Omnipack - официални инструкции за употреба, аналози
ИНСТРУКЦИЯ (информация за специалисти) за медицинска употреба на лекарството
Регистрационен номер:
Търговско име: OMNIPACK
Международно непатентовано наименование:
Дозова форма:
Съставки:
| Активна съставка | Концентрация | Съдържание на йохексол на мл |
| Йохексол (INN) | 140 mg йод/ml | 302 mg / ml |
| Йохексол (INN) | 180 mg йод/ml | 388 mg/ml |
| Йохексол (INN) | 240 mg йод/ml | 518 mg / ml. |
| Йохексол (INN) | 300 mg йод/ml | 647 mg / ml. |
| Йохексол (INN) | 350 mg йод/ml | 755 mg/ml. |
Помощни вещества: Трометамол, натриев калциев едетат (EDTA), солна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Описание: бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор.
Характеристики Yohexol е нейонен, мономерен, трийодиран, водоразтворим рентгеноконтрастен агент. Omnipaque в концентрация от 140 mg йод/ml е изотоничен за кръвта и интерстициалната течност. pH на препарата е 6,8 - 7,6. Стойности на осмоларитет и вискозитет на Omnipack:
| Концентрация | Осмоларитет*, | Вискозитет | (mPa*s) |
| Osm/kg H2O при 37°C | 20°С | 37°С | |
| 140 mg йод/ml | 0,29 | 2.3 | 1.5 |
| 180 mg йод/ml | 0,36 | 3.2 | 2.0 |
| 240 mg йод/ml | 0,51 | 5.6 | |
| 300 mg йод/ml | 0,64 | 11.6 | 6.1 |
| 350 mg йод/ml | 0,78 | 23.3 | 10.6 |
Фармакотерапевтична група:
ATX код V08AB 02
Фармакологични свойства:
Показания за употреба:
Противопоказания:
С повишено внимание: Ако имате анамнеза за алергии, бронхоспазъм или други нежелани реакции, трябва да внимавате, когато използвате контрастни вещества, съдържащи йод. В тези случаи трябва да се обмисли целесъобразността от прилагане на глюкокортикостероиди или блокери на Н1-хистаминовите рецептори. Трябва да се внимава при изследването на пациенти с декомпенсирани заболявания на сърдечно-съдовата система и белодробна хипертония поради риск от развитие на сърдечни аритмии или влошаване на хемодинамичните нарушения. Трябва да се внимава и при изследване на пациенти с бронхиална астма, сенна хрема, множествена миелома, хранителни алергии, чернодробна недостатъчност, дехидратация, множествена склероза, сърповидно-клетъчна анемия, облитериращ тромбангиит (болест на Бюргер), остър тромбофлебит, тежка атеросклероза, възрастни хора, по време на кърмене. При лумбални пункции - локални или системни инфекции. Пациентите с остра церебрална патология, мозъчни тумори или епилепсия са предразположени към гърчове и изискват специално внимание. Рискът от развитие на гърчове и неврологични реакции при пациенти с алкохолизъм и наркомания е повишен. За да се предотврати развитието на остра бъбречна недостатъчност, свързана с въвеждането на контрастно вещество, е необходимо специално внимание при изследване на пациенти с предшестваща увредена бъбречна функция и захарен диабет, които са изложени на риск. Същото важи и заза изследване на пациенти с парапротеинемии (мултиплен миелом и макроглобулинемия на Waldenström). Въвеждането на йодсъдържащи контрастни вещества може да влоши симптомите на миастения гравис. При извършване на инвазивни изследвания и интервенции при пациенти с феохромоцитом е необходима профилактична употреба на алфа-блокери за предотвратяване на хипертонична криза. Специално внимание е необходимо при изследване на пациенти с умерена тиреотоксикоза, особено при пациенти с мултинодуларна гуша. Трябва да сте наясно с възможността за развитие във връзка с въвеждането на контрастни вещества на преходна тиреотоксикоза при недоносени деца.
Бременност и кърмене: Omnipaque не трябва да се използва при бременни жени, освен ако ползата не превишава риска и такова изследване е назначено от лекар поради необходимост. Контрастните вещества се екскретират в малка степен в кърмата и се абсорбират минимално в червата. Следователно вероятността от увреждане на бебето по време на кърмене изглежда малко вероятна. Препоръчително е обаче да се въздържате от кърмене 24 часа след приложението на Omnipaque.
Дозировка и приложение:
Дозова таблица - за венозно приложение
300 mg йод/ml или
В някои случаи е възможно въвеждането на повече от 80 мл
240 mg йод/ml или
2 ml/kg (макс. 40 ml)
Флебография (долни крайници)
240 mg йод/ml или
Цифрова субтракционна ангиография
300 mg йод/ml или
Печалба при CT
140 mg йод/ml или
Общото количество йод обикновено е 60 g
200 mg йод/ml или
240 mg йод/ml или
300 mg йод/ml или
240 mg йод/ml или
2-Z ml/kg телесно тегло-
В някоислучаи е възможно да се приложат до 100 ml
Дозова таблица за интраартериално приложение
Гръдна аорта
40-60 ml на инжекция
Ангиография на феморалните артерии
30-50 ml на инжекция
зависи от вида на изследването
инжектиране в лявата камера и корена на аортата
30-60 ml на инжекция
4-8 ml на инжекция
В зависимост от възрастта, телесното тегло и заболяването (макс. 8 ml/kg)
Цифрова субтракционна ангиография
В зависимост от мястото на инжектиране могат да се използват по-големи обеми (до 30 ml).
