Depo-provera инструкции за употреба, Компетентно за здравето на iLive

ATX код

Активни съставки

Фармакологична група

фармакологичен ефект

Показания за употреба на Depo-Provera

Лекарството се използва като метод за дългосрочна контрацепция. Като краткотраен контрацептив, лекарството може да се използва в такива ситуации:

партньори на мъже, претърпели вазектомия - като предпазно средство до момента, в който вазектомията стане ефективна;
жени, които са били имунизирани срещу вируса на рубеола - за предотвратяване на възможността за бременност по време на периода на активност на тази патология;
жени, чакащи процедура по стерилизация.

Юноши на възраст 12-18 години.

Лекарството не може да се използва преди началото на менструалния цикъл. Предписва се на деца само в случаите, когато други контрацептивни методи са неприемливи или неефективни.

Форма за освобождаване

Освобождаване под формата на инжекционна суспензия във флакони или готови за употреба спринцовки с обем 1 ml. В отделна опаковка - 1 такава спринцовка или бутилка.

Фармакодинамика

Медроксипрогестерон ацетат има антиандрогенни, антиестрогенни и антигонадни свойства.

Тестовете, които сравняват промените в костната минерална плътност при хора, които са използвали лекарството, както и при пациенти, които са получавали интрамускулни инжекции на лекарства (в количество от 150 mg), не показват значителни разлики в загубата на плътност между 2-те по-горе групи след 2 години терапевтичен курс.

Второто контролирано изпитване на наркотици, в което участваха възрастни жени, използва инжекции на наркотици вв количество от 150 mg (продължителността на лечението е до 5 години). В същото време се наблюдава средно намаляване на костната плътност в тазобедрената област с гръбначния стълб (с около 5-6% в сравнение с липсата на забележими промени в тези стойности в контролната група). Намаляването на наблюдаваните стойности на костната плътност е по-изразено през първите 2 години от употребата на наркотици, а през следващите години тежестта намалява. Средните промени в плътността в лумбалната област са: -2,86% (година 1), -4,11% (година 2), -4,89% (година 3), -4,93% (година 4) и -5,38% (година 5). Средното намаляване на плътността в бедрената кост, както и в шията, е подобно на горните стойности.

След завършване на употребата на лекарства, показателите за плътност се повишават в сравнение с първоначалните цифри, наблюдавани по време на следтерапевтичния период. При по-продължителна терапия обикновено се наблюдава намаляване на скоростта на възстановяване на показателите за плътност.

Промени в плътността при момичета на възраст 12-18 години.

Данни от открит нерандомизиран лекарствен тест относно употребата на лекарството (150 mg на интервали от 12 седмици между леченията - за период от 240 седмици (или 4,6 години) с последващ контрол след лечението при момичета на възраст 12-18 години също разкриват, че интрамускулните инжекции на лекарството водят до значително намаляване на нивото на минерална плътност (в сравнение с първоначалните стойности). При момичета, които са получили ≥4 инж. по време на периода от 60 седмици средната загуба на плътност в лумбалната област е -2,1% (240 седмици; 4,6 години) За бедрената кост и шията средната загуба на плътност е съответно-6,4% и също -5,4%.

Проследяването след лечението показа (въз основа на средни стойности), че стягането в лумбалната област се връща към изходното ниво 1 година след края на лечението, а стягането в бедрото се възстановява напълно 3 години по-късно. Но е важно да се уточни, че много пациенти отказаха да продължат да участват в тестването, докато не приключи. В резултат на това данните от теста се основават на малък брой лекувани момичета (71 след 60 седмици след завършване на курса и само 25 след 240 седмици).

В същото време, в различна група пациенти, които не са били подложени на горната терапия и в началния етап са имали различни стойности на костна маса (в сравнение с момичетата, които са използвали Depo-Provera), се наблюдава увеличение на средното ниво на плътност след 240 седмици - 6,4% (долната част на гърба), 1,7% (бедрената кост) и 1,9% (бедрената шийка).

Фармакокинетика

Активният компонент на лекарството, прилаган парентерално, е прогестагенен стероид с дълготраен ефект. Дългата продължителност на експозиция се осигурява от бавния процес на абсорбция на веществото от мястото на инжектиране. След приложение на 150 mg/ml от препарата, плазменият му индекс е 1,7±0,3 nmol/l. След 2 седмици тези цифри бяха 6,8±0,8 nmol/L. Първоначалните стойности на концентрацията на лекарството са наблюдавани в края на 12 седмици след процедурата. При малки дози плазмените показатели на медроксипрогестерон ацетат се считат за пряко зависими от дозите на използваните лекарства. Не се наблюдава кумулиране на веществото в серума.

