Метод за производство на импланти
Изобретението се отнася до медицината, а именно до реконструктивната хирургия на лицето и се отнася до импланти за различни видове хирургическа пластика. Като основа на имплантите се използва титанова лента, от която се изрязва решетка с квадратни или ромбовидни клетки със страничен размер 0,8-2,5 mm и стъпка 0,05-0,1 mm. Слой от титан с дебелина 50-100 µm се нанася върху повърхността на мрежата чрез плазмено пръскане от прах с дисперсия 60-150 µm, който след това се покрива със слой от биокерамика (хидроксиапатит, биоситал) с дебелина 30-50 µm от прах с дисперсия 40-60 µm. Покритието с плазмено пръскане може да бъде еднослойно (титан) или двуслойно (титан + биокерамика), едностранно или двустранно. Титанови сплави, препоръчани за използване в имплантологията (VT-1-0, VT-6, VT-16 и др.), също се използват за производство на мрежи и покритие. Методът за производство на импланти дава възможност да се получат универсални импланти, използвани за различни лицеви пластични операции (област на брадичката, фронтална част, носов мост и др.). Производството на импланти под формата на мрежеста лента с плазмено напръскано покритие от биокерамика значително намалява тяхната цена и разширява обхвата. 3 т.п. летя.
Изобретението се отнася до медицината, а именно до реконструктивната хирургия на лицето и се отнася до импланти за различни видове хирургическа пластика.
Недоволството от традиционните методи за заместване на костни дефекти в реконструктивната хирургия на лицето допринесе за търсенето на нови, по-модерни начини за решаване на този проблем. Значителен интерес представлява използването на биоинертни метали в комбинация с биоактивни керамични материали за пластика на костни дефекти, които служат като основа, около която се формира костната тъкан.
Известен е метод за производство на имплант за заместване на костна тъкан, който има покритие от биоактивен материал на базата на хидроксиапатит, нанесен чрез синтероване (US Pat. България N2025132, клас A 61 F 2/28, 1994). Недостатъкът на този метод е, че синтерованите слоеве могат да се отлепят при продължителна работа.
Има костен имплант (патент на СССР N1005780, клас A 61 F 2/28, 1983 г.), съдържащ черупка с метална рамка и костен пълнител. Металната рамка е направена под формата на мрежа, оборудвана с извити стълбове. Недостатъкът на горния имплант е сложността на производството.
Известни са заготовки за импланти за реконструктивна и заместителна лицево-челюстна хирургия (патент на България N1005780, клас А 61 К 6/033, 1995 г.), изработени от клетъчен апатито-силикатен материал. Тези импланти обаче нямат достатъчна здравина.
Основната задача, която трябва да реши настоящото изобретение, е създаването на универсални биологично съвместими импланти, които могат да се използват за извършване на различни видове хирургическа пластика на лицето.
В предложения метод за производство на импланти от титаниева лента се прорязва мрежа с квадратни или ромбовидни клетки със страничен размер 0,8-2,5 mm и стъпка 0,05-0,1 mm. Слой от титан с дебелина 50-100 µm се нанася върху повърхността на получената мрежа чрез плазмено пръскане от прах с дисперсия 60-150 µm, който след това се покрива със слой биокерамика (хидроксиапатит, биоситал) с дебелина 30-50 µm от прах с дисперсия 40-60 µm. В някои случаи върху мрежестата повърхност се нанася само слой титан. Както титановите, така и биокерамичните покрития могат да се нанасят от едната или от двете страни на мрежата. Заизработка на мрежата и нанасяне на плазмено-спрей покритие, използват се и титанови сплави.
За производството на импланти съгласно предложения метод се използва лента от биологично инертен материал, който е титан и неговите сплави, като VT-0, VT-1-0, VT-6, VT-16 и др., Препоръчвани за използване в областта на имплантологията. Металната основа възприема статични и динамични натоварвания и ги издържа. В допълнение, използването на биологично инертна основа на импланта позволява да се избегне проявата на възпалителни процеси в следоперативния период. Използването на лента като основа позволява да се обедини процесът на производство на импланти. Поради факта, че дължината на лентата, която служи като основа, е ограничена само от технологичността на процеса, предложеният метод може да се използва за производство както на отделни импланти с определена конфигурация, така и на заготовки за импланти под формата на мрежеста лента с последващо рязане, което значително намалява тяхната цена.
