Domstal инструкции за употреба, описание, показания, противопоказания, наличност в аптеките
ИНСТРУКЦИЯ
за медицинска употреба на лекарството
Състав:1 капсула съдържа домперидон 10 mg, омепразол 10 mg (под формата на чревноразтворими пелети);
помощни вещества:микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, натриев лаурил сулфат, талк.
Форма за освобождаванеКапсули.
Фармакотерапевтична група.Комбинирано лекарство. Инхибитор на протонната помпа за лечение на пептична язва. PBX код A 02.
Фармакодинамика.Комбинирано лекарство, чието действие се определя от компонентите, включени в състава му.
Омепразол принадлежи към противоязвените средства, които инхибират базалната и стимулирана секреция на солна киселина в лигавичните клетки на стомаха в резултат на специфично действие върху ензима H + -K + -ATPase (протонна помпа). Антисекреторният ефект след прием на омепразол се развива много бързо през първия час и продължава един ден. Поради високата си липофилност, омепразол лесно прониква в париеталните клетки на стомаха, концентрира се в тях и упражнява цитопротективен ефект. Инхибиторният ефект се увеличава през първите 4 дни от приложението. Секреторната активност се нормализира след 3-4 дни след спиране на лекарството. Омепразол не засяга мотилитета на стомашно-чревния тракт.
Домперидон блокира периферните допаминови рецептори, елиминира инхибиторния ефект на допамина върху двигателната функция на стомашно-чревния тракт и повишава евакуаторната и двигателната активност на стомаха. Има антиеметичен ефект, успокоява хълцането и премахва гаденето. Слабо прониква през кръвно-мозъчната бариера, практически не засяга допаминовите рецептори на мозъка.
Фармакокинетика.Не е проучено.
Показания за употреба.Лекарството се използва при язвена болест на стомаха и дванадесетопръстника, при наличие наHelicobacter pyloriв схеми за ерадикационна терапия, за забавена евакуация на стомашно съдържимо и гастропареза, рефлуксен езофагит, диспепсия.
Начин на приложение и дозировка.Капсулите се приемат вътрешно цели, без да се чупят или дъвчат. Препоръчителната доза зависи от хода на заболяването и се определя от лекаря индивидуално. Средната препоръчителна доза за възрастни е по 1 капсула 2-3 пъти дневно, 10-15 минути преди хранене, с чаша вода. Ако е необходимо, в случай на обостряне на състоянието, дозата може да бъде увеличена от лекаря до 2 капсули 2 пъти дневно, в комбинация с антибактериални средства. Курсът на лечение е 4-8 седмици.
В схемите за ерадикационна терапия по 2 капсули - 2 пъти дневно в комбинация с антибактериални средства.
Странични ефекти.Повечето пациенти понасят добре лекарството. При продължителна употреба могат да се появят кожни реакции (кожен обрив, сърбеж, уртикария, еритема мултиформе); сухота в устата, диария, запек, чревни колики, главоболие, фотосенсибилизация, алопеция, оток на Квинке, замаяност, парестезии, сънливост, безсъние, замъглено зрение, промяна във вкусовите усещания, възбуда, депресия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза, болка в мускулите s, стави; бронхоспазъм, интерстициален нефрит; много рядко - галакторея, гинекомастия.
Домперидон може да предизвика екстрапирамидни реакции, особено при по-млади и по-възрастни пациенти.
Противопоказания.Свръхчувствителност към компонентите на лекарството; кървене от стомашно-чревния тракт, механична чревна обструкция, перфорация на стомаха или червата,пролактин ома; бременност и кърмене; деца до 12г.
Симптоми:сънливост, дезориентация.
Лечение:използване на активен въглен, симптоматична терапия.
Особености на употреба.Преди започване и след приключване на терапията с омепразол трябва да се направи ендоскопско изследване, за да се изключат случаи на недиагностициран злокачествен процес, тъй като лечението с омепразол може да маскира симптомите и да забави правилната диагноза.
По време на лечението с лекарството трябва да се внимава при шофиране или работа с механизми.
Взаимодействие с други лекарства.Антиацидите забавят и намаляват абсорбцията на Domstal-O, така че те трябва да се използват не по-рано от 2 часа след приема.
Тъй като метаболизмът на омепразол се извършва в черния дроб чрез системата на цитохром Р 450, той трябва да се предписва с повишено внимание заедно с диазепам, фенитоин, варфарин, пропранолол, преднизолон, теофилин (в същото време омепразол може да намали тяхното елиминиране, което изисква намаляване на дозите на тези лекарства). При едновременната употреба на омепразол и кларитромицин се повишава концентрацията им в плазмата.
Циметидин, натриев хидроген карбонат намаляват бионаличността на домперидон.
Антихолинергичните лекарства неутрализират ефекта на домперидон.
Условия и срок на годност.Да се съхранява на сухо, защитено от светлина място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25°С. Срокът на годност е 2 години.
Условия за отпускане.По лекарско предписание.
Опаковка.10 капсули в лента; По 3 или 5 стрипа в картонена опаковка.
Продуцент.ТОРЕНТ ФАРМАСЮТИКАЛС ЕООД
ТОРЕНТ ФАРМАСЮТИКАЛС ООД.
Офис: Torrent House,Off Ashram Road, Ахмедабад 380 009, Индия.