Активната съставка на лекарството се екскретира с изпражненията или урината. Плазменият полуживот е приблизително 6 седмици (след приложениеединична инжекция). Има информация за наличието на поне 11 разпадни продукта. Всички елементи се екскретират заедно с урината, а някои от тях са под формата на конюгати.

Употреба на Depo-Provera по време на бременност

Depo-Provera не трябва да се предписва на бременни жени както за терапевтични, така и за диагностични процедури.

Лекарят е длъжен да извърши преглед на пациента за наличие на бременност преди въвеждането на първата инжекция на лекарството.

Активната съставка на лекарството с неговите продукти на разпадане е в състояние да проникне в кърмата, но няма информация, която да ни позволява да смятаме това за опасно за бебето. Проведени са изследвания на деца, които са били в контакт с лекарството през периода на кърмене, за ефекта му върху поведението и развитието им преди настъпването на пубертета. Не са отбелязани отрицателни прояви.

Противопоказания

наличието на непоносимост към активния компонент на лекарството и неговите помощни елементи;
използване като средство за контрацепция, ако пациентът има диагностицирани или подозирани хормонално зависими тумори от злокачествен тип в гениталната област или гърдата;
при наличие на тежки чернодробни патологии (или при наличието им в историята, когато функционалните стойности на черния дроб не са се нормализирали);
назначаване за монотерапия или за комплексно лечение заедно с естроген за жени / момичета, които имат кървене от матката с патологичен характер (до изясняване на диагнозата и изключване на вероятността от наличие на злокачествени тумори в гениталната област);
употреба при пациенти в напреднала възраст.

Странични ефекти на Depo Provera

Използване на Depo-Proveraможе да предизвика развитие на такива нежелани реакции:

реакции на слуховите органи заедно с вестибуларния апарат: понякога се развива световъртеж;
прояви от стомашно-чревния тракт: често има коремен дискомфорт или болка. Често има гадене или метеоризъм. Рядко се наблюдават стомашно-чревни нарушения. Ректално кървене се отбелязва единично;
инфекциозни или инвазивни процеси: често се появява вагинит;
метаболитни и хранителни разстройства: често има влошаване или повишаване на апетита. По-рядко се наблюдава намаляване/увеличаване на теглото, както и задържане на течности;
нарушения в работата на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: често има болка в гърба. Понякога има спазми в мускулите, артралгия, както и болка в крайниците. Може би развитието на остеопороза (това включва фрактури от остеопоротичен тип), подуване на подмишниците и отслабване на плътността вътре в костната тъкан;
прояви от страна на Народното събрание: често се наблюдават главоболия. По-рядко се появява световъртеж. Понякога има мигрена, чувство на сънливост и конвулсии. Парализата е рядка. Възможно развитие на припадък;
реакции на репродуктивните органи и млечните жлези: често има болки в гръдната кост, аменорея, кървене между менструациите и в допълнение левкорея, болка в областта на таза и метрорагия с хиперменорея. По-рядко се срещат влагалищно течение, сухота на влагалищната лигавица, инфекции на урогениталния тракт, промени в размера на млечните жлези, дисменорея и диспареуния, както и хиперплазия на матката, ПМС и кисти на яйчниците. Понякога има кървене от зърната и уплътнения в областта на млечните жлези. Възможно развитие на галакторея, кървене от маткатапатологично (засилено, отслабено или неправилно), обструкция на процеса на кърмене, поява на киста във влагалището или признаци, подобни на бременност, както и невъзможност за възстановяване на репродуктивната активност. Има възможност за ерозия на шийката на матката и развитие на продължителна ановулация;
съдови нарушения: често се появяват горещи вълни. Понякога се наблюдават разширени вени, повишено кръвно налягане, белодробна емболия и тромбофлебит. Възможно е развитие на ДВТ и тромбоемболични нарушения;
нарушения на функцията на CCC: понякога се появява тахикардия;
имунни прояви: понякога се появяват реакции на свръхчувствителност (например анафилактоидни симптоми и анафилаксия, както и оток на Quincke);
реакции на хепатобилиарната система: понякога има абнормни чернодробни ензими или жълтеница. Възможно функционално чернодробно увреждане;
прояви от подкожния слой и дерматологични заболявания: често се появява обрив, както и алопеция и акне. Понякога има дерматит, подуване, уртикария и сърбеж, както и хирзутизъм, хлоазма и екхимоза. Може би появата на склеродермия и стрии по кожата;
прояви на мястото на инжектиране и системни нарушения: често има реакции на мястото на инжектиране на лекарството (включително абсцес и болка), както и парестезия, повишена умора и астения. Понякога се развива треска или болка в гърдите. Понякога има дисфония, чувство на жажда и парализа. Възможна парализа на лицевите нерви;
данни от лабораторни изследвания: понякога има аномалии в цитонамазките, взети от шийката на матката. Рядко глюкозният толеранс е намален;
психични разстройства: често има чувство на нервност, раздразнителност или емоционално разстройство ипромени в настроението и в допълнение към това, депресия, безсъние, аноргазмия и намаляване на либидото. Понякога има чувство на безпокойство;
тумори от злокачествен, доброкачествен или неспецифичен тип (това включва полипи с кисти): понякога се развива рак на гърдата;
заболявания на лимфата и системния кръвен поток: понякога се наблюдава анемия. Възможно е развитие на кръвна дискразия;
реакции на дихателните органи и медиастинума с гръдната кост: понякога има диспнея.

