Ваксина против туберкулоза (БЦЖ) - Справочник - д-р Комаровски
Ваксината срещу туберкулоза (BCG), лиофилизат за суспензия за интрадермално приложение, е жива микобактерия от ваксиналния щам BCC-1, лиофилизирана в 1,5% разтвор на стабилизатор на мононатриев глутамат. BCG ваксината (20 дози) съдържа 1,0 mg BCG микробни клетки и 3 ± 0,02 mg мононатриев глутамат. Лекарството не съдържа консерванти и антибиотици Инокулационната доза съдържа 0,05 mg BCG микробни клетки в 0,1 ml разтворител. Хигроскопичен.
БИОЛОГИЧНИ И ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА Живите микобактерии от щама BCG-1, размножавайки се в тялото на ваксинираните, водят до изграждането на дълготраен имунитет срещу туберкулоза.
ЦЕЛ Активна специфична профилактика на туберкулозата.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА BCG ваксината се прилага интрадермално в доза 0,05 mg в 0,1 ml от приложения разтворител (0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид) 00 население. При по-ниска заболеваемост от туберкулоза населението се ваксинира с БЦЖ-М. Децата, които не са ваксинирани през неонаталния период, получават ваксина БЦЖ-М след преболедуване. Деца на възраст 2 месеца и по-големи предварително се подлагат на проба на Манту с 2 TU пречистен туберкулин в стандартно разреждане и се ваксинират само туберкулиноотрицателни Деца на 7 и 14 години, които имат отрицателен резултатреакция на тест Манту с 2 TU PPD-L. Реакцията на Манту се счита за отрицателна при пълна липса на инфилтрация, хиперемия или при наличие на реакция на убождане (1 mm). Децата, заразени с Mycobacterium tuberculosis, които имат отрицателна реакция на теста Манту, не подлежат на реваксинация. Интервалът между теста Манту и повторната ваксинация трябва да бъде най-малко 3 дни и не повече от 2 седмици. Ваксинациите трябва да се извършват от специално обучен и сертифициран медицински персонал на родилни болници (отделения), отделения за преждевременно кърмене, детски клиники или фелдшер-акушерски станции. Ваксинирането на новородени се извършва сутрин в специално обособена стая след преглед на децата от педиатър. В поликлиниките изборът на деца за ваксинация се извършва предварително от лекар (фелдшер) със задължителна термометрия в деня на ваксинацията, като се вземат предвид медицинските противопоказания и анамнезата. При необходимост консултация с лекари специалисти, изследвания на кръв и урина. При извършване на реваксинация в училище трябва да се спазват всички горепосочени изисквания. За да се избегне замърсяване с живи BCG Mycobacteria, е неприемливо да се комбинира ваксинация срещу туберкулоза с други парентерални манипулации в същия ден. Фактът на ваксинация (ревакцинация) се записва в установените счетоводни формуляри, показващи датата на ваксинация, името на ваксина, на производителя, производителя, производителя, производителя, на багажния номер, а датата на изтичане. За да добавите разтворителя към ампулата с ваксината, използвайте стерилна спринцовка за еднократна употреба с вместимост 2 ml с дълга игла. Забранено е използването на спринцовки с изтекъл срок на годност и игли и инсулинови спринцовки, които иматняма градуиране в мл. Забранено е да се ваксинира с безиглена инжектор. След всяка инжекция спринцовката с игла и памучни тампони се накисват в дезинфекционен разтвор (5% разтвор на хлорамин или 3% разтвор на водороден прекис) и след това се унищожават централно. Използването за други цели на инструменти, предназначени за ваксинация срещу туберкулоза, е забранено. Ваксината се съхранява в хладилник (под ключ) във ваксинационната зала. Лица, които не са свързани с БЦЖ ваксинация, не се допускат в стаята, където се извършват ваксинациите (родилния дом) и в стаята за ваксинации (поликлиниката) в деня на ваксинациите. В деня на BCG ваксинация (реваксинация) във ваксинационната стая (стая) е забранено да се извършват други превантивни ваксинации.
