Таксотер - Медицински портал ""
Aventis публикува резултатите от фаза III проучване на Taxotere (Docetaxel) в комбинация със стандартна терапия при лечението на неоперабилен локално напреднал плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Таксотер при лечението на пациенти с рак на главата и шията
Резултатите от изследването бяха обявени по време на годишната конференция на Американското дружество по клинична онкология, проведена в Ню Орлиънс (Луизиана). Изследователите съобщават, че режимите, базирани на Taxotere, осигуряват най-високи нива на обща преживяемост, със значителни подобрения в преживяемостта без прогресия на пациентите и нивата на клиничен отговор. Регистрирана е и по-ниска честота на нежелани реакции в сравнение със стандартната терапия.
Проучването, проведено от Европейската организация за изследване и лечение на рака и Кооперативната група за рак на главата и шията, включва 358 пациенти. Резултатите от него предполагат, че пациентите, лекувани с Taxotere в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU), са имали увеличение на преживяемостта без прогресия, първичната крайна точка на това проучване (12,7 месеца спрямо 8,4, p=0,006), в сравнение с пациентите, лекувани със стандартно лечение с цисплатин и 5-флуороурацил. Комбинацията с Taxotere води до значително подобрение на общата преживяемост (18,6 спрямо 14,5, p=0,016) и значително подобрение в общия клиничен отговор (67,8 спрямо 53,6%, p=0,007), вторична мярка за ефикасност на проучването.
„Пациентите с рак на главата и шията имат много малко възможности за лечение. Добавянето на Taxotera към стандартните режими на лечение е много обнадеждаващо и може да промени режима на лечение за този вид.рак“, каза Ян Б. Верморкен, главен изследовател на Европейската организация за изследване и лечение на рака, професор по онкология и ръководител на отделението по медицинска онкология в Университетската болница в Антверпен (Белгия). „Последните открития предоставиха важна нова информация за лицево-челюстните хирурзи, онколозите и рентгенолозите.“
Ракът на главата и шията е 7-ият най-често срещан рак в света, с повече от 390 000 нови случая на рак на главата и шията, диагностицирани всяка година. Експерти изчисляват, че повече от 38 000 нови случая ще бъдат диагностицирани в Съединените щати през 2004 г.
„Днешните резултати, демонстриращи ползите от Taxotere при лечението на напреднал рак на главата и шията, който е труден за лечение, са окуражаващи“, каза д-р Франк Дъглас, вицепрезидент на Комитета за подобряване и регистрация на лекарства и член на борда на директорите на Aventis.
Резултати и протокол на изследването. Пациентите в многоцентровото проучване са разделени на две групи, получаващи различни режими на лечение. От 358 пациенти, 177 са получили Taxotere плюс цисплатин на ден 1, последван от петдневен курс на лечение с 5-флуороурацил, а 181 пациенти от другата група са получили стандартно лечение с цисплатин и петдневен курс на лечение с 5-флуороурацил. Циклите на лечение, които бяха четири, бяха повторени след три седмици. Всички пациенти след химиотерапия в рамките на 4 до 7 седмици след нейното завършване са получили лъчева терапия, която се провежда 5 дни в седмицата до 7 седмици.
Според експертите схемите с Taxotere се понасят добре от пациентите, профилът на страничните ефекти е предвидим и управляем. Пациентите, получаващи цисплатин в комбинация с 5-флуороурацил, са имали 3-4 пъти по-тежко гадене в сравнение с режима, базиран на Taxotere.(7,3% срещу 0,6%), повръщане (5,0% срещу 0,6%), стоматит (11,2% срещу 4,6%) и по-често умира в резултат на токсични странични ефекти (5,5% срещу 2,3%). Тези резултати от едно от трите обширни изпитвания фаза III на Taxotere са акцентите на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология.
Taxotere ® значително увеличава преживяемостта при мъже с рак на простатата
Схемите на химиотерапия, използващи Taxotere, са първото и единствено лечение, което значително подобрява преживяемостта сред мъжете с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата.
