Ново българско лекарство за ревматоиден артрит скоро ще излезе на пазара, Икономика и живот
През 2017 г. на фармацевтичния пазар ще излезе първият български биологичен препарат, предназначен за лечение на тежки форми на ревматоиден артрит, при които стандартната терапия е безсилна.
Около 1% от жителите на нашата планета знаят от първа ръка за ревматоидния артрит. Силна болка в ставите, придружена от възпаление и последващо разрушаване на ставите и костите, е това, което очаква всеки пациент.
Обикновено тялото ни се бори срещу чужди агенти: бактерии, вируси. Но ако има нарушения в имунната система, тогава тялото започва да произвежда антитела към собствените си клетки и органи. И така, при ревматоиден артрит антителата започват да действат срещу собствените си структурни елементи на ставата: синовиална мембрана, ставни повърхности, хрущял, кост.
Ревматоидният артрит може да започне със симптоми като неразположение, слабост, треска до субфебрилни числа, загуба на апетит, загуба на тегло, скованост сутрин. Сковаността се проявява чрез трудността на първите движения веднага след периода на събуждане и ограничаването на движенията в една, а по-често в няколко стави. С напредването на болестта дори най-познатото домашно за човек се превръща в изпитание. Симптомите се развиват в продължение на няколко седмици, месеци и дори години. Трудно е да се разпознае началото на заболяването. Често лекарят се занимава с вече прогресиращо заболяване. Всъщност възпалението започва, като правило, от малките стави на ръцете и краката, засяга симетрични стави, с течение на времето се разпространява до лакътя, рамото, коляното и други стави. Възпалението в ставите е придружено от натрупване на синовиална течност в тях, което се проявява външно с подуване,болезненост. Заболяването е хронично с периоди на обостряне.
Новото лекарство е ефективно и при тежки хронични възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит и псориазис. Това е биоподобие на вносния биологичен препарат "Ремикейд" (инфликсимаб). Създаден е изцяло в България: от субстанцията до готовата лекарствена форма. Общата инвестиция на местната компания BIOCAD в разработката ще бъде около $15 млн. Според експерти добавянето на инфликсимаб към стандартната терапия за ревматоиден артрит и други заболявания, споменати по-горе, позволява постигане на ремисия при почти 50% от пациентите, които не са били подпомогнати от стандартното лечение. В България обаче само около 10% от пациентите с ревматоиден артрит получават биологични лекарства, включително инфликсимаб. През 2014 г., според Headway, правителството е закупило 75 000 флакона инфликсимаб. Този обем е достатъчен за 2800 пациенти с ревматоиден артрит. Реалната нужда обаче е много по-голяма. Според експерти в България има около 140 000-150 000 болни. Към днешна дата среднопретеглената пазарна цена за една опаковка инфликсимаб 100 mg е около 40 000 рубли. За една инфузия (инжекция) пациентът се нуждае средно от четири флакона. И за годината пациентът трябва да получи девет такива инфузии. В резултат на това цената на годишното лечение само на един пациент е почти 1,5 милиона рубли. И ако има 150 000 такива пациенти, то сумата е непосилна за здравната система. Сега Европа активно прилага стратегия за замяна на скъпи и недостъпни оригинални биологични продукти с биоподобни. Според Datamonitor световният пазар на този клас лекарства нараства с 18-20% годишно. Цената на биоподобните е много по-ниска икачество и ефективност в съответствие с необходимите европейски стандарти, не отстъпват по нищо на оригиналните лекарства. Българските фирми от Novaya Pharma се придържат към същия подход. По този начин домашният биоподобен инфликсимаб, произведен от BIOCAD, ще струва поне 15% по-малко от регистрираната цена на оригиналното лекарство. В резултат на това държавата ще може значително да увеличи обема на покупките на инфликсимаб и повече български пациенти ще получат модерно лекарство. Преминаването към биоподобни на местно производство е най-ефективният начин да се отървете от зависимостта от внос. И сега има обрат в посоката на българските фармацевтични компании. По този начин делът на местните лекарства в обема на покупките по най-скъпата държавна програма „7 скъпи нозологии“ в стойностно изражение се увеличава всяка година. През 2012 г. е едва 9%, а през 2014 г. вече е 27%. Три пъти ръст. Експертите очакват биоподобният инфликсимаб да представлява поне 50% от текущия размер на пазара.