Дозировка и приложение

Преди да извършите инжектирането, е необходимо да се уверите, че използваната доза суспензия има напълно хомогенна консистенция. За да направите това, бутилката с лекарството се разклаща старателно преди процедурата.

Лекарството се прилага чрез / m метод, дълбоко. Необходимо е да се уверите, че инжекцията се извършва точно в областта на мускулната тъкан (препоръчва се използването на глутеалния мускул, въпреки че са възможни опции с други мускули - например делтоидния).

Преди извършване на процедурата мястото на инжектиране се почиства с помощта на стандартни техники.

Първата инжекция е 150 mg от лекарството. За да се осигури подходящ контрацептивен ефект за периода на първия цикъл на употреба, се извършва интрамускулна инжекция през първите 5 дни от стандартния менструален цикъл. При извършване на процедурата в съответствие с тази инструкция няма да са необходими допълнителни контрацептивни мерки.

В следродилния период: за да се повиши увереността, че лекуваната жена не е бременна по време на първата инжекция, е необходимо процедурата да се извърши в рамките на 5 дни след раждането (коригирана с факта, че майката не кърми бебето).

Има информация, която показва, че жените, които започват да прилагат Depo-Provera веднага след раждането, могат да развияттежко продължително кървене. В резултат на това през този период от време лекарството трябва да се използва внимателно. Пациентите, които решат да използват лекарството веднага след раждането или след аборт, трябва да бъдат информирани за възможните рискове от такова решение. Освен това трябва да се отбележи, че при майки, които не кърмят, овулацията може да се наблюдава още през 4-та седмица след процеса на раждане.

Кърмещите майки могат да направят първата инжекция най-малко 6 седмици след раждането на детето - през този период ензимната система на бебето е по-пълно развита. Следващите процедури се извършват на интервали от 12 седмици.

Следващи дози: необходимо е лекарството да се прилага на интервали от 12 седмици, но когато инжекциите се извършват не повече от 5 дни след определеното време, не се изискват допълнителни контрацептивни мерки (например бариерни).

Партньори на мъже, които са имали вазектомия, може да изискват втора интрамускулна инжекция (150 mg) 12 седмици след първата. Това се изисква от малък брой жени - тези, чиито партньори не са намалили броя на активните сперматозоиди до нула.

Ако по някаква причина интервалът от момента на предишната процедура надвишава 89 дни (12 седмици + 5 дни), първо трябва да се изключи бременност преди следващото приложение на лекарството. Освен това жената ще трябва да използва допълнителни контрацептивни методи (бариера) в продължение на 14 дни от момента на въвеждане на нова доза от лекарството.

При преминаване от други противозачатъчни лекарства.

Лекарството се използва по такъв начин, че контрацептивният ефект да е продължителен. Поради това е необходимо да се вземат предвид механизмите на действие на други лекарства (например жени, преминаващи от пероралноконтрацепция, трябва да въведете първата доза Depo-Provera в рамките на 7 дни от момента на приемане на последното хапче).