Aventis публикува резултатите от две забележителни изпитвания фаза III, използващи базирани на Taxotere (Docetaxel) режими на химиотерапия при лечението на хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата. Резултатите бяха обявени на пленарната сесия на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO), проведена в Ню Орлиънс, Луизиана.
Клиничните изследвания на TAX 327 и SWOG 9916 са извършени от специалисти от Противораковия център. John Hopkins Kimmel и New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center и Southwestern Cancer Group (SWOG). В проучванията са включени около 1800 пациенти. Проучванията показват, че режимите на базата на Taxotere значително намаляват риска от смърт съответно с 24% и 20%. Изследователите на TAX 327 съобщават, че степента на клиничен отговор с Taxotere в сравнение с тази с митоксантрон се е увеличила с 43% (p=0,0005), в допълнение, реакцията на болката се е подобрила с 59% (p=0,0107).
Изследователите на SWOG съобщиха27% увеличение на преживяемостта без прогресия на тумора и 55% увеличение на честотата на обективния отговор в групата на Taxotere. В допълнение, по-голямата част от пациентите са имали понижение на нивото на PSA (простатен специфичен антиген) с повече от 50%.
Д-р Даниел Петрилак от Columbia University College of Physicians and Surgeons, директор на програмата за рак в New York Presbyterian Hospital, каза: „Тези проучвания са първите, които демонстрират способността на химиотерапевтичния агент Taxotere значително да подобри преживяемостта при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, носейки надежда на хиляди пациенти по света и разкривайки нови възможности в лечението на рак на простатата, което може да помогне за удължаване живота на много пациенти."
Ракът на простатата е на трето място в света по разпространение и на шесто място по смъртност от рак сред мъжете. Очаква се повече от 230 000 мъже да бъдат диагностицирани с рак на простатата тази година в Съединените американски щати и повече от 29 000 ще умрат в резултат на заболяването.
„Резултатите от изследването са значителна стъпка напред в лечението на рака. Taxotere е единственото лекарство, одобрено за лечение на рак на гърдата, белите дробове и простатата, които са трите най-разпространени видове рак в света днес“, каза професор Франк Дъглас, вицепрезидент на Комитета за подобряване и регистрация на лекарства и член на борда на директорите на Aventis.
Според д-р Марио Айзенберг, професор по онкология и урология в Центъра за борба с рака. Johns Hopkins Himmel, проучването TAX 327 включва пациенти от 240 изследователски центъра в 24 държави. Всички пациенти (1006 души) бяха рандомизирани и получиха едно оттри режима на лечение: Taxotere 75 mg/m2 веднъж в продължение на три седмици плюс дневен преднизолон или Taxotere 30 mg/m2 всяка седмица в продължение на пет от шестте седмици, плюс дневен преднизолон или митоксантрон 12 mg/m2 на всеки три седмици, плюс ежедневен преднизолон, което е приетият стандарт за лечение. Повечето пациенти са над 65 години.
Според д-р Petriljak, SWOG 9916 рандомизира 770 пациенти в САЩ в две групи: Taxotere 60 mg/m2 на всеки три седмици и естрамустин 280 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни или митоксантрон 12 mg/m2 на всеки три седмици и преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Таксотер се понася добре от пациентите и профилът на страничните ефекти е добре предвидим и управляем и в двете проучвания. Често наблюдаваните нежелани реакции в проучването TAX 327 са косопад, слабост и гадене, но са сравними по честота с тези при терапията с митоксантрон. Хематологичните странични ефекти, очаквани и при двете лечения, като неутропения степен III-IV, са диагностицирани много по-често в групата на Taxotere, отколкото в групата на mitoxantrone (32% срещу 21,7%, p=0,004). Регистрираните усложнения, свързани с неутропенията, са приблизително еднакви и в двете групи.
В проучването SWOG 9916 стомашно-чревните и сърдечно-съдовите събития са много по-чести сред мъжете, приемащи Taxotere заедно с естрамустин, отколкото сред мъжете, получаващи митоксантрон.