„Вътрешното лекарство ще бъде изцяло произведено в България: от веществото до готовата лекарствена форма“, казва Дмитрий Морозов, главен изпълнителен директор на BIOCAD. „Следователно цената му няма да зависи от валутните колебания и геополитическата ситуация.“
Биоподобен на инфликсимаб в момента е подложен на международно многоцентрово клинично изпитване при пациенти с анкилозиращ спондилит. Дизайнът на изпитването е изграден в съответствие с препоръките на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за клинични изпитвания на биоподобни моноклонални антитела. Ще бъде направен анализ на еквивалентността на биоподобния с оригиналния вносен медикамент по отношение на безопасност, ефикасност,фармакокинетика и имуногенност. Проучването ще продължи две години и ще се проведе на територията на България, Белобългария и Украйна. В теста ще участват най-големите медицински центрове: Изследователският институт по ревматология на името на V.A. Насонова RAMS (Москва), Северозападен държавен медицински университет на името на I.I. Мечникова (Санкт Петербург), Изследователски институт по клинична имунология, Сибирски клон на Руската академия на медицинските науки (Новосибирск) и редица други акредитирани регионални изследователски центрове. Повече подробности за изследването са представени на уебсайта на международния регистър на клиничните изпитвания U.S. Национални институти по здравеопазване, NCT02359903. Специалисти от ETH Zurich, занимаващи се с проблема ревматоиден артрит, разработиха ново лекарство, което е тествано върху опитни животни - мишки. Учените успяха напълно да ги отърват от болестта.
Активните съставки на лекарството са два компонента. Един от тях е интерлевкин-4. Това вещество е имунен агент, който се намира в тялото. В случай на увреждане на хрущялната и костната тъкан от ревматоиден артрит, интерлевкин-4 действа като техен защитник. Вторият компонент е антитяло, което се свързва с протеин във възпалени тъкани.
Благодарение на антитялото, интерлевкин-4 се доставя директно в тъканите, засегнати от ревматоиден артрит, което не само позволява най-ефективния ефект върху фокуса на възпалението, но също така намалява риска от странични ефекти. Ефектът на сместа е изследван както поотделно, така и в комбинация с дексаметазон. Лекарствата са били прилагани, когато са се появили първите признаци на заболяването при мишки.
При "изолираните" лекарства заболяването се развива много по-бавно. С комбинирано лечение гризачите нормализират работата сиимунната система и всички симптоми на ревматоиден артрит изчезнаха след няколко дни. Учените се надяват, че клиничните изпитвания върху хора ще се проведат още тази година.
За диагностицирането на ревматоиден артрит се оценява набор от признаци. Това са както клинични симптоми, така и лабораторни показатели. В кръвта на повечето пациенти се определят ревматоиден фактор, възпалителни фактори: С-реактивен протеин, ускорена ESR. За диагностицирането на заболяването се вземат предвид и данните от ултразвуково и рентгеново изследване на ставите.
Ако заболяването не се разпознае и не се лекува, то неминуемо води до обездвижване и инвалидизация. Заболяването може да се овладее, да се намали болката, да се спрат процесите на възпаление и разрушаване на ставите, да се предотвратят обостряния и усложнения.
Ревматологът ще може да избере индивидуална терапия, подходяща за даден пациент. Трябва да знаете, че лечението на ревматоидния артрит се разделя на основно и симптоматично. Симптоматичната терапия помага за бързо облекчаване на възпалението и болката. Но основната терапия е изключително важна, която засяга патогенезата на заболяването, блокира автоимунните нарушения, предотвратява разрушаването на ставата и забавя прогресията на заболяването. Основната терапия трябва да бъде дългосрочна и да се провежда под наблюдението на лекар. И въпреки че все още няма универсално лекарство, което да помогне напълно да се отървете от болестта, сега има нови групи лекарства, които се използват в основната терапия и имат положителен ефект.
Пациент с ревматоиден артрит също трябва да се научи на подходяща физическа активност, рационално натоварване на ръцете. Не забравяйте да правите физическа терапия, упражнения. Спомагателни при лечението са препарати с калций и витамин D3, исъщо и хондропротектори. Няма специална диета за пациенти с ревматоиден артрит, но трябва да обърнете внимание на диетата. Трябва да ограничите сладкото, брашното, мазното, пушеното и да се съсредоточите отново върху млечни продукти, зърнени храни, зеленчуци, плодове, риба. Полезни храни, богати на омега-3 киселини. Това са мазни риби (сьомга, пъстърва, сьомга), растителни масла.