нарковойни
Генеричните лекарства - копия на лекарства, които са идентични по свойства с оригиналните лекарства, за които срокът на патентна защита вече е изтекъл - успешно завладяват фармацевтичния пазар от няколко години. Основното им предимство - цената, която в някои случаи се оказва няколко пъти по-ниска от цената на "оригинала" - позволи на генериците да заемат доминираща позиция в списъците с лекарства, закупени за сметка на федералния и регионалните бюджети.
Експертите нямат нищо против: по-евтиното не означава по-лошо, основното е, че генеричното лекарство е напълно еквивалентно на оригинала, е известно и се е доказало добре. В края на краищата имаше случаи, когато нискокачествените генерици навредиха на пациентите. Друго нещо са биоподобните, копия на биологични препарати, голям брой от които трябва да се появят на пазара в близко бъдеще. Колкото и да е странно, те не могат да бъдат класифицирани като генерични - поради технологичните особености на производството, техните свойства могат да се различават значително от "оригинала", което може да повлияе неблагоприятно на здравето на пациента. И ако биоподобните, поради тяхната относителна евтиност, се закупуват от държавата толкова интензивно, колкото и генериците, българските пациенти рискуват да заплатят тези спестявания не само със здравето, но и с живота си.
Каква е тайната на евтиността (понякога обаче много относителна) на генериците? При изтичане на патента на оригинално лекарство (в САЩ срокът му на действие е 12 години, в България - до 25), разработчикът е длъжен да публикува химичната формула на активното вещество (като технологията на производство се пази в тайна), а други производители могат да я възпроизведат. И тъй като активното вещество в крайна сметка е същото, ново копие на лекарството може да не премине целия цикъл на клинични изпитвания - достатъчно е да се докаже биоеквивалентност.
Положението с биоподобните е още по-сложно. Де юре, отново, активното вещество на биоподобното е идентично с оригиналното лекарство. Де факто това е невъзможно да се постигне: производството е твърде сложно, дори между различни партиди от оригиналното лекарство може да има разлика. През 2004 г. изследванията на лекарства - биоподобни на еритропоетин, произведени в страни от третия свят, показват, че тяхната биологична активност на практика варира от 71 до 226%, докато пет лекарства изобщо не отговарят на собствените си спецификации.
При лечението на рак и някои заболявания на кръвта се използват биологични препарати, които подобряват хемопоетичните процеси, които се наричат колониестимулиращи фактори (CSF). И така, CSF се използва за лечение на неутропения - значително намаляване на броя на кръвните клетки, които могат да се борят с инфекцията, след химиотерапия, както и по време на трансплантация на костен мозък. И в двата случая е фундаментално важно да се знае точно как ще действа лекарството: всяка "изненада" може да доведе до смърт на пациента.
Никой не може да гарантира за ефективността на биоподобни на CSF, които не са били клинично тествани. В същото време тези лекарства вече са на пазара и в много близко бъдеще ще се появят в още по-големи количества. Но когато преминава към такива лекарства, държавата рискува да похарчи повече, отколкото да спести: да загуби пациент, след като в лечението му са инвестирани огромни средства поради използването на биоподобен, чиято цена е малко по-ниска от цената на доказан „оригинал“.
Ето защо експертите настояват, че биоподобните трябва да се разглеждат не като копие, а като нов фармацевтичен продукт, който изисква ако не пълноценен, то във всеки случай разширен в сравнение с генеричните,клинични изпитвания. В българското законодателство обаче понятието „биоподобни“ не съществува и такива лекарства от правна гледна точка са пълноценни копия на „оригиналите“.
Днес в света има сравнително малко биоподобни - тяхната ера едва започва. Но колкото повече от тях има (и ще има повече от тях след изтичане на патентите на оригиналните лекарства), толкова по-голяма е вероятността да спечелят в държавните търгове поради относителната им евтиност. И ако не се промени вътрешното законодателство (т.е. не се въведе понятието „бионалог” и не се промени Законът за обществените поръчки по отношение на лекарствата), скоро българските лекари и пациенти ще трябва да се сблъскат с нови биологични продукти, чийто ефект малцина могат да предвидят. И ги назначавайте или приемайте - на собствена отговорност и риск.
Междувременно
Един от инициаторите на призива, председателят на управителния съвет на междурегионалната обществена организация "Общество на онколозите-химиотерапевти", професор Сергей ТЮЛАНДИН, каза на "Новая газета" какво е причинило такъв призив:
- Биологичните лекарства не могат да се възпроизвеждат, поради което се наричат "биоподобни" (bio-similar). Следователно тяхното използване вместо оригиналното лекарство изисква внимателно наблюдение и проверка.
Липсата на понятието „биоподобно” не е проблем само на българското законодателство. Ситуацията с биоподобните днес се обсъжда активно в целия свят, а САЩ и Европа въвеждат специални изисквания за такива лекарства. И, разбира се, би било много уместно, ако в България се въведат поне подобие на изискванията, които съществуват в целия цивилизован свят.
Дори когато се използват по-прости генерични лекарства, лекарят често се сблъсква ссериозни проблеми, свързани с качеството на лекарствата: не е тайна, че някои от тях не са направени от най-добрите вещества и не са правилно пречистени, което причинява сериозни странични ефекти при нашите пациенти. И това въпреки факта, че лекарствата, използвани в онкологията, като цяло са едни от най-силно токсичните. Разбира се, не говоря за всички генерици - много от тях са с много високо качество.
Съгласно българското законодателство генериците преминават през част от изследванията след регистрация, което означава, че лекарство с неизвестни свойства и странични ефекти теоретично може да попадне в обществена поръчка. Предлагаме провеждането на малки клинични изпитвания преди регистрацията, за да се гарантира безопасността и нетоксичността на лекарството преди последващата му регистрация и пускане на пазара.
Много фармацевтични компании, независимо от законодателството, вече провеждат предрегистрационни клинични изпитвания заедно с нас, лекарите. Ние оценяваме лекарствата, изразяваме коментарите си, отбелязваме недостатъците, така че лекарството да бъде подобрено и в резултат на това получаваме висококачествен и безопасен продукт, който ще струва по-малко от „оригинала“.