За да се увеличи активната повърхност на имплантите от лентата, се изрязва решетка с квадратни или ромбовидни клетки със страничен размер 0,8-2,5 mm и стъпка 0,05-0,1 mm. Използването на щанцова технология дава възможност да се получи решетка с клетки, чиито страни имат наклон 40-60 o . Това обстоятелство е от съществено значение в процеса на плазмено отлагане на покрития върху мрежа, тъй като напръсканият прах не лети покрай повърхността на мрежата, а се утаява колкото е възможно повече върху стените на клетката, образувайки равномерно покритие. Формата на клетките (квадратна или ромбовидна) се определя от конфигурацията на щанцовия инструмент и е оптимална за последващия процес на плазмено пръскане на покрития. Максималният размер на страните на клетките на решетката е ограничен от факта, че при стойност над 2,5 mm основатаимплантите няма да имат достатъчна здравина, тъй като дебелината на металната лента е малка - 50-100 микрона. Размерът на клетката под 0,8 mm не позволява да се развие повърхността за покълване на костни клетки в импланта в необходимата степен.
Стъпката на рязане от 0,05-0,1 мм се избира в зависимост от дебелината на прореза на лентата и не надвишава нейната стойност.
Предимството на плазменото пръскане вече се проявява в поведението на мрежестия материал - титан и неговите сплави. Известно е, че топлинната обработка на титан води до необратими структурни промени, свързани със загуба на якост и пластичност. По време на плазмено пръскане температурата на титановата мрежа се поддържа в диапазона 200-250 o C. Директното излагане на висока температура е краткотрайно, докато титанът запазва стабилността на структурата. Покритията, получени чрез плазмено пръскане, се характеризират с висока якост. В допълнение към механичното зацепване, здравината на покритието се осигурява от други механизми, включително дифузия на компонентите на покритието в основния материал и химично взаимодействие.
Чрез използването на прахове с различна дисперсност е възможно да се повлияе на порьозността и грапавостта на получените покрития. При предложения метод за получаване на импланти покритието може да бъде еднослойно или двуслойно. Титановият слой се нанася от по-голям прах (60-150 микрона). В резултат на това се получава покритие с висока степен на грапавост, благодарение на което следващият слой биокерамика се задържа здраво върху повърхността. Дебелината на титановия слой (50-100 микрона) се определя както от дисперсията на праха, използван за пръскане, така и от необходимостта да се получи трайно покритие, което няма да загуби целостта си по време на механичното монтиране на импланта по време на операцията. По-тънък слой биокерамика (30-50 микрона) от прахс дисперсия от 40-60 микрона ви позволява да запазите структурата на грапавата повърхност, образувана от предишния слой титан, и да осигурите силна връзка между слоевете на покритието. Всички известни биологично активни материали, като хидроксиапатит, биоситал, могат да се използват като биокерамика за плазмено пръскане.
Наличието на порьозност и грапавост на повърхността на импланта, както при еднослойно, така и при двуслойно покритие, осигурява биосъвместимостта на импланта с костната тъкан и възможността за последващо сливане с нея. Материалите, използвани за плазмено пръскане, имат способността да участват в остеогенезата - процесът на образуване на нова костна тъкан, която здраво свързва импланта с костта. Титановият слой в двуслойно плазмено напръскано покритие насърчава релаксацията на вътрешните напрежения, които неизбежно възникват, когато биокерамиката се отлага върху метална основа. Така се избягва напукване на покритието. За нанасяне на покрития се използват и титанови сплави, препоръчвани за имплантология от токсикологична гледна точка (VT-0, VT-1-0, VT-6, VT-14 и др.).
В зависимост от вида на хирургическата пластика, имплантите се изработват с едностранно или двустранно покритие, еднослойно или двуслойно. Нанасянето на титаниев слой с висока степен на грапавост върху мрежата предотвратява възможна миграция на импланта. Двустранното покритие позволява да се увеличи дебелината на импланта, ако е необходимо, без загуба на здравина.
Използването на предложения метод за получаване на импланти дава възможност да се получат универсални импланти, използвани в хирургически операции за заместване на костни дефекти в брадичката, челната част, задната част на носа и други лицеви пластики. Изработка на импланти под формата на мрежеста лента сплазмено напръсканото покритие на биокерамиката значително намалява цената им и разширява обхвата.