Флаконите с ваксината се изследват внимателно преди отваряне. Лекарството не трябва да се използва, ако: - липсата на маркиране на ампула или неговото неправилно пълнене; - датата на изтичане; - наличието на пукнатини и прорези на ампула; - променя се в физическите свойства на лекарството, придвижване на VAC. Разтворителят трябва да е прозрачен, безцветен и без чужди частици Ваксината се запечатва под вакуум: Гърлото и главата на ампулата се избърсват със спирт. Първо се изпиляват и внимателно с помощта на пинсети се отчупва мястото на запечатване. След това изпиляват и отчупват гърлото на ампулата, като изпиленият край се увива в стерилна марля Ваксината се запечатва под инертен газ: Гърлото и главата на ампулата се избърсват със спирт. Счупете гърлото на ампулата в пръстена или точката на счупване, като увиете главата в стерилна марля За да получите доза от 0,05 mg BCG в 0,1 ml наампула, съдържаща 20 дози ваксина, се прехвърля със стерилна спринцовка 2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, а в ампула, съдържаща 10 дози от ваксината - 1 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%. Ваксината трябва да се разтвори в рамките на 1 минута. Допуска се наличието на люспи, които се натрошават с 3-4 пъти разбъркване със спринцовка (не се допуска навлизане на въздух в спринцовката). Разтворената ваксина трябва да бъде под формата на груба суспензия от бял цвят със сивкав оттенък. Ако в разредения препарат има големи люспи, които не се разбиват при 3-4 пъти разбъркване със спринцовка, или утайка, тази ампула с ваксината се унищожава, без да се използва. Разредената ваксина трябва да се пази от слънчева и дневна светлина (например черен хартиен цилиндър). Разредената ваксина е подходяща за употреба не повече от 1 час след разреждане, когато се съхранява при асептични условия при температура от 2 до 8 °C. Задължително е воденето на протокол с посочване на времето на разреждане на препарата и унищожаване на ампулата с ваксината. Неизползваната ваксина се унищожава чрез кипене в продължение на 30 минути, автоклавиране при 126 ° C в продължение на 30 минути или потапяне на отворените ампули в дезинфекционен разтвор (5% разтвор на хлорамин или 3% разтвор на водороден прекис) в продължение на 60 минути тампон от приблизително 0,1 ml ваксина, за да се изтласка въздухът и да се приведе буталото на спринцовката до желаната градуировка - 0,1 мл. Преди всяка серия, ваксината трябва да се разбърка внимателно 2-3 пъти със спринцовка. Ваксината може да се приложи само на едно дете с една спринцовка BCG ваксината се прилага стриктно интрадермално на границата на горната и средната третина на външната повърхност на лявото рамослед предварителна обработка на кожата със 70° спирт. Иглата се вкарва с разреза нагоре в повърхностния слой на опънатата кожа. Първо се прилага малко количество от ваксината, за да се уверите, че иглата е влязла точно интрадермално, а след това цялата доза от лекарството (общо 0,1 ml). При правилна техника на инжектиране трябва да се образува белезникава папула с диаметър 7-9 mm, която обикновено изчезва в рамките на 15-20 минути.
