Мелитор (агомелатин), Лекарства, ЗдравоЕ
производител:
"Les Laboratoires Servier Industry"; Servier (Ирландия) Industries Ltd. за "Les Laboratories Servier", Франция/Ирландия/Франция
Активни съставки на Мелитор:
Форма за освобождаване на Мелитор:
За кого е показан Мелитор?
Лечение на депресивни епизоди и повтарящи се депресивни разстройства.
Как да използвате Мелитор?
За перорално приложение.
Използвайте със или без храна.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Препоръчителната доза за възрастни е 25 mg (1 таблетка Мелитор) еднократно вечер. След две седмици, ако е необходимо по-нататъшно подобрение на клиничното състояние, дозата може да се увеличи до 50 mg (2 таблетки Мелитор) веднъж вечер.
Според препоръките на СЗО лечението трябва да продължи най-малко 6 месеца след края на депресивен епизод или рецидивиращо депресивно разстройство (нормализиране на състоянието).
Пациентите с депресия трябва да бъдат под лекарско наблюдение, особено в началото на лечението.
Мания / хипомания. Както при другите антидепресанти, агомелатин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания или хипомания. Ако пациентът развие манийни симптоми, употребата на агомелатин трябва да се преустанови.
Суицидни опити. Няма връзка между употребата на агомелатин и повишен риск от самоубийство. Рискът от самоубийство е характерен за депресивните състояния и може да персистира до постигане на клинично значима ремисия.
Употреба при деца и юноши. Не се препоръчва предписването на агомелатин при деца и юноши (под 18-годишна възраст) поради липсата на данни за употребата на лекарството при тази група пациенти.
Чернодробна дисфункция. При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане се препоръчва да се предписва лекарството в доза от 25 mg (1 таблетка на ден) поради липсата на данни за употребата на лекарството в доза от 50 mg на ден при тази група пациенти.
непоносимост към лактоза. Съставът на лекарството включва лактоза, така че лекарството не се препоръчва при пациенти с вродена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза.
Тютюнопушенето повишава активността на ензима CYP1A2 и причинява леко намаляване на концентрацията на агомелатин, но тези колебания не са клинично значими и не надхвърлят възможните фармакокинетични колебания. Поради това не е необходимо да се коригира дозата при пушачи.
Алкохол. Както при другите антидепресанти, едновременната употреба на агомелатин и алкохол не се препоръчва.
Бременност С повишено внимание трябва да се предписва по време на бременност (поради липсата на достатъчно данни и целеви проучвания върху тази група пациенти).
Ограниченият опит с употребата на агомелатин по време на бременност не показва странични ефекти на агомелатин върху протичането на бременността или върху здравето на плода/новороденото дете. Засега няма други подходящи епидемиологични данни. При експерименти с животни не са установени преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона/плода, ефекти върху периода на раждане или постнаталното развитие.
Кърмене. Ако е необходимо лечение с агомелатин, кърменето трябва да се преустанови.
Експериментални проучвания показват, че агомелатин или неговите метаболити преминават в кърмата.Ефектът на агомелатин върху детето по време на кърмене не е установен.
Влияние върху способността за шофиране и работа с различни механизми. Клиничните фармакодинамични проучвания показват, че терапията с агомелатин не уврежда когнитивните или психомоторните функции при здрави доброволци. Въпреки това, както при други психоактивни лекарствени продукти, пациентите трябва да бъдат предупредени да внимават при шофиране или работа с машини.
При внезапно спиране на лечението с агомелатин не се наблюдава синдром на отнемане.
Странични ефекти на Мелитор.
В клинични изпитвания на агомелатин, които включват повече от 4600 пациенти, 2600 пациенти с депресивни епизоди или повтарящи се депресивни разстройства са лекувани с агомелатин 25/50 mg.
В краткосрочни плацебо-контролирани проучвания, общата честота на нежеланите реакции при агомелатин 25/50 mg не се различава от тази при плацебо. Страничните ефекти обикновено са леки или умерени и се наблюдават през първите две седмици от лечението. Най-честите нежелани реакции са били гадене и замаяност. Честотата на главоболието е сходна при пациентите, лекувани с агомелатин и плацебо. Тези нежелани реакции обикновено са временни и като правило не изискват прекъсване на лечението.
Нежеланите реакции, които се считат за нежелани събития, за които има поне възможна връзка с терапията с агомелатин в дози от 25 или 50 mg в краткосрочни плацебо-контролирани клинични изпитвания, са изброени по-долу, като се използва следното правило (честота на случаите в сравнение с плацебо): много често (> 1/10);често (> 1/100 и ≤ 1/10); нечесто (> 1/1000 и ≤ 1/100); редки (> 1/10 000 и ≤ 1/1000); много рядко (