Torrent House, Of Ashram Road, Ахмедабад 380 009, Индия.
Заявител : Indrad-382 721, Dist. Мехсана, Индия.
Indrad, 382 721. Dist. Мехсана, Индия.
Domstal-O (Domstal-O)
Основни физични и химични характеристики : твърди желатинови капсули; тялото на капсулата е бяло, с квадратно лого; капачка със светло лилав цвят, с надпис "DOMSTAL-O", които съдържат прах и пелети с бял или почти бял цвят;
Състав. 1 капсула Domstal-O включва домперидон 10 mg, омепразол 10 mg (под формата на ентеросолвентни пелети);
други съставки: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, натриев лаурил сулфат, талк.
Форма за освобождаване на лекарството. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Комбинирано лекарство. Инхибитор на протонната помпа за лечение на пептична язва. АТС код А02.
Ефектът на лекарството. Фармакодинамика. Domstal-O е комбинирано лекарство, чието действие се дължи на компонентите, които съставляват неговия състав.
Омепразол принадлежи към противоязвените лекарства, които потискат базалната и стимулирана секреция на солна киселина в клетките на лигавицата на стомаха поради специфично действие върху ензима H + -K + -ATPase (протонна помпа). Антисекреторният ефект след прием на омепразол се развива много бързо през първия час и продължава един ден. Омепразол, поради високата си липофилност, лесно прониква в париеталните клетки на стомаха, концентрира се в тях и проявява цитопротективен ефект. Инхибиторният ефект се увеличава през първите 4 дни от приложението. Секреторната активност се връща към нормалното 3 до 4 дни след спиранетоприемане на лекарството. Омепразол не засяга мотилитета на стомашно-чревния тракт.
Домперидон блокира периферните допаминови рецептори, елиминира инхибиращия ефект на допамина върху двигателната функция на стомашно-чревния тракт и повишава евакуационната и двигателната активност на стомаха. Има антиеметичен ефект, успокоява хълцането и премахва гаденето. Слабо прониква през кръвно-мозъчната бариера, практически няма ефект върху допаминовите рецептори в мозъка.
Фармакокинетика. Не е проучван.
Показания за употреба Лекарството се използва за язви на стомаха и дванадесетопръстника, в присъствието на Helicobacter pylori в режими на ерадикационна терапия, с инхибиране на евакуацията на стомашно съдържимо и гастропареза, рефлуксен езофагит, диспепсия.
Начин на приложение и дози. Капсулите се приемат цели, без да се чупят или дъвчат. Препоръчителната доза зависи от хода на заболяването и се определя от лекаря индивидуално. Средната препоръчителна доза за възрастни е 1 капсула Domstal-O 2-3 пъти дневно, 10-15 минути преди хранене, с чаша вода. Ако е необходимо, в случай на обостряне на състоянието, дозата може да бъде увеличена от лекаря до 2 капсули 2 пъти дневно, в комбинация с антибактериални средства. Курсът на лечение е 4-8 седмици.
В схемите за ерадикационна терапия 2 капсули - 2 пъти дневно в комбинация с антибактериални средства.
Странични ефекти. Повечето пациенти понасят добре лекарството. При продължителна употреба могат да се появят кожни реакции (кожен обрив, сърбеж, уртикария, еритема мултиформе); сухота в устата, диария, запек, чревни колики, главоболие, фоточувствителност, алопеция, ангиоедем, замаяност, парестезия, сънливост, безсъние,замъглено зрение, промяна във вкусовите усещания, възбуда, депресия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза, болка в мускулите и ставите; бронхоспазъм, интерстициален нефрит; много рядко - галакторея, гинекомастия.
Домперидон може да причини екстрапирамидни реакции, особено при по-млади и по-възрастни пациенти.
Противопоказания. Свръхчувствителност към компонентите на лекарството; кървене от стомашно-чревния тракт, механична чревна обструкция, перфорация на стомаха или червата, пролактинома; бременност и кърмене; деца под 12 години.
Предозиране. Симптоми: сънливост, дезориентация.
Лечение: използване на активен въглен, симптоматична терапия.
Особености на употреба. Преди и след терапия с омепразол трябва да се направи ендоскопия, за да се изключат случаи на недиагностицирано злокачествено заболяване, тъй като лечението с омепразол може да маскира симптомите и да забави правилната диагноза.
По време на лечението с лекарството трябва да се внимава при шофиране или работа с механизми.
Взаимодействие на Domstal-O с други лекарства. Антиацидите забавят и намаляват абсорбцията на Domstal-O, така че те трябва да се използват не по-рано от 2 часа след приема.
Тъй като метаболизмът на омепразол се извършва в черния дроб чрез системата на цитохром Р450, той трябва да се прилага с повишено внимание заедно с диазепам, фенитоин, варфарин, пропранолол, преднизолон, теофилин (в този случай омепразол може да намали тяхното елиминиране, което изисква намаляване на дозите на тези лекарства). При комбинираната употреба на омепразол и кларитромицин, тяхната плазмена концентрациясе увеличава.
Циметидин, натриев бикарбонат намаляват бионаличността на домперидон.
Антихолинергичните лекарства неутрализират действието на домперидон.
Условия и срокове за съхранение. Да се съхранява на сухо и тъмно място, недостъпно за деца при температура не по-висока от 25°C. Срок на годност - 2 години.