КОАКСИЛ - рег.; (COAXIL - reg; ) инструкции за употреба, аналози, цени, мнения - българска база
Отпуск: Предписание
| табл., корица обвивка, 12,5 mg: 30 бр | Les Laboratoires Servier, Les Laboratoires Servier Industrie, SERDIKS LLC, SERVIER ZAO |
| табл., корица обвивка, 12,5 mg: 30 бр. | Les Laboratoires Servier, Les Laboratoires Servier Industrie, Les Laboratoires Servier Industrie |
| F31 | биполярно афективно разстройство |
| F32 | депресивен епизод |
| F33 | повтарящо се депресивно разстройство |
| F41.2 | Смесено тревожно и депресивно разстройство |
Комбиниран инструктаж
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Покрити таблеткибели, овални.
| 1 раздел. | |
| тианептин натрий | 12,5 мг |
Помощни вещества: царевично нишесте - 2,5 mg, манитол - 101 mg, магнезиев стеарат - 2,5 mg, талк - 6,5 mg.
Състав на обвивката:натриев бикарбонат - 77 mcg, натриева кармелоза - 158 mcg, бял пчелен восък - 114 mcg, титанов диоксид - 6,208 mg, етилцелулоза - 247 mcg, глицерил моноолеат - 123 mcg, полисорбат 80 - 135 mcg, повидон - 228 mcg, захароза - 23,946 mg, безводен колоиден силициев диоксид - 108 mcg, талк - 13,656 mg.
30 бр. - блистери (1) - опаковки от картон с контрол на първото отваряне.
Покрити таблеткибели, овални.
| 1 раздел. | |
| тианептин натрий | 12,5 мг |
Помощни вещества: царевично нишесте - 2,5 mg, манитол - 101mg, магнезиев стеарат - 2,5 mg, талк - 6,5 mg.
Състав на обвивката:натриев бикарбонат - 77 mcg, натриева кармелоза - 158 mcg, бял пчелен восък - 114 mcg, титанов диоксид - 6,208 mg, етилцелулоза - 247 mcg, глицерил моноолеат - 123 mcg, полисорбат 80 - 135 mcg, повидон - 228 mcg, захароза - 23,946 mg, безводен колоиден силициев диоксид - 108 mcg, талк - 13,656 mg.
30 бр. - блистери (1) - опаковки от картон с контрол на първото отваряне.
Употреба при пациенти в старческа възраст
Дозов режим
Лекарството се предписва перорално, преди хранене, 12,5 mg (1 таб.) 3 пъти на ден (сутрин, следобед и вечер).
Припациенти с хроничен алкохолизъм със или без чернодробна цирозане се налага промяна в режима на дозиране.
Пациенти в старческа възраст (над 70 години)и пациенти с бъбречна недостатъчностдозата трябва да се намали до 2 таблетки / ден.
Когато се приема перорално за възрастни, средната терапевтична доза е 12,5 mg 3 пъти дневно преди хранене.
Максималната дневна перорална дозаза пациенти в старческа възраст с бъбречна недостатъчност е 25 mg.
Страничен ефект
Страничните ефекти, установени в хода на клиничните изпитвания на тианептин, са незначителни. По принцип това са гадене, запек, коремна болка, сънливост, главоболие, сухота в устата и световъртеж.
По време на клиничните изпитвания и / или в периода след регистрация са отбелязани следните нежелани реакции при приема на тианептин със следната честота: много често (≥1 / 10); често (≥1/100,
От страна на сърдечно-съдовата система:често - тахикардия, екстрасистолия, болка в прекордиалната област, зачервяване на кожата на лицето.
Психични разстройства:често -кошмари; рядко - развитие на лекарствена зависимост и злоупотреба с наркотици, особено при пациенти на възраст под 50 години с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост; неуточнена честота - съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на или малко след спиране на лекарството. Възможно е объркване.
От страна на нервната система:често - безсъние, сънливост, замайване, главоболие, тремор, припадък (липотимия).
От страна на храносмилателната система:често - коремна болка, епигастрална болка, сухота в устата, гадене, повръщане, запек, метеоризъм.
От страна на хепатобилиарната система:неуточнена честота - повишена активност на чернодробните трансаминази, хепатит.
От страна на кожата:рядко - макулопапулозен или еритематозен обрив, уртикария, сърбеж; неуточнена честота - акне.
От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:често - миалгия, болка в гърба.
От страна на дихателната система:често - задух.
От страна на метаболизма:често - анорексия.
Общи реакции:често - астения, усещане за "кома" в гърлото.
Противопоказания за употреба
- свръхчувствителност към тианептин и други компоненти на лекарството;
- едновременна употреба на инхибитори на моноаминооксидазата (МАО). При преминаване от терапия с МАО инхибитори към лечение с тианептин е необходима почивка от поне две седмици. При преминаване от тиапентин към МАО инхибитори е достатъчно да направите почивка от 24 часа;
- употребата на лекарството при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липсата на данни за безопасността и ефикасността на Coaxil в тази възрастгрупа. Доказано е, че употребата на други антидепресанти при деца и юноши е придружена от увеличаване на честотата на суицидно поведение (суицидни опити и мисли за самоубийство) и прояви на враждебност (предимно агресия, негативно поведение и ярост) в сравнение с групата на плацебо.