ОТГОВОР НА ВЪВЕДЕНИЕТО Обикновено ваксинираните на мястото на интрадермално инжектиране на BCG ваксина след 4-6 седмици постоянно развиват локална специфична реакция под формата на инфилтрат, папули, пустули, язви с диаметър 5-10 mm. Реакцията претърпява обратно развитие в рамките на 2-3 месеца, понякога в по-дълги периоди. При реваксинираните локална реакция се развива за 1-2 седмици. Мястото на реакцията трябва да се пази от механично дразнене, особено по време на водни процедури. При 90-95% от ваксинираните на мястото на ваксинацията се образува повърхностен белег с размер до 10 mm.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ След ваксинация и реваксинация усложненията са редки и обикновено са локални (лимфаденит, повече от 1 cm в диаметър, регионален, по-често аксиларен, понякога супра- или субклавиален, по-рядко - подкожни инфилтрати, студени абсцеси, язви, келоиди). Изключително рядко се среща персистираща и дисеминирана BCG инфекция без фатален изход (лупус, остеит и др.), алергичен пост-BCG синдром, който се появява скоро след ваксинацията (еритема нодозум, гранулома ануларе, обриви и др.), изключително рядко - генерализирана BCG лезия при вродена имунна недостатъчност. Усложненията се откриват по различно време след ваксинацията - от няколко седмици до година или повече.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЕДНОВРЕМЕННО С ДРУГИ МЕДИЦИНСКИМЕДИКАМЕНТИ Други профилактични ваксинации могат да се извършват най-малко 1 месец преди и след ваксинация (реваксинация) с БЦЖ (с изключение на ваксината срещу хепатит В, която се прилага в съответствие с Националния имунизационен календар в Руската федерация).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯВаксинация 1.Недоносеност - тегло при раждане под 2500 гр. 2. Интраутеринно недохранване III-1U степен. 3. Остри заболявания. Ваксинацията се отлага до края на остри прояви на заболяването и обостряне на хронични заболявания (вътрематочна инфекция, гнойно-септични заболявания, хемолитична болест на новороденото с умерена и тежка форма, тежки лезии на нервната система с тежки неврологични симптоми, генерализирани кожни лезии и др.). 4. Състояние на имунна недостатъчност (първично), злокачествени новообразувания. При предписване на имуносупресори и лъчева терапия ваксинацията се извършва не по-рано от 6 месеца след края на лечението. 5. Генерализирана БЦЖ инфекция, открита при други деца в семейството. 6. ХИВ инфекция при майката на новородено Децата, които имат противопоказания за ваксинация с BCG ваксина, се ваксинират с BCG-M ваксина в съответствие с инструкциите за тази ваксина.
Реваксинация 1. Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания, включително алергични. Ваксинацията се извършва 1 месец след преболедуване или ремисия. 2. Имунодефицитни състояния, злокачествени заболявания на кръвта и новообразувания. При предписване на имуносупресори и лъчетерапия ваксинацията се извършва не по-рано от 6 месеца след края на лечението. 3. Болни от туберкулоза, болни от туберкулоза и инфектирани с микобактерии. 4. Положителни и съмнителниреакция на проба Манту с 2 TU PPD-L. 5. Усложнения от предишно прилагане на BCG ваксина. При контакт с инфекциозно болни в семейството, детското заведение и др. ваксинациите се извършват в края на карантинния период или максималния инкубационен период за дадено заболяване Лицата, временно освободени от ваксинации, следва да бъдат взети под наблюдение и регистрация. и ваксинирани след пълно възстановяване или отстраняване на противопоказанията. Ако е необходимо, провеждайте подходящи клинични и лабораторни изследвания.
ФОРМА НА ОСВОБОЖДАВАНЕ В ампули, съдържащи 0,5 mg (10 дози) или 1,0 mg от лекарството (20 дози), пълни с разтворител - разтвор на натриев хлорид 0,9% за инжектиране - съответно 1 или 2 ml на ампула Една опаковка съдържа 5 ампули BCG ваксина и 5 ампули разтвор на натриев хлорид 0. 9% за инжектиране (5 комплекта).
УСЛОВИЯ ЗА ЗАЛИЧАВАНЕ Лекарството е предназначено за използване в лечебни заведения.
СРОК НА ГОДНОСТ 2 години. Не трябва да се използва лекарство с изтекъл срок на годност.
УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРАНЕ Лекарството се съхранява в съответствие с SP 3.3.2.1248-03, при температура от 0 до 8 ° C, на място, недостъпно за деца. Транспортира се в съответствие с SP 3.3.2.1248-03 при температура от 0 до 8 ° C.
Производител: ФГБУ "НИИЕМ на името на Н.Ф. Гамалея" на Министерството на здравеопазването на България (Филиал "Медгамал" на Федералната държавна бюджетна институция "НИИЕМ на името на Н.Ф. Гамалея" на Министерството на здравеопазването на България).