активни компоненти, като капронова киселина, вода, CO2, които се екскретират напълно от зоната на имплантиране, без да предизвикват развитие на забавен тъканен отговор, както и дегенеративни промени в околните меки тъкани. Комбинацията от такива конструктивни характеристики като наличието на мрежеста рамка и изпълнението на пореста основа допълнително определя възможността за адхезия на пролифериращи остео-, фибробласти и последващо врастване на новообразувани съдове в матрицата на съединителната тъкан под въздействието на растежни фактори и цитокини, което води до интегриране на имплантираната структура в околната тъкан на патологичния фокус за по-кратко време.

Въвеждането на частици от калциев карбонат и/или хидроксиапатит в структурата на мрежестата рамка, изработена от поликапролактонови влакна, насърчава както увеличаването на здравината на новообразуваната тъкан, така и активирането на остеогенезата поради миграцията на фибро- и остеобласти, стимулирани от тези вещества, в областта на образуване на съединителната тъкан. Свободни частици калциев карбонат или хидроксиапатит, разположени в зоната на образуване на хрущял или костен регенерат, които, вградени в неговата структура, осигуряват повишаване на якостните свойства поради повишена минерализация на новообразуваните тъкани.

Заявеният полезен модел е обяснен с помощта на фиг., която показва: Фиг. 1 е схематично изображение на имплант за хирургично лечение на костни и хрущялни дефекти, фиг. 2 - произволно положени влакна на мрежестата рамка. На фиг. 1 са обозначени позиции 1-3:

2 - произволно положени рамкови влакна;

3 - частици калциев карбонат и/или хидроксиапатит.

Имплантът за хирургично лечение на костни и хрущялни дефекти е триизмерна структура. Последният се състои от пореста основа и наноструктуриран материал, отложен върху външната му повърхност под формата на мрежеста рамка. Имплантът и неговите компоненти са изработени, като се вземат предвид анатомичната форма и/или анатомичният профил на повърхността на възстановената, коригирана или заменена кост, хрущял, става и увредени части на ставата. В тази връзка имплантът може да има различни геометрични форми и размери, като наноструктурираният материал може да се нанесе само частично върху външната повърхност на основата, поне от едната й страна, или върху цялата й външна повърхност изцяло като черупка. Мрежестата рамка се формира от произволно разположени влакна, разположени в различни посоки едно спрямо друго. Основата и мрежестата рамка са направени от медицински одобрен поликапролактон, биосъвместим и биоразградим полиестер с ниска точка на топене. Елементите на импланта се характеризират със следните геометрични параметри: диаметър на влакното - 50-500 nm; основна порьозност> 90%; максимална дебелина на мрежестата рамка - 500 микрона; дебелина на основата - 0,5-5 мм. Частици от калциев карбонат или хидроксиапатит се въвеждат в поликапролактон, от който е направена мрежестата рамка.

Имплантът за хирургично лечение на дефекти на костната и хрущялната тъкан се използва по следния начин.

При оперативна интервенция след отваряне на меките тъкани в областта на увреждането и отстраняване на разрушената или патологично променена зона според размера на полученатадефект изберете необходимия размер и форма на импланта. При необходимост размерът на импланта може да се коригира допълнително според индивидуалните размери на дефекта. Имплантът се монтира в предварително оформено костно легло, обработено за него. Заместването на костен дефект в динамиката се контролира радиографски, с помощта на радиография и сканираща електронна микроскопия. След това раната се зашива на слоеве.

Заявеният полезен модел е внедрен в редица експериментални проби.

Беше тестван за биосъвместимост на предложения имплант с човешки дермални фибробласти in vitro. Тестването е извършено върху прилепнали клетки, механоцити, фибробласти (клетки, участващи в пролиферативната фаза на асептичното възпаление).

По време на експеримента тествахме следните варианти на импланти, направени от

в следните съотношения:

пробаПоликапролактон, %Хидроксиапатит, %Калциев карбонат, %
197.52.5-
297.5-2.5
395,05.0-
495,0-5.0
592.57.5-
692.5-7.5

Засаждането на клетки върху матрицата става при концентрация 4×105. Култивирането се провежда в CO2 инкубатор при 37°C и 4.5% CO2. За контроли служат петриеви панички с пълна растежна среда и проби от тестовия материал, в които не са засети фибробласти, и петриеви панички с фибробластна култура, които са пасирани и наблюдавани едновременно с експерименталните, но не са били подложени на никакво въздействие.

По време на експеримента бяха оценени адхезията на клетките към влакната на матриците, целостта на монослоя, формата и размера на клетките.

Състоянието на клетките, култивирани върху тези материали, се оценява с помощта на обърнат микроскоп. Микроскопът SEM беше използван за определяне на морфологията на влакната и клетъчните култури, тяхното местоположение върху матрицата, пролиферацията и адхезията. Клетъчната адхезия се потвърждава чрез оцветяване с акридин оранжево (съгласно стандартните методи) и се наблюдава под флуоресцентен микроскоп.

Проведените изследвания показват, че дермалните фибробласти, използвани в този експеримент, бързо се залепват и пролиферират върху повърхността на матриците, което показва биосъвместимостта на матриците от този материал и липсата на токсичен ефект. Морфофункционалните свойства на клетките се запазват, а пролиферативната активност е малко по-висока от контролата.

Клетъчната пролиферативна активност се наблюдава с помощта на флуоресцентна микроскопия. Подробно изследване на пробите във флуоресцентен микроскоп с помощта на светлинен филтър в синята област на спектъра ясно показва ярко зелено сияние на фибробласти. Природата на актиновия скелет в клетки от всички видове показва висока степен на техния афинитет към матриците.

Използвайки SEM изображения, морфологията на матриците и разпределението на клетките по дължината на техните влакна бяха подробно проучени. Получените резултати също показват висока адхезия на фибробластите. Формата и размерът на клетките са типични за тази култура. Визуално, степента на пролиферация е по-висока при поликапролактон с добавки на хидроксиапатит или калциев карбонат.

Продуктът се подготвя за практическо изпитване в лечебно заведение.

1. Имплант за хирургично лечение на костни и хрущялни дефекти, който етриизмерна триизмерна структура, съдържаща основа, характеризираща се с това, че върху външната повърхност на последната, поне частично, е нанесена мрежеста рамка, изработена от наноструктуриран материал, образуван от произволно разположени влакна, докато основата и рамката са направени от поликапролактон, основата е пореста, в поликапролактона на рамката са въведени частици от калциев карбонат или хидроксиапатит , а съставните елементи на импланта имат следните параметри:

диаметър на влакното - 50-500 nm;

максимална дебелина на мрежестата рамка - 500 микрона;

дебелина на основата - 0,5-5 мм.

2. Имплантът съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че рамката е поставена върху цялата външна повърхност на основата.