Berotek H - официални инструкции за употреба, аналози

Регистрационен номер:

Търговско име на лекарството:

Международно непатентно наименование:

Доза от:

Фармакотерапевтична група:

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Berotek N е ефективен бронходилататор за профилактика и облекчаване на пристъпи на бронхоспазъм при бронхиална астма и други състояния, придружени от обратима обструкция на дихателните пътища, като хроничен обструктивен бронхит (с или без емфизем). Фенотеролът е селективен ß2-адренергичен стимулант в терапевтичния дозов диапазон. Стимулирането на 1-адренергичните рецептори възниква при употребата на по-високи дози от лекарството. Свързването с ß2-адренергичните рецептори активира аденилатциклазата чрез стимулиращия GS протеин, последвано от увеличаване на образуването на цикличен аденозин монофосфат (cAMP), който активира протеин киназа А, последният лишава миозина от способността да се свързва с актин, което причинява релаксация на гладката мускулатура. Фенотеролът отпуска гладката мускулатура на бронхите и съдовете и предпазва от бронхоконстрикторни стимули като хистамин, метахолин, студен въздух и алергени (ранен отговор). В допълнение, фенотеролът инхибира освобождаването на бронхоконстриктори и провъзпалителни медиатори от мастоцитите. Увеличаване на мукоцилиарния клирънс се наблюдава след употребата на фенотерол (в доза от 0,6 mg). Поради стимулиращия ефект върху ß1-адренергичните рецептори, фенотеролът може да има ефект върху миокарда (особено при дози, надвишаващи терапевтичните), причинявайки повишаване и учестяване на сърдечната честота. Фенотерол бързо спира бронхоспазъм от различен произход. Развива се бронходилатацияв рамките на няколко минути след вдишване и продължава 3-5 часа. Фенотеролът предпазва и от бронхоконстрикция, която възниква под въздействието на различни стимули, като физическо натоварване, студен въздух и алергени (ранен отговор).

Фармакокинетика След вдишване 10-30% от активното вещество, освободено от аерозолния препарат, достига до долните дихателни пътища, в зависимост от техниката на вдишване и използваната система за вдишване. Остатъкът се отлага в горните дихателни пътища и в устата, след което се поглъща. Абсолютната бионаличност на фенотерол след инхалация на Berotek N дозиран аерозол е 18,7%. Абсорбцията на фенотерол от белите дробове е двуфазна: 30% от дозата се абсорбира бързо (полуживот 11 минути), а 70% се абсорбира бавно (полуживот 120 минути). Максималната плазмена концентрация след инхалация на 200 μg фенотерол е 66,9 pg / ml (tmax 15 минути). След перорално приложение приблизително 60% от дозата фенотерол хидробромид се абсорбира. Абсорбираното количество претърпява екстензивен метаболизъм в първата фаза на черния дроб, което води до перорална бионаличност от приблизително 1,5% и неговият принос към плазмената концентрация на фенотерол след инхалация е малък. Разпределението на фенотерол в плазмата след интравенозно приложение описва адекватно 3-компонентен фармакокинетичен модел (полуживотът е tα=0,42 минути, tβ=14,3 минути и tγ=3,2 часа). Обемът на разпределение на фенотерол при постоянна концентрация след интравенозно приложение е 1,9-2,7 l / kg, свързването с плазмените протеини е от 40 до 55%. Фенотеролът се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез конюгация до глюкурониди и сулфати. Погълнатата част от доза фенотерол се метаболизира основно отсулфатиране. Това метаболитно инактивиране на изходното вещество вече започва в чревната стена. Фенотерол се екскретира чрез бъбреците и с жлъчката под формата на неактивни сулфатни конюгати. Биотрансформацията, включително екскрецията с жлъчката, претърпява основната част - приблизително 85%. Екскрецията на фенотерол в урината (0,27 l/min) съответства на приблизително 15% от средния общ клирънс на системно наличната доза. Количеството на бъбречния клирънс показва тубулна секреция на фенотерол в допълнение към гломерулната филтрация. След вдишване 2% от дозата се екскретира през бъбреците непроменена в рамките на 24 часа. Фенотерол хидробромид непроменен може да премине плацентарната бариера и да проникне в кърмата.

Показания за употреба

Астматични пристъпи или други състояния с обратима обструкция на дихателните пътища, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест.
Предотвратяване на астматични пристъпи, дължащи се на физическо натоварване.

Противопоказания

При следните състояния Berotek N трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите/рисковете от лечението, особено ако се използват максималните препоръчвани дози: хипертиреоидизъм, хипокалиемия, недостатъчно контролиран захарен диабет, скорошен миокарден инфаркт (през последните 3 месеца), тежки органични сърдечни и съдови заболявания като хронична сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, коронарна артериална болест, сърдечни дефекти (включително аортни). стеноза), тежки церебрални лезии, себрални и периферни артерии, феохромоцитом. Тъй като информацията за употребата на лекарството при деца под 6-годишна възраст е ограничена, лечението се извършва с повишено внимание, само под наблюдениелекар.