Дозова таблица за интратекално приложение
Лумбална и гръдна миелография
Цервикална миелография (лумбална инсерция)
цистернография (лумбална инсерция)
За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, общата доза йод не трябва да надвишава 3 g.
Дозова таблица за интракавитарно приложение
Ретроградна панкреато- и холангиография
Обемът на инжекцията зависи от обема на хернията
Макс. Доза 50 мл
Макс. Доза 50 мл
Например: разредете Omnipaque 240, 300 или 350 с вода 1:1 или 1:2
Печалба при KG
Разредете с вода до концентрация от около 6 mg йод/ml
Например: Разредете Omnipaque 300 или 350 с вода 1:50
Разредете с вода до концентрация от около 6 mg йод/ml
15-20 ml разтвор на kg телесно тегло
Разредете с вода до концентрация от около 6 mg йод/ml
Страничен ефект:
Предозиране:
Взаимодействие с други лекарства: Използването на рентгеноконтрастни вещества при пациенти с диабетдиабетиците, приемащи бигуаниди (метформин), могат да доведат до преходна бъбречна дисфункция и развитие на лактатна ацидоза. Пациенти, които са приемали по-малко от 2 седмици преди изследването на интерлевкин-2. склонни към повишена честота на забавени нежелани реакции (грипоподобни състояния или кожни реакции). При пациенти, приемащи бета-блокери. проявите на анафилаксия могат да бъдат нетипични и да се приемат погрешно за вагусови реакции. Фармацевтично несъвместимо с лекарства (PM) от други групи. Несъвместим (за интратекално приложение) с глюкокортикостероиди. Производни на фенотиазин и други антипсихотични лекарства (невролептици), инхибитори на моноаминооксидазата. тетрациклични антидепресанти, стимуланти на ЦНС, аналептици. антипсихотични лекарства - епилептичният праг намалява и рискът от епилептични припадъци се увеличава. Бета-блокерите и други антихипертензивни лекарства повишават вероятността от артериална хипотония. Подобрява нефротоксичните свойства на други лекарства.
Специални инструкции:
ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МЕХАНИЗМИ Не се препоръчва шофиране или работа с други механизми през първите 24 часа след интратекално приложение на контрастни вещества.
Форма под налягане Разтвор за инжектиране в стъклени или полипропиленови флакони За дозировка от 140 mg йод / ml 50 ml или 200 ml в стъклени флакони тип I (E.F.), запечатани с хлоробутилови гумени запушалки и гофрирани с метални капачки с отчупващи се пластмасови капачки. 6 бутилки от 200 ml или 10 бутилки от 50 ml, заедно с инструкции за употреба, са поставени в картонена кутия. 50 ml в полипропиленови бутилки. 10 бутилки с инструкцииза употреба поставени в картонена кутия. За доза от 180 mg йод/ml 10, 15 или 50 ml в стъклени флакони тип I (E.F.). запечатани с хлоробутилови гумени запушалки и гофрирани с метални капачки с пластмасови капачки, които се откъсват. 10 флакона заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия. 10 ml, 15 ml и 50 ml в полипропиленови бутилки. 10 бутилки заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия. За доза от 240 mg йод/ml 10, 20, 50 или 200 ml в стъклени флакони тип I (E.F.). запечатани с хлоробутилови гумени запушалки и гофрирани с метални капачки с пластмасови капачки, които се откъсват. 10 бутилки от 10 ml, 6 бутилки от 20 ml, 25 бутилки от 20 ml, 10 бутилки от 50 ml, 6 бутилки от 200 ml, заедно с инструкции за употреба, са поставени в картонена кутия. 10 ml, 20 ml и 50 ml в полипропиленови бутилки. 10 бутилки заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия. За доза от 300 mg йод/ml 10, 20, 50 или 100 ml в стъклени флакони тип I (E.F.). запечатани с хлоробутилови гумени запушалки и гофрирани с метални капачки с пластмасови капачки, които се откъсват. 10 бутилки от 10 ml, 6 или 25 бутилки от 20 ml, 10 бутилки от 50 ml, 6 или 10 бутилки от 100 ml, заедно с инструкции за употреба, са поставени в картонена кутия. 10, 20, 40, 50, 100, 200 ml в полипропиленови бутилки. 10 флакона заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия. За дозировка от 350 mg йод/ml 10, 20, 50, 100 или 200 ml в стъклени флакони тип I (E.F.). запечатани с хлоробутилови гумени запушалки и гофрирани със сини/сребристи метални капачки. 10 флакона от 10 ml, 6 или 25 флакона от 20 ml, 10 флакона от50 ml, 10 бутилки от 100 ml или 6 бутилки от 200 ml, заедно с инструкции за употреба, са поставени в картонена кутия. 20, 40, 50, 100, 200 ml в полипропиленови бутилки. 10 флакона заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.
Срок на годност:
Условия на съхранение:
Аптечни условия: Рецепта
Производител AMERSHAM HEALTH, Корк, Ирландия
Адрес на производителя Amersham Health, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Корк. Ирландия AMersham Health, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Корк, Ирландия
Адрес на московското представителство в България и ОНД ООО Дистрибуционен център Никомед, Москва, ул. Тимур Фрунзе 24