Писмо от МЗ на България No 25-4
Във връзка с постъпили искания от здравните органи на поданиците на Република България, юридически лица и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност, фармацевтични асоциации относно прилагане на предметно-количествено отчитане на лекарствата, Министерството на здравеопазването на Република България съобщава следното.
Списъкът с PKU се състои от три раздела.
1) Първият раздел включва фармацевтични вещества и лекарствени продукти (единични препарати и 1 комбиниран препарат), които в съответствие с националното законодателство са наркотични вещества, психотропни вещества или техни прекурсори (техни соли, изомери, стереоизомери).
Предметно-количественото отчитане на тези лекарства, както и досега, се извършва в съответствие с Правилата за водене и съхранение на специални регистри за регистриране на операции, свързани с обращението на наркотични и психотропни вещества, одобрени с Указ
В същото време имайте предвид, че отчитането на лекарства, като диетилов етер (в концентрация 45% или повече) и калиев перманганат (в концентрация 45% или повече) при обработка на до 10 kg на месец, се извършва съгласно "опростени" изисквания (запис в регистрационния дневник за общия брой отпуснати, продадени, закупени или използвани вещества се прави месечно и не се изисква документално потвърждение за всяка операция).
По този начин лекарството"Калиев перманганат на прах 3 g, 5 g, 15 g", както и преди, се отпуска без лекарско предписание, въпреки че подлежи на количествено отчитане като прекурсор на наркотични и психотропни вещества.
2) Вторият раздел включва фармацевтични веществаи лекарствени монопрепарати, които съгласно националното законодателство са силнодействащи и токсични вещества (техни соли, изомери, етери и естери, смеси и разтвори, независимо от концентрацията), както и 1 комбиниран лекарствен продукт, съдържащ силнодействащото вещество Трамадол и друго фармакологично активно вещество Парацетамол.
В същото време от списъка бяха премахнати лекарства с международни непатентни (групови, химични) наименования Змийска отрова, Пчелна отрова, 1-тестостерон в лекарствени форми за външна употреба (кремове, мехлеми, гелове).
Моля, имайте предвид, че единични лекарства, които са силно действащи вещества, с международно непатентно наименование Sibutramine (търговски наименования "Slimia капсули", "Meridia капсули", "Goldline (R) капсули", "Lindax капсули") подлежат на регистрация.
Лекарството"Редуксин капсули" (международно непатентовано наименование сибутрамин хидрохлорид монохидрат + микрокристална целулоза) е комбинирано лекарство, съдържащо две фармакологично активни съставки сибутрамин и микрокристална целулоза, ине принадлежи към мощни вещества.
Освен това само лекарства (фармацевтични вещества и монопрепарати), съдържащи алкалоиди на беладона като основно и единствено фармакологично активно вещество и имащи съответното международно непатентно (групово) или търговско наименование, подлежат на количествено отчитане (например растителни суровини - сух екстракт, регистриран под търговското наименование "Бюти алкалоиди общо алкалоиди").
По този начинне подлежат на регистрация лекарственипрепарат "Bellasauci екстракт ректални супозитории" (имащ международното непатентовано (групово) наименование на листата на беладона и съдържащ сух или плътен екстракт от беладона), както и лекарството"Bellataminal(R) филмирани таблетки" (което е комбиниран препарат, съдържащ общи алкалоиди на беладона + фенобарбитал + ерготамин тартра те).
Освен това, поради факта, че етиловият алкохол (а не етанолът) е отровно вещество, всичкилекарства (препарати), които имат търговско или международно непатентно наименование Етилов алкохол, подлежат на количествено отчитане.
В същото време обръщаме внимание на факта, че силнодействащите вещества и следователно лекарствата, подлежащи на количествено отчитане, включват монопрепарати, съдържащи тестостерон (смес от тестостеронови естери), във всички лекарствени форми (с изключение на дозираните форми за външна употреба - кремове, мехлеми, гелове), като "Разтвор на тестостерон пропионат за интрамускулно инжектиране" (химическо наименование (3-оксоандрост-4- en-17v-yl) propyl onat), „Andriol TK(R) капсули“, „Nebido(R) разтвор за интрамускулно инжектиране“ (международно непатентовано наименование Testosterone), „Sustanon(R)-250 разтвор за интрамускулно инжектиране“, „Omnadren(R)-250 разтвор за интрамускулно инжектиране“ (име на групата Testosterone (смес от естери) ).
3) Третият раздел включва комбинирани лекарствени продукти, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества и подлежащи на формуляр за рецепта № 148-1 / y-88, в съответствие с параграф 5 от Процедурата за освобождаване на лицалекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи освен малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и други фармакологично активни вещества, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Република България от 17 май 2012 г. № 562н.
По този начин, предмет на количествено отчитане:
Моля, имайте предвид, че следните лекарствени продукти не подлежат на количествено отчитане: Таблетки Нурофен Стопколд, Таблетки Кафетин Колд, Капсули Тоф Плюс, Таблетки Беллатаминал, Таблетки Амиксид, Таблетки Кафетамин се отпускат съгласно рецептурна форма N 107-1 / г; лекарствата "Grippeks таблетки", "Gripend таблетки", "Алекс Плюс таблетки за смучене", "Андипал таблетки" се отпускат без рецепта.
Министерството на здравеопазването на България предлага да доведе тази информация до вниманието на всички ръководители на териториални здравни органи, организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, извършващи обращение на лекарства.