Leikostim - инструкции за употреба, показания, дози
Инструкции за употреба:
Форма на освобождаване и състав
Leikostim се произвежда под формата на разтвор за подкожно и интравенозно приложение:
- 150 mcg: във флакони от 1 ml, по 5 флакона в картонена кутия;
- 300 mcg: във флакони от 1 или 1,6 ml, 5 флакона в картонена опаковка или 1 или 5 флакона в контурни пластмасови опаковки, 1 опаковка в картонена опаковка;
- В стъклени спринцовки с игли от 0,5 или 1 ml, 1 или 5 спринцовки в картонена кутия;
- 600 mcg: в спринцовки от 0,8 ml, 1 или 5 спринцовки в блистери, 1 опаковка в картонена кутия).
Съставът на 1 ml включва активното вещество: филграстим - 150, 300 или 600 mcg.
Показания за употреба
- Неутропения (включително при пациенти, получаващи цитотоксични лекарства при лечение на немиелоидни злокачествени неоплазми);
- Постоянна неутропения при пациенти с напреднал стадий на HIV инфекция (с абсолютен брой неутрофили от 1000 клетки / μl или по-малко);
- Неутропения (наследствена, идиопатична или интермитентна с брой на неутрофилите по-малък или равен на 500 клетки/mcL) и тежки или повтарящи се инфекции (анамнеза) през последните 12 месеца.
Leucostim се използва и за намаляване на продължителността на периода на неутропения и нейните клинични последици при пациенти, които се подготвят за трансплантация на костен мозък и за мобилизиране на периферни стволови клетки (включително след миелосупресивна терапия).
Противопоказания
- Увеличаване на дозите (по-високи от препоръчваните) на цитотоксични химиотерапевтични лекарства;
- Тежка вродена неутропения с анормална цитогенетика (синдром на Костман);
- Бъбречна и/или чернодробна недостатъчност;
- Възраст до 1 година;
- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Начин на приложение и дозировка
Leukostim се прилага подкожно (за предпочитане) или интравенозно. Ако е необходимо интравенозно приложение на лекарството, необходимото количество Leukostim с 5% разтвор на декстроза трябва да се инжектира от спринцовка във флакон или пластмасов контейнер, след което да се влива в продължение на 30 минути. Лекарството не трябва да се разрежда с 0,9% разтвор на натриев хлорид. Също така, не разреждайте филграстим до крайна концентрация по-малка от 2 μg/ml (0,2 милиона IU/ml).
Не се препоръчва употребата на лекарството по-малко от 24 часа преди началото и по-рано от 24 часа след края на курса на химиотерапия.
Дозите и начинът на приложение се определят от конкретната клинична ситуация.
В случай на неутропения, Leucostim трябва да се прилага веднъж дневно интравенозно или подкожно в доза от 5 μg на 1 kg телесно тегло на пациента след курс на цитотоксична химиотерапия.
При пациенти, получаващи цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличение на броя на неутрофилите 1-2 дни след началото на терапията. За да се оцени ефективността на лечението, е желателно ежедневно да се брои броят на неутрофилите в периферната кръв. Терапията се препоръчва, докато броят на неутрофилите достигне нормални стойности. Leukostim може да бъде отменен след достигане на абсолютен брой неутрофили над 2,0x109 / l. Ако е необходимо, продължителността на курса на лечение може да бъде до 12 дни.
Когато Leukostim се използва за мобилизиране на хемопоетични стволови клетки, се препоръчва подкожно приложение в дневна доза от 5 μg (при пациенти след миелосупресивна химиотерапия) или 10 μg на 1 kg тегло на пациента (при липса на химиотерапия).за 5-7 последователни дни (броят на инжекциите се определя от ефективността на отделяне и скоростта на увеличаване на броя на левкоцитите в периферната кръв). В деня преди първото отделяне (на четвъртия ден от приложението на Leucostim) и през следващите дни преди деня на последното отделяне трябва да се оцени броят на неутрофилите и левкоцитите в периферната кръв на пациента. Цитаферезата се извършва при повишаване на броя на левкоцитите до 5x109 / l периферна кръв, като се започне от петия ден от приема на Leukostim. След всяко отделяне трябва да се преброи броят на CD34+ клетките и ядрените клетки в пробата, предназначена за криоконсервация. Въвеждането на Leukostim се спира, когато броят на криоконсервираните CD34+ клетки е достатъчен за трансплантация (не по-малко от 2x106 на 1 kg тегло на пациента).