- употребата на лекарството при пациенти с дефицит на захараза-изомалтаза, непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, т.к. препаратът съдържа захароза.
Свнимание:пациенти с анамнеза за алкохолна или наркотична зависимост.
Употреба по време на бременност и кърмене
Приемът на тианептин по време на бременност не се препоръчва.
По време на бременност е желателно да се поддържа душевно равновесие. Ако това изисква лекарствена терапия, тогава можете да започнете или да продължите предишното лечение, за предпочитане в режим на монотерапия.
Резултатите от изследванията на лекарството Coaxil ® върху лабораторни животни са обнадеждаващи, но клиничният опит е недостатъчен.
Предвид тези данни не се препоръчва приемането на тианептин по време на бременност. Ако по здравословни причини е необходимо да се започне или продължи лечението с Coaxil ® по време на бременност, фармакологичните свойства на лекарството трябва да се вземат предвид при наблюдение на новороденото.
Няма клинични данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Поради факта, че трицикличните антидепресанти преминават в кърмата, не се препоръчва кърмене по време на лечението.
Употреба при деца
специални инструкции
При депресия рискът от суицидни мисли, самонараняване и суицидно поведение се увеличава. Рискът продължава до настъпването на ясна ремисия. Пациентите трябвабъдете под строго лекарско наблюдение до подобряване на състоянието (след започване на терапията може да минат няколко седмици, преди състоянието да се подобри). Клиничният опит предполага, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на ремисия.
Пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, както и пациенти, които са имали суицидни намерения преди започване на терапията, са изложени на риск от самоубийство и трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение по време на терапията.
Резултатите от мета-анализ на клинични изпитвания на антидепресанти при пациенти с психиатрични разстройства предполагат повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25-годишна възраст, докато приемат антидепресанти в сравнение с плацебо.
По време на лечението пациентите, особено рисковите, трябва да бъдат под строг медицински контрол, особено в началото на лечението и при промяна на дозата на лекарството. Пациентите (и лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат информирани за необходимостта от незабавна медицинска помощ, ако състоянието им се влоши, суицидно и необичайно поведение, както и суицидни мисли се появят.
При необходимост от извършване на обща анестезия е необходимо да предупредите анестезиолога, че пациентът приема Coaxil ® . Лекарството трябва да се преустанови 24 или 48 часа преди операцията. В случай на спешна хирургична помощ операцията може да се извърши без предварително спиране на лекарството, но при строг контрол на състоянието на пациента по време на операцията.
При преустановяване на лечението с Коаксил, както при всяко психотропно лекарство, дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на 7-14 дни.
Не превишавайте препоръчителнатадоза от лекарството.
Пациентите с лекарствена или алкохолна зависимост трябва да бъдат под строг медицински контрол, за да се избегне превишаване на препоръчаната доза от лекарството.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
При някои пациенти способността за концентрация и скоростта на психомоторните реакции може да намалее, поради което по време на лечението трябва да се внимава при шофиране и извършване на други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за опити за самоубийство.
След спиране на лечението дозата се намалява постепенно в продължение на 7-14 дни.
Употребата на тианептин трябва да се спре 24-48 часа преди предстоящата операция под обща анестезия. В случай на спешна хирургична помощ операцията се извършва без предварителна отмяна на терапията под строг лекарски контрол.
Употребата на тианептин е възможна не по-рано от 2 седмици след премахването на МАО инхибиторите. Въпреки това, МАО инхибиторите могат да се използват 24 часа след спиране на тианептин.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
По време на лечението с тианептин трябва да се въздържате от дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и бързи психомоторни реакции.
Предозиране
Опитът с предозиране на тианептин (максималната доза е 2250 mg при еднократна доза) разкрива следните признаци исимптоми: объркване, конвулсии, сънливост, сухота в устата и дихателна недостатъчност, които са отбелязани главно в случаите, когато приематетианептин в комбинация с алкохол.
Лечение:При всички случаи на предозиране спрете приема на лекарството и провеждайте медицинско наблюдение на пациента. Ако е необходимо, трябва да се предприемат следните действия:
- ако лекарството е прието по-малко от 2 часа преди хоспитализацията, се препоръчва да се извърши стомашна промивка, ако за по-дълго време е необходимо да се вземе активен въглен;
- контролират функциите на сърдечно-съдовата и дихателната система, бъбречната функция, показателите за хомеостаза;
- провеждане на симптоматична терапия (например изкуствена вентилация на белите дробове, корекция на метаболитни нарушения и нарушена бъбречна функция).
Специфичните антидоти за тианептин не са известни.
лекарствено взаимодействие
Нежелана лекарствена комбинация
При едновременна употреба с неселективни МАО инхибитори е възможно развитие на колапс или внезапно повишаване на кръвното налягане, хипертермия, конвулсии, смърт.
Едновременната употреба с миансерин е нежелателна, тъй като при тази комбинация от лекарства е открит антагонистичен ефект в експериментален модел.
Не се препоръчва едновременната употреба на Coaxil с етанол.