PegIntron - инструкции за употреба, прегледи, показания и противопоказания

Инструкция PegIntron (PegIntron)

ATX код : L03AB10

Фирма : MERK

SCHERING-ПЛУГ LABO, N.V.

Срок на годност и условия на съхранение :

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност - 3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките :

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Показания за употреба

- хроничен хепатит В (лечение на пациенти с хроничен хепатит В на възраст 18 и повече години при липса на декомпенсирано чернодробно заболяване);

- хроничен хепатит С (лечение на пациенти с хроничен хепатит С на възраст 18 и повече години при липса на декомпенсирано чернодробно заболяване).

Общоприетото оптимално лечение на хроничен хепатит С е комбинирана терапия с интерферон алфа-2b (включително пегинтерферон алфа-2b) и рибавирин. При предписване на комбинирана терапия е необходимо също така да се ръководи от инструкциите за медицинска употреба на рибавирин.

Противопоказания

- автоимунен хепатит или друго автоимунно заболяване в историята;

- тежко психично заболяване или анамнеза за тежки психични разстройства, по-специално тежка депресия, суицидни мисли или опити;

- тежко заболяване на сърдечно-съдовата система, нестабилно или неконтролирано през предходните 6 месеца;

- дисфункция на щитовидната жлеза, която не може да се поддържа на нормално ниво чрез лекарствена терапия;

- нарушена бъбречна функция с CC под 50 ml / min (когато се използва в комбинация с рибавирин);

- декомпенсирано чернодробно заболяване;

- епилепсия и/или дисфункция на централната нервна система;

- бременност (включително бременностпри жена партньор на мъж, който се очаква да бъде лекуван с PegIntron в комбинация с рибавирин);

- период на кърмене (кърмене);

- свръхчувствителност към всеки интерферон;

- свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.

Странични ефекти

Повечето нежелани реакции са били леки или умерени и не са наложили прекратяване на лечението.

Най-често срещаните(≥10%)са главоболие, болка и възпаление на мястото на инжектиране, умора, втрисане, треска, депресия, болки в ставите, гадене, алопеция, мускулно-скелетна болка, раздразнителност, грипоподобни симптоми, безсъние, диария, коремна болка, астения, фарингит, загуба на тегло, анорексия, тревожност, i нарушена концентрация, виене на свят, реакции на мястото на инжектиране.

По-рядко(≥2%, са сърбеж, суха кожа, неразположение, изпотяване, болка в десния хипохондриум, неутропения, обрив, повръщане, сухота в устата, емоционална лабилност, нервност, задух, вирусни инфекции, сънливост, промени в щитовидната жлеза, болка в гърдите, диспепсия, горещи вълни, парестезия, кашлица, възбуда, синузит, хипертония, хипертония естезия, замъглено зрение, объркване, подуване на корема, намалено либидо, еритема, болка в очите, летаргия, хипестезия, редки изпражнения, конюнктивит, назална конгестия, запек, менорагия, менструални нередности.

Рядкоимаше сериозни нарушения на централната нервна система, вкл. суицидни мисли и опити, агресивно поведение, понякога насочено към други, психоза, включително халюцинации.

В допълнение, гранулоцитопения е наблюдавана при 4% и 7% от пациентите, получаващи PegIntron в дози съответно от 0,5 µg/kg и 1 µg/kg (

Рядко нежеланСъбитията, отбелязани по време на терапия с интерферон алфа-2b, са гърчове, панкреатит, хипертриглицеридемия, аритмии, диабет и периферна невропатия.

Комбинирана терапия с рибавирин

В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани по време на монотерапията с PegIntron, следните нежелани реакции също са отбелязани по време на комбинираната терапия: тахикардия, ринит, изкривяване на вкуса (тези нежелани събития се появяват с честота от 5% до 10% от случаите), артериална хипотония, синкоп, артериална хипертония, увреждане на слъзните жлези, тремор, кървене на венците, глосит, стоматит, улцерозен стоматит, увреждане на зачервяване / загуба на слуха, шум в ушите, сърцебиене, жажда, агресивно поведение, гъбична инфекция, простатит, среден отит, бронхит, респираторни проблеми, ринорея, екзема, повишено накъсване на косата, реакции на свръхчувствителност към слънчева светлина и лимфаденопатия (тези нежелани реакции се появяват с честота от 2% до 5% от случаите).

Много рядкоКомбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b може да бъде свързано с апластична анемия.

Монотерапия или комбинирана терапия с рибавирин

Рядкоса отбелязани офталмологични нарушения, вкл. ретинопатия (включително оток на папилата), кръвоизливи в ретината, запушване на вени или артерии на ретината, фокални промени на ретината, намалена зрителна острота или ограничени зрителни полета, оптичен неврит, папилоедем. Страничните ефекти от сърдечно-съдовата система, по-специално аритмията, най-вероятно са свързани с предишни заболявания и с предишна терапия с агенти, които имат кардиотоксичен ефект.

Рядко при пациенти без сърдечно-съдови заболяваниясистема в анамнезата, изразена кардиомиопатия, която може да бъде обратима след прекратяване на лечението с интерферон алфа.

Много рядкорабдомиолиза, миозит, бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност, сърдечна исхемия, инфаркт на миокарда, церебрална исхемия, мозъчен кръвоизлив, енцефалопатия, улцерозен или исхемичен колит, саркоидоза (или екзацербация на саркоидоза), еритема мултиформе ексудативен, Stevens- Има съобщения за синдром на Johnson, токсична епидермална некролиза, некроза на мястото на инжектиране.

Интерфероните алфа се свързват с широк спектър от автоимунни и имуномедиирани разстройства, включително идиопатична тромбоцитопенична пурпура и тромботична тромбоцитопенична пурпура.

Инструкции за употреба

Форма на освобождаване, състав и опаковка

Лиофилизиран прах за инжекционен разтворбял или почти бял, без примеси; разтворител - бистра, безцветна течност, която не съдържа видими частици.

---