Безопасността и ефикасността на Leucostim при здрави донори под 16 и над 60 години не са проучвани.
При лечението на тежка хронична неутропения (TCN), Leucostim трябва да се прилага подкожно всеки ден. Употребата на лекарството се спира, след като броят на неутрофилите стабилно надвишава 1,5x109 / l (с вродена неутропения - в доза от 12 μg на 1 kg тегло на пациента на ден подкожно за една или повече инжекции; с периодична или идиопатична неутропения - 5 μg на 1 kg телесно тегло на ден). За поддържане на това ниво на неутрофили се определя минималната ефективна доза. Това изисква ежедневно продължително приложение на лекарството. В зависимост от отговора на пациента, след 7-14 дни терапия, началната доза може да се увеличи или намали 2 пъти. В бъдеще на всеки 7-14 дни трябва да коригирате дозата, за да поддържате броя на неутрофилите в диапазона от 1,5-10x109 / l.
При лечение на неутропения, свързана с HIVLeukostim се прилага подкожно еднократно в начална доза от 1-4 μg на 1 kg телесно тегло на ден до нормализиране на броя на неутрофилите (повече от 2x109/l). По правило нормализирането на броя на неутрофилите настъпва след 2 дни. При неефективност на терапията дозата се повишава до 5 μg на 1 kg телесно тегло на ден веднъж подкожно. След постигане на терапевтичен ефект се преминава към поддържаща терапия - 2-3 пъти седмично, 1-4 mcg на 1 kg телесно тегло на ден. В бъдеще е възможно индивидуално коригиране на дозата.
Странични ефекти
Употребата на Leukostima може да бъде придружена от болка в мускулите и костите, както и болезненост на мястото на инжектиране.
При 7,5% от пациентите са отбелязани умерени или леки мускулно-скелетни болки, които не изискват корекция на лекарството или са спрени от нестероидни противовъзпалителни средства. По време на терапията не е отбелязана силна болка.
В редки случаи на мястото на инжектиране могат да се развият реакции на свръхчувствителност от забавен тип, придружени от появата на оток и еритема (с тяхното развитие употребата на Leukostim трябва да се преустанови).
В някои случаи при употреба на лекарството са наблюдавани хепатомегалия, умора, главоболие, диария, нарушения на уринирането (главно умерена или лека дизурия). Има отделни съобщения за преходно понижаване на кръвното налягане (не е необходимо лечение). Възможно е също да се развие обратимо, зависимо от дозата и обикновено леко или умерено повишаване на концентрациите на алкална фосфатаза, лактат дехидрогеназа, серумна пикочна киселина и гама-глутамил трансфераза, намаляване на броя на тромбоцитите в периферната кръв.
Рядко може да се появи кожен обрив, съдова тромбоза, васкулит и увеличен далак при пациенти с първоначално неувеличен далак.Може би появата на инфилтрати в белите дробове с развитието на синдром на респираторен дистрес при възрастни. Такива събития се появяват по-често след използване на схеми на химиотерапия, включително блеомицин, връзката им с употребата на Leukostima не е установена. Много рядко, след употребата на лекарството, има случаи на развитие на хематурия и протеинурия.
Изключително рядко, когато се използва лекарството, ревматоидният артрит се влошава; при продължителна употреба може да се появи разкъсване на далака, анемия, тромбоцитопения и кожен васкулит при пациенти с тежка хронична неутропения.
специални инструкции
По време на употребата на Leukostim е необходимо редовно да се прави кръвен тест.
лекарствено взаимодействие
Необходимо е да се спазва интервал от 24 часа (преди или след), докато се използва Leukostim с миелосупресивни лекарства.
Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на филграстим с цитотоксична химиотерапия не е установена.
Фармацевтично Leikostim не е съвместим с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Когато се прилага едновременно с филграстим, 5-флуороурацил може да увеличи тежестта на неутропенията.
Когато се използва лекарството за мобилизиране на хемопоетични стволови клетки след химиотерапия, трябва да се има предвид, че при предписване на цитостатици като карбоплатин, кармустин (BCNU) и мелфалан за дълго време, ефективността на мобилизацията може да бъде намалена.
Условия за съхранение
Да се съхранява на тъмно и сухо място, недостъпно за деца, при температура 2-8 °C.
Срок на годност - 2 години.
Открихте грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.