Защитни свойства на новата инактивирана вирозомна ваксина срещу грип (стр.
| Поради големия обем този материал е разположен на няколко страници: 1 2 3 |
Антигените на патогени в тампони от назофаринкса се определят чрез полимеразна верижна реакция (PCR), определяща РНК или ДНК на вируси. Етиологията на заболяванията - чрез имунофлуоресцентен метод (IF),чрез определяне на антигените на респираторни патогени в епителните клетки на носната лигавица с помощта на стандартни препарати от сухи флуоресцентни имуноглобулини (IGFS) за ранна диагностика на известни патогени на грип и други остри респираторни вирусни инфекции (за производство на диагностични препарати в Изследователския институт по грип).
Изолирането на вируси в клетъчни култури и пилешки ембриони с тяхната идентификация е извършено в лабораторията по еволюционна изменчивост на грипните вируси, ръководена от д-р дипл. , в съответствие с методическите препоръки (et al., 2006).
Серологичните методи на изследване са проведени в лабораторията по биотехнология на диагностични продукти на Научноизследователския институт по грип (ръководител - доктор на медицинските науки, професор).
Използват се тест за инхибиране на хемаглутинацията (HITA), ензимен имуноанализ (ELISA), използващ набор от антигени на вируси на грип А и В, параинфлуенца, адено-, RS-, коронавируси, микоплазмена пневмония. В RTGA се използва диагностика на грипни вируси в епидемиологичните сезони: A / Нова Каледония / 20/99 (H1N1), A / Уисконсин / 67/2005 (H3N2), B / Малайзия / 2506/2004; gg. - A/Соломоновите острови/3/2006 (H1N1), A/Уисконсин/67/2005 (H3N2), B/Малайзия/2506/2004, B/Флорида/04/06; gg. — A/Брисбейн/59/2007 (H1N1), A/Брисбейн/10/2007 (H3N2), B/Флорида/4/2006, B/Брисбейн/60/08; - A/California/07/09 (H1N1)pdm, A/Wisconsin/15/09 (H3N2),B/Брисбейн/33/08, B/Санкт Петербург/40/09. Имуногенността на противогрипните ваксини е оценена съгласно критериите, представени в таблици 3, 4.
Критерии за имуногенност (възрастни от 18 до 55 години)
Ваксинален щам на грипния вирус
Титър на антитела преди ваксинация
Ваксината трябва да доведе до повишаване на хомоложните антитела в кръвта 4 или повече пъти след еднократно инжектиране на ваксината.
Таблица 4 - Критерии за имуногенност на човешки противогрипни ваксини съгласно международните изисквания (CPMP EMEA, CPMP / EWP / 1045/01)
Фактор на сероконверсия (кратно увеличение) (повишаване на средните геометрични титри на антитела на 21-ия ден в сравнение с изходното ниво), изразено като кратно увеличение
Степен на сероконверсия (съотношението на броя на доброволците, чийто титър на антитела се е увеличил повече от 4 пъти в сравнение с изходното ниво и чийто титър е най-малко 1:40 на ден 21)
Ниво на серопротекция (процент индивиди с титър на антитела над 1:40 на 21-ия ден след ваксинацията)
Проучването и оценката на проявите на епидемичния процес в изследваните райони са извършени по данни от седмичен мониторинг с анализ на интензитета и структурата на епидемичния процес в седмична динамика.
Статистическа обработка: при анализ на получените резултати са определени средните стойности, стандартното отклонение и доверителните интервали. Статистическата значимост на разликите беше оценена с помощта на компютърната програма GraphPad Prism (версия 5.0), използвайки теста за t-разпределение на Student за проби с нормално разпределение или непараметричните тестове на Mann-Whitney, Wilcoxon. Разликите се считат за значими при р 0,05). Установена е безопасността на използваните ваксини. Оценка на показателите за клинични ибиохимичните кръвни изследвания, клиничният анализ на урината показаха, че наблюдаваните във всички групи преди ваксинацията и, най-важното, не са отбелязани значителни промени по време на повторни изследвания на 7-ия и 21-ия ден, тези показатели остават в рамките на нормалните стойности. По този начин нямаше странични ефекти от употребата на ваксини при стандартно регулирани хематологични и биохимични тестове.
Имуногенната активност на ваксините се оценява чрез анализиране на сдвоени кръвни серуми в RTHA, взети преди и 21 дни след имунизацията. Разкрити са следните параметри на имуногенността на ваксините при ваксинираните с Ultrix 35 μg: четирикратна сероконверсия към вируса на грип А (H1N1) е 94,0%, множествеността на растежа на антителата е 18,1 и нивото на серопротекция е 94,0%. Към вируса A(H3N2) - 86,0% четирикратни конверсии, множествеността на растежа е 8,6 и нивото на серопротекция е 90,0%; към вирус тип В - четирикратна сероконверсия от 90,0%, множественост на растежа - 10,4 и ниво на серопротекция съответно от 78,0%. При доброволци, ваксинирани с ваксината Ultrix 45 µg, нивото на сероконверсия към вирусите A(H1N1), A(H3N2) и B не се различава значително от това при ваксинираните с ваксината Ultrix 35 µg и възлиза съответно на 94,0%, 86,0% и 90,0% (Фигура 3).
Фигура 3. Степен на сероконверсия на ваксините Ultrix 35 mcg, 45 mcg и Vaxigrip при доброволци на възраст 18-60 години (%)
Факторът на сероконверсия е съответно 19,4, 9,4 и 6,9. Нивото на серопротекция след ваксинация с Ultrix 45 µg срещу тези вируси е съответно 86,0%, 90,0% и 78,0%. Нивото на сероконверсии при ваксинираните с Vaxigrip към вируси A (H1N1), A (H3N2) и B - 98,0%, 94,0% и 88,0% c, нивото на серопротекция - 100,0, 94,0% и 86,0%, факторът на сероконверсия - 26,7, 9,7 и 14,7съответно (таблица 5).
Таблица 5 - Имуногенна активност на противогрипни ваксини Ultrix 45 µg и 35 µg, ваксини за сравнение Vaxigrip
Скорост на сероконверсия Abs/% (95% CI))
Фактор на сероконверсия (1-2 серии) (95% CI)