BETASERC® (BETASERC®)

Пълни инструкции и подробно описание на лекарството БЕТАСЕРК ® (BETASERC ® ), аналози и цени

Име на лекарството: БЕТАСЕРК ® (BETASERC ® )

Международно наименование: бетахистин (бетахистин) ATC кодове: N07CA01 CFG: Лекарство, което подобрява микроциркулацията на лабиринта, използвано при патологията на вестибуларния апарат Собственик рег. сертификати: ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. (Холандия) Регистрационен номер: P N013149/01 Дата на регистрация: 15.02.08 г.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА:

Хапчетабели или почти бели, кръгли, плоски, скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "256" от едната страна и "S" над "∇" от другата страна на таблетката.

1 раздел.
бетахистин дихидрохлорид	8 мг

Помощни вещества:микрокристална целулоза - 80,8 mg, манитол (E421) - 25 mg, лимонена киселина монохидрат - 2,5 mg, колоиден силициев диоксид - 2,5 mg, талк - 6,3 mg.

15 бр. - блистери (2) - опаковки от картон. 30 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.

Таблеткибели или почти бели, кръгли, двойно изпъкнали, скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и гравирано "267" от двете страни на делителната черта и "S" над "∇" от другата страна на таблетката.

1 раздел.
бетахистин дихидрохлорид	16 мг

Помощни вещества:микрокристална целулоза - 161,5 mg, манитол (E421) - 50 mg, лимонена киселина монохидрат - 5 mg, колоиден силициев диоксид - 5 mg, талк - 12,5 mg.

15 бр. - блистери (2) - опаковкикартон. 30 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.

Таблеткибели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и гравирано с "289" от двете страни на делителната черта и "S" над "∇" от другата страна на таблетката.

1 раздел.
бетахистин дихидрохлорид	24 мг

Помощни вещества:микрокристална целулоза - 242 mg, манитол (E421) - 75 mg, лимонена киселина монохидрат - 7,5 mg, колоиден силициев диоксид - 7,5 mg, талк - 19 mg.

20 бр. - блистери (1) - опаковки от картон. 20 бр. - блистери (2) - опаковки от картон. 20 бр. - блистери (3) - опаковки от картон. 20 бр. - блистери (5) - опаковки от картон. 25 бр. - блистери (1) - опаковки от картон. 25 бр. - блистери (2) - опаковки от картон. 25 бр. - блистери (4) - опаковки от картон.

Описанието на лекарството не е предназначено да предписва лечение без участието на лекар!

Източник на информация: справочник на VIDAL "Лекарствата в България"

Синтетичен аналог на хистамин. Агонист на хистамин Н1 рецептори на съдовете на вътрешното ухо и антагонист на хистамин Н3 рецептори на вестибуларните ядра на централната нервна система. Според предклинични проучвания, като отпуска прекапилярните сфинктери на съдовете на вътрешното ухо, подобрява кръвообращението в съдовия шелф на вътрешното ухо. В зависимост от дозата намалява генерирането на потенциал за действие в невроните на латералните и медиалните вестибуларни ядра. Ускорява възстановяването на вестибуларната функция след едностранна вестибуларна невректомия, като ускорява и улеснява централната вестибуларна компенсация (поради антагонизъм с хистамин Н3 рецептори). Облекчава симптомите на синдрома на Мениер и световъртежа.

Когато се приема перорално, бетахистин се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. След абсорбция лекарството се метаболизира бързо и почти напълно до образуване на неактивен метаболит на 2-пиридилоцетна киселина.

При приемане на лекарството в доза от 8-48 mg, около 85% от първоначалната доза се открива в урината под формата на 2-пиридилоцетна киселина. Екскрецията на бетахистин през бъбреците или през червата е незначителна. Скоростта на елиминиране остава постоянна при перорални дози от 8-48 mg от лекарството, което показва линейността на фармакокинетиката на бетахистин и предполага, че участващият метаболитен път остава ненаситен. Когато приемате лекарството с храна, максималната концентрация на лекарството в кръвта е по-ниска, отколкото когато се приема на празен стомах. Въпреки това, общата абсорбция на бетахистин е еднаква и в двата случая, което показва, че приемът на храна само забавя абсорбцията на бетахистин.