Предложените характеристики, а именно рязане на титанова лента за получаване на решетка с квадратни или ромбовидни клетки със страни 0,8-2,5 mm и стъпка 0,05-0,1, нанасяне на слой от титан с дебелина 50-100 микрона от прах с дисперсия 60-150 микрона и слой от биокерамика (хидроксиапатит, биоситал) с дебелина 30- 50 микрона от прах върху повърхността на получената решетка чрез плазмено пръскане с дисперсия от 40-60 микрона от едната или от двете страни или нанасяне само на слой от титан, използването на титанови сплави като мрежест материал и покритие, не са открити в известни решения, което ни позволява да заключим, че предложеното решение отговаря на критериите за „новост“ и „изобретателска стъпка“.
Пример 1 Бяха произведени импланти за лицева реконструктивна хирургия, имащи мрежест гръбнак. Решетката се получава чрез пробиване на метална лента, чиято дебелина е равна на 50 μm. Материалът на лентата е титан клас VT-1-0 GOST 19807-74. Разрязването на лентата е извършено на режеща машина. Получената мрежа има клетки с форма на диамант с дължина на страната 1,5 mm и стъпка 0,05 mm. Върху повърхността на получената решетка чрез плазмено пръскане се нанася двустранно двуслойно покритие от титан и биокерамика. Плазменото напръскване на покритието е извършено на медицинска инсталация "Пласт". GOST аргон е използван като плазмообразуващ и транспортиращ газ. За напръскване на титановия слой се използва прах с дисперсия 80–120 μm. Дебелината на получения слой е 8010 μm. Технически параметри на режим на титаново плазмено пръскане: ток на дъговия разряд-6.0A; разстояние на пръскане-90 мм. Повърхностният слой биоситал се нанася от прах с дисперсия 40–60 μm. Дебелината на слоя беше 50 μm.Технически параметри на режима на плазмено напръскване биоситал: ток на дъговия разряд - 7.0A; разстояние на пръскане - 40 мм. Режимите на отлагане на титан и биоситал са еднакви от двете страни на решетката. Готовите импланти се съхраняват при условия, които изключват тяхното увреждане.
Пример 2: Изработени са импланти за реконструктивна хирургия на лицето, имащи, от една страна, двуслойно покритие, състоящо се от слой от титанова сплав VT-6 GOST 19807-74 и слой от хидроксиапатит, а от друга страна, само слой от титанова сплав VT-6. Като основа е използвана лента от титанова сплав клас VT-6. Клетките имат квадратна форма с дължина на страната 1, 5 mm и стъпка 0, 1 mm. Дебелината на основната лента беше 100 µm. Плазменото пръскане е извършено на медицинска инсталация "Пласт". Беше нанесен слой от титанова сплав съгласно режима, описан в пример 1 за титанов прах. Дисперсията на праха от титанова сплав е 120–150 µm. Дебелината на плазмено напръскания слой беше 100 μm. Нанася се слой хидроксиапатит от прах с дисперсия 40-50 µm, дебелината му е 30-40 µm. Технически параметри на плазмено разпръскване на хидроксиапатит: ток на дъговия разряд, A-6.3-6.5; разстояние на пръскане - 30-40 мм.
1. Метод за производство на импланти за реконструктивна хирургия на лицето с основа под формата на метална мрежа, характеризиращ се с това, че мрежа с квадратни или ромбовидни клетки със страни 0,8-2,5 mm и стъпка 0,05-0,1 mm се изрязва от титанова лента и слой от титан с дебелина 50-100 микрона от прах с дисперсия 60-150 микрона се нанася върху повърхността на получената мрежа чрез плазмено пръскане.
2. Метод съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че титановият слой се покрива с плазмено напръскан слой от биокерамика (хидроксиапатит, биоситал) с дебелина 30-50 микрона от прах с дисперсия 40-60 микрона.
3.3. Метод съгласно претенции 1 и 2, характеризиращ се с това, че покритието както от титан, така и от биокерамика се нанася от едната страна на решетката и от двете страни.
4. Метод съгласно претенции 1 до 3, характеризиращ се с това, че като мрежест материал и първи покриващ слой се използват титанови сплави.