Регистрация на лекарства

Не е тайна, че при навлизане на медицинския пазар с ново лекарство е наложително да се регистрира и сертифицира.Регистрацията на лекарствени продукти включва процедурата за провеждане на държавен преглед, който потвърждава качеството, безопасността и, разбира се, ефективността на лекарствения продукт. Само след приключване на регистрацията и сертифицирането медицинският продукт може да получи разрешение за продажба.

Процедурата по регистрация включва две традиционни стъпки:

- процесът, който включва получаване на разрешение за провеждане на клинични изпитвания;

- проверка на безопасността, стандартите за качество на медицински продукт.

Изготвяне на предложение за регистрация на лекарствен продукт (изчисления на продължителността, цената на процедурата, необходимостта от изследвания)
Представителство в процеса на документооборот (без прехвърляне на права на собственост и регистрация на ползване и др.)
Провеждане на предклинично проучване
Събиране и изготвяне на регистрационното досие
Изготвяне на нормативен документ
Подаване и поддръжка на регистрационното досие
Разработване на аналитични методи в лабораторията
Организиране и провеждане на предрегистрационно клинично изпитване или изследване за биоеквивалентност
Организиране на логистични услуги при внос на лекарства за изследване и изследване
Преводи на документация

оригинални лекарства;
генерични лекарства;
нови комбинации от вече регистрирани лекарства;
Лекарствени продукти, регистрирани преди това, но произведени в други лекарстваформи, в нова дозировка.

Държавна регистрация на лекарствата не подлежат на:

лекарства, произведени от аптеки, индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности, съгласно рецептите за лекарства и изискванията на медицински организации, ветеринарни организации;
лечебни растителни материали;
лекарства, закупени от физически лица извън територията на България и предназначени за лична употреба;
лекарствени продукти, предназначени за износ;
радиофармацевтични продукти, произведени директно в медицински организации.

Не се допуска държавна регистрация:

различни лекарствени продукти под едно и също търговско наименование;
един лекарствен продукт, произведен от един и същ производител под различни търговски наименования.

За регистрация на генерични лекарствени продукти е необходимо наличието на резултати от клинично изпитване или изследване за биоеквивалентност, проведено в България, както и резултати от предклинични проучвания, проведени в България или в страната на произход.

Без резултатите от клиничните изпитвания е възможно да се регистрират лекарства, чиито аналози са регистрирани преди повече от 20 години и за които не е възможно да се проведе изследване за биоеквивалентност (инфузионни разтвори, билкови препарати и др.).

Етапи на регистрация на лекарството:

Подаване на документи за регистрационно досие в Министерство на здравеопазването
Разглеждане на документи за провеждане на изследване за биоеквивалентност или клиничноизследване в експертна организация
Провеждане на изследване за биоеквивалентност или клинично проучване
Експертиза на резултати от изследвания и фармацевтична експертиза в експертна организация
Анализ на резултатите от прегледа в МЗ
Издаване на удостоверение за регистрация на МЗ

Регистрационното досие включва:

Административни документи
Данни за активните фармацевтични съставки, използвани за производството на лекарствения продукт
Описание на фармацевтичните свойства на готовия лекарствен продукт
Данни за производството на лекарствен продукт
Данни за контрол на качеството на лекарствения продукт
Информация за резултатите от предклиничните фармакологични и токсикологични изследвания на лекарствения продукт
Информация за резултатите от клиничните изпитвания на лекарствения продукт

Разходите зарегистрация на лекарствени продукти включват следните разходи:

Държавно задължение
Гранконсулт регистрационни услуги
Разходи за провеждане на предклинични изследвания
Разходи за провеждане на изследване за биоеквивалентност
Внос на лекарства
Преводи на документация

Нашата компания предоставя услуги за регистрация на лекарства на най-високо ниво и в най-кратки срокове. Трябва обаче да знаете, черегистрацията на лекарството за оригиналното лекарство ще отнеме 210 работни дни, за генеричното лекарство - около 60. Освен това трябва да се има предвид, че ще е необходимо допълнително време за клинични изпитвания. В този случай е по-добре да използвате услугите на квалифицирани специалисти. Нашите служители не само оптимизират процедурата, доколкото е възможнорегистрация и сертифициране навреме, но и ще намали разходите ви.

Основните етапи, които съставляват регистрацията на лекарства, са:

- запознаване с документите, тяхното внимателно проучване;

- консултиране в органи на изпълнителната власт;

- процедура за предрегистрационна подготовка на документи;

- получаване на удостоверение за регистрация.

Нашата компания гарантира на своите клиенти висококачествена подкрепа за проекта за навлизане на пазара на ново лекарство, неговото промоциране. Специалистите на Grandconsult ще извършат пълната гама от услуги по регистрация и сертифициране на лекарствен продукт, от разработването на необходимата документация до получаването на удостоверение за регистрация.