Omez® (Omez) - инструкции за употреба, състав, аналози на лекарството, дозировка, странични ефекти
Активно вещество:
Съдържание
Вътре, вътре/навън. Възрастни пациенти:язва на дванадесетопръстника; предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника; стомашна язва; предотвратяване на повторна поява на стомашни язви; ерозивни и язвени лезии на стомаха и дванадесетопръстника, свързани сHelicobacter pylori(като част от комплексната терапия); ерозивни и язвени лезии на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с употребата на НСПВС; предотвратяване на ерозивни и язвени лезии на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с употребата на НСПВС, предотвратяване на стресови язви; рефлуксен езофагит; дългосрочно наблюдение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит; гастроезофагеална рефлуксна болест; Синдром на Zollinger-Ellison.
Употреба в педиатрията. вътре. Деца над 2 години с тегло ≥20 kg:рефлуксен езофагит; гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини и кисело оригване).Деца и юноши над 4 години:дуоденална язва, свързана сHelicobacter pylori(като част от комплексна терапия).
Противопоказания
За перорално приложение:свръхчувствителност към омепразол; едновременно приложение с нелфинавир; деца под 2-годишна възраст и с телесно тегло на интравенозно приложение: свръхчувствителност към омепразол; едновременно приложение с нелфинавир и атазанавир; детска възраст (до 18 години).
Употреба по време на бременност и кърмене
Назначаването на омепразол е възможно само в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Омепразол се екскретира в кърмата. Ако е необходимо да се използва лекарството по време на кърмене, е необходимо да се реши дали да се спре кърменето или да се спре употребата на това лекарство.
Фертилитет.При проучвания върху животни не са докладвани ефекти на омепразол върху фертилитета.
FDA фетална категория -C.
Странични ефекти
Страничните ефекти на омепразол обикновено са незначителни и обратими. Могат да възникнат следните нежелани реакции, които са разделени на системо-органни класове в съответствие сMedDRA. За да се посочи честотата на поява на нежелани реакции, е използвана класификацията на СЗО: много често (≥10%); често (≥1%, интравенозни инжекции на омепразол, особено във високи дози, се съобщава за необратимо зрително увреждане, но не е установена причинно-следствена връзка.
От страна на органа на слуха и лабиринта:рядко - замаяност.
От страна на дихателната система, гръдните органи и медиастинума:рядко - бронхоспазъм.
От стомашно-чревния тракт:често - диария, запек, гадене, повръщане, метеоризъм, коремна болка; рядко - сухота в устата, стоматит, стомашно-чревна кандидоза, микроскопичен колит.
От страна на черния дроб и жлъчните пътища:рядко - повишена активност на чернодробните ензими; рядко - хепатит (със или без жълтеница); много рядко - чернодробна недостатъчност, енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване.
От страна на кожата и подкожните тъкани:рядко - дерматит, сърбеж, обрив, уртикария; рядко - алопеция, фоточувствителност; много рядко - еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза; честота неизвестна - кожна форма на субакутен лупус еритематозус.
От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:рядко - фрактура на бедрото, костите на китката и прешлените; рядко - артралгия, миалгия; много рядко - мускулна слабост.
От страна на бъбреците ипикочни пътища:рядко - интерстициален нефрит.
От страна на гениталиите и млечната жлеза:много рядко - гинекомастия.
Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране:рядко - неразположение, периферен оток; рядко - повишено изпотяване.
Съобщава се за случаи на образуване на стомашни жлезисти кисти по време на продължително лечение с инхибитори на протонната помпа (поради инхибиране на секрецията на солна киселина и са доброкачествени и обратими).
Предпазни мерки
Преди започване на терапията е необходимо да се изключи наличието на злокачествен процес (особено при стомашна язва), т.к. лечението чрез маскиране на симптомите може да забави правилната диагноза. Ако след началото на употребата на омепразол в рамките на 5 дни няма подобрение в състоянието или киселините в стомаха станат още по-силни, е необходимо да спрете лечението и да се консултирате с лекар.
Пациенти на възраст над 45 години със симптоми на киселини, страдащи от киселини за първи път, могат да използват омепразол само след консултация с лекар. Омепразол трябва да се използва под лекарско наблюдение при наличие на някой от следните симптоми или състояния: загуба на тегло без видима причина и/или липса на апетит, умора; продължителна болка в коремната кухина; язва на стомаха и / или дуоденална язва в историята; често повръщане; нарушение на преглъщането/болка при преглъщане; хематемеза/мелена/ректално кървене; постоянни киселини (повече от 3 месеца); хронична кашлица, затруднено дишане; жълтеница; болка в гърдите (особено стягане в гърдите или болка, излъчваща се към врата или горните крайници), ако е свързана с изпотяване, задух или замаяност; рак на стомаха или хранопровода в анамнезата на най-близкия роднина;чернодробна недостатъчност.
Ако се появи някой от тези симптоми/състояния, незабавно потърсете медицинска помощ.
Риск от фрактури на бедрото, китката и прешлените.Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителна употреба (>1 година), могат умерено да повишат риска от фрактури на бедрото, китката и прешлените, особено при по-възрастни пациенти или ако са налице други рискови фактори. Наблюдателните проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10-40%. Пациентите с риск от развитие на остеопороза трябва да бъдат лекувани в съответствие с най-новите клинични указания.
Влияние върху абсорбцията на витамин В12Омепразол, както всички лекарства, които намаляват киселинността, може да доведе до намаляване на абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин), т.к. причинява хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид при пациенти с намален запас от витамин B12 в организма или с рискови фактори за малабсорбция на витамин B12 по време на продължителна терапия.
Други ефекти, свързани с инхибиране на секрецията на солна киселинаПри пациенти, приемащи лекарства, които намаляват секрецията на стомашните жлези за дълъг период от време, по-често се наблюдава образуване на жлезисти кисти в стомаха, които изчезват сами при продължаване на лечението. Тези явления се дължат на физиологични промени в резултат на инхибиране на секрецията на солна киселина.
Намалената секреция на солна киселина в стомаха от инхибитори на протонната помпа води до повишен растеж на анормална чревна микрофлора, което от своя страна може да доведе до леко повишаване на риска от чревни инфекции, причинени от бактерии от родаSalmonellaspp.иCampylobacter spp.и евентуалноClostridium difficileпри хоспитализирани пациенти.
Подостър кожен лупус еритематозус.Употребата на инхибитори на протонната помпа се свързва с много редки случаи на подостър кожен лупус еритематозус. В случай на развитие на кожни лезии, особено в области, изложени на слънчева светлина, придружени от болка в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ по въпроса за възможно прекратяване на употребата на омепразол. Анамнеза за подостър кожен лупус еритематозус след употреба на инхибитори на протонната помпа може да увеличи риска от развитие на това заболяване при употреба на омепразол.
Влияние върху резултатите от лабораторните изследвания.Концентрацията на хромогранин А (CgA) се повишава поради намалена секреция на солна киселина. Увеличаването на концентрацията на CgA може да повлияе на резултатите от изследванията за откриване на невроендокринни тумори. За да се предотврати този ефект, е необходимо временно да се спре употребата на омепразол 5 дни преди определяне на концентрацията на CgA.
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и механизмиНяма данни за ефекта на омепразол върху способността за шофиране на кола или други механизми. Въпреки това, поради факта, че по време на терапията може да се появи замайване, замъглено зрение и сънливост, трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и механизми.