РЕТАБОЛИЛ (РЕТАБОЛИЛ)
Инструкция за медицинска употреба на лекарствения продукт —РЕТАБОЛИЛ
Търговско име — Retabolil