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

Дозировка и приложение

Дози за възрастни и деца над 6 години Астматични пристъпи и други състояния, придружени от обратима обструкция на дихателните пътища В повечето случаи една инхалационна доза е достатъчна за спиране на бронхоспазма. Ако в рамките на 5 минути няма облекчение на дишането, можете да повторите инхалацията. Ако няма ефект след две инхалационни дози и са необходими допълнителни инхалации, трябва незабавно да се потърси медицинска помощ. Максимално допустимата доза през деня е 8 инхалационни дози. Превенция на астматични пристъпи, дължащи се на физическо натоварване 1-2 инхалационни дози преди тренировка, до 8 инхалационни дози на ден. При деца на възраст от 6 до 12 години лекарството Berotek N трябва да се използва само след консултация с лекар и под наблюдение на възрастен. Дози за деца на възраст от 4 до 6 години Астматични пристъпи и други състояния, придружени от обратима обструкция на дихателните пътища Една инхалационна доза е достатъчна за облекчаване на бронхоспазма. Ако няма ефект, незабавно потърсете медицинска помощ. Превенция на астматични пристъпи поради физическо натоварване 1 инхалационна доза преди тренировка, до 4 инхалационни дози на ден. При деца на възраст от 4 до 6 години лекарството Berotek N трябва да се използва само след консултация с лекар и под наблюдението на възрастен. Начин на употреба За постигане на максимален ефект е необходимо дозираният аерозол да се използва правилно.За да подготвите нов инхалатор за употреба, отстранете предпазната капачка, обърнете инхалатора с главата надолу и вземете двеинжектиране във въздуха (натиснете два пъти дъното на патрона). Всеки път, когато използвате инхалатора, трябва да спазвате следните правила:

Отстранете предпазната капачка.
Поемете пълно дъх.
Като държите флакона, както е показано на фиг. 1, обвийте плътно устните си около мундщука. В този случай дъното на инхалатора е обърнато нагоре.
фиг.1
Докато вдишвате възможно най-дълбоко, едновременно с това натиснете силно дъното на кутията, за да освободите дозата за инхалиране. Задръжте дъха си за няколко секунди, след това извадете мундщука от устата си и издишайте бавно. Ако е необходимо повторно вдишване, повторете същите стъпки (точки 2-4).
Поставете предпазната капачка.
Ако инхалаторът не е използван повече от три дни, натиснете дъното на кутията веднъж преди употреба. Банката е предназначена за 200 инхалации. След това инхалаторът трябва да се смени. Въпреки че малко лекарство може да остане в кутията, количеството лекарство, освободено по време на вдишване, може да бъде намалено. Контейнерът е непрозрачен, така че количеството на лекарството в контейнера може да се определи само по следния начин: след отстраняване на предпазната капачка, контейнерът се потапя в съд, пълен с вода. Количеството на лекарството се определя в зависимост от положението на патрона във водата (виж фиг. 2).
фиг. 2. Инхалаторът трябва да се почиства поне веднъж седмично. Важно е да поддържате мундщука на вашия инхалатор чист, така че лекарството да не се натрупва и да блокира спрея. За да почистите, отстранете предпазната капачка и извадете патрона от инхалатора. Изплакнете тялото на инхалатора с топла вода, за да отстраните всички натрупани лекарства или видими остатъци.
фиг. 3 След почистване разклатете инхалатора и го оставете да изсъхневъздух без използване на нагревателни уреди. Когато мундщукът изсъхне, сменете кутията и предпазната капачка.
фиг. 4 Предупреждение: Пластмасовият мундщук е проектиран специално за Berotek H и се използва за прецизно дозиране на лекарството. Мундщукът не трябва да се използва с други дозирани аерозоли. Също така, не можете да използвате Berotek H с други адаптери, с изключение на мундщука, доставен с лекарството. Съдържанието на цилиндъра е под налягане. Цилиндърът не трябва да се отваря и излага на топлина над 50°C.

Страничен ефект

свръхчувствителност От страна на метаболизма и храненето Хипокалиемия, включително тежка хипокалиемия От страна на нервната система От страна на дихателната система От страна на сърдечно-съдовата система Миокардна исхемия, аритмия, тахикардия, сърцебиене, повишено систолно кръвно налягане, понижено диастолно кръвно налягане От страна на дихателната система парадокс мастен бронхоспазъм, кашлица, дразнене на ларинкса и фаринкса От страна на храносмилателната система: гадене, повръщане Кожа и подкожна тъкан хиперхидроза, кожни реакции като обрив, сърбеж, уртикария Мускулно-скелетна система и свързани тъканни заболявания. мускулен спазъм, миалгия, мускулна слабост

Предозиране

Симптоми При предозиране очакваните симптоми са тези, причинени от прекомерна бета-адренергична стимулация. Най-изразените са тахикардия, сърцебиене, тремор, понижаване или повишаване на кръвното налягане, повишаване на пулсовото налягане, ангина пекторис, аритмии, зачервяване на лицето. Метаболитна ацидоза и хипокалиемия също са наблюдавани при фенотерол вдози, надвишаващи препоръчителните дози за одобрени показания. Лечение Лечението с Berotek N трябва да се преустанови. Трябва да се следи киселинно-алкалния баланс и електролитния баланс. За лечение се използват седативи; в тежки случаи се провежда интензивна симптоматична терапия. ß-блокери (за предпочитане селективни ß1-блокери) могат да бъдат предписани като специфични антидоти; в същото време трябва да се вземе предвид възможността за засилване на бронхиалната обструкция и внимателно да се подбират дозите на тези лекарства при пациенти с бронхиална астма.

Взаимодействие с други лекарства

специални инструкции

Други симпатикомиметични бронходилататори трябва да се използват заедно с Berotek N само под лекарско наблюдение. Антихолинергичните бронходилататори могат да се инхалират едновременно с Berotek N. Влияние върху лабораторните резултати Употребата на Berotek N може да доведе до положителни резултати от теста за наличие на фенотерол в проучвания за злоупотреба с лекарства по немедицински показания, например поради повишена физическа активност при спортисти (допинг).

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и механизми

Не са провеждани проучвания за ефектите на лекарството върху способността за шофиране и работа с механизми. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на клинични проучвания са наблюдавани симптоми като замаяност. Поради това се препоръчва да бъдете внимателни при шофиране или работа с машини.

Форма за освобождаване

Условия за съхранение

Най-доброто преди среща

Ваканционни условия

производител

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия, Германия, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173