Получаване на удостоверение за регистрация
Регистрацията на документа се извършва, като се вземат предвид изискванията на Министерството на здравеопазването.
Изисквания за получаване на разрешение за търговия:
- Извършване на изследвания на стоки в лаборатории, които имат сертификат и документи за съответствие със стандартите за оборудване.
- Предоставяне на документ за резултатите от прегледа, извършен от Комисията за специална техника. Емитирането на тези ценни книжа се извършва за период от 2 години.
- Потвърждение на правото върху резултата от трудовата дейност (това е валидно, когато документът е възложен на изобретателя).
Процедурата по получаване на удостоверение за регистрация се извършва на няколко етапа:
- По време на регистрацията на фирмата се получава документ в Министерството на здравеопазването с предоставяне на пакет от документи, които включват информация за фирмата производител, технически спецификации на продукта и информация за производителя на оборудването.
- След предоставяне на документите медицинският продукт се проверява за съответствие с нормите и стандартите за качество, изискванията на законодателството на Руската федерация.
- Издава се заключение за предоставяне на документ за регистрация или отказ за издаване. Тази стъпка може да отнеме от 3-4 месеца. от подаването на документи за разглеждане. В някои случаи времето за обучение може да бъде увеличено, но не повече от още 3 месеца.
За получаване на удостоверение за регистрация на медицинска техника и медицински изделия е необходим следният пакет документи:
- писмо, което се предоставя на Roszdravnadzor (това е Федералната служба, която контролира здравеопазването за регистрация на медицински продукт илиспециално оборудване (не се изисква нотариална заверка);
- учредителните документи на организацията, която извършва производството на продукти и оборудване;
- пълномощно за организация, която работи на територията на България и извършва сертификация на лекарства (апостил, нотариална заверка).