Синдром на Мениер, характеризиращ се със следните основни симптоми:

- световъртеж (придружен от гадене, повръщане);

- загуба на слуха (увреден слух);

Симптоматично лечение на вестибуларен световъртеж (вертиго).

Лекарството се приема перорално по време на хранене. Дозата трябва да се избира индивидуално в зависимост от отговора на лечението.

Завъзрастнидозата е 24-48 mg/ден.

Доза/честота на приложение	Betaserc® 8 mg	Betaserc® 16 mg	Betaserc® 24 mg
1-2 табл. 3 пъти/ден	1/2-1 табл. 3 пъти/ден	1 табл. 2 пъти/ден

Таблетката от 16 mg и таблетката от 24 mg могат да бъдат разделени на 2 равни части. За да направите това, поставете таблета върху твърда повърхност с риска нагоре и го натиснете с палец.

Понякога подобрениесе наблюдава само след няколко седмици лечение, а стабилен терапевтичен ефект - след няколко месеца лечение. Има доказателства, че прилагането на лекарството в началото на заболяването предотвратява прогресирането му и/или загуба на слуха в по-късните етапи.

Въпреки ограничените данни от клинични проучвания, обширният постмаркетингов опит предполага, че не е необходима корекция на дозата припациенти в старческа възраст.

Не са провеждани специфични клинични проучвания припациенти с бъбречна и/или чернодробна недостатъчност, но следрегистрационният опит предполага, че не е необходима корекция на дозата при тази група пациенти.

От храносмилателната система:често (от ≥ 1/100 до

- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Бетасерк ® не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за ефикасност и безопасност.

Свниманиеи под стриктно лекарско наблюдение, Betaserc ® трябва да се предписва на пациенти с бронхиална астма, язва на стомаха и/или дуоденална язва.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Няма достатъчно данни за употребата на бетахистин при бременни жени. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Бетахистин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Не е известно дали бетахистин се екскретира в кърмата. Не предписвайте лекарството по време на кърмене. Въпросът за предписване на лекарството Betaserk ® на майката трябва да се разглежда само след сравняване на ползите от кърменето с потенциалния риск за бебето.

Трябва да се внимавалекарство за пациенти с анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника. По време на употребата на лекарството пациентите с феохромоцитом и бронхиална астма трябва да бъдат под медицинско наблюдение.

Жлебът върху таблетките от 24 mg е предназначен да счупи таблетката за по-лесно преглъщане и не е предназначен за разделяне на 2 равни дози.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Смята се, че ефектът на бетахистин върху способността за шофиране на превозни средства и други механизми липсва или е незначителен, тъй като в хода на клиничните проучвания, свързани с употребата на бетахистин, не са открити ефекти, потенциално повлияващи тази способност.

Има няколко случая на предозиране с лекарства.

Симптоми:Леко до умерено гадене, сънливост и коремна болка са наблюдавани при някои пациенти след прием на лекарството в дози до 640 mg. По-сериозни усложнения (гърчове, сърдечно-белодробни усложнения) са наблюдавани при умишлен прием на бетахистин в по-високи дози, особено в комбинация с предозиране на други лекарства.

Лечение:симптоматично лечение.

Не са провеждани in vivo проучвания, насочени към изучаване на взаимодействия с други лекарства.

Въз основа на in vitro данни може да се приеме, че няма инхибиране на активността на изоензимите на системата на цитохром Р450 in vivo.

Бетахистинът е аналог на хистамин, взаимодействието на бетахистин с блокери на H1-хистаминови рецептори може теоретично да повлияе на ефективността на едно от тези лекарства.

Пациентът трябва да каже на лекаря, ако в момента приема някакви лекарства.време или в близкото минало.

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ И СРОК НА ГОДНОСТ

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, на сухо място при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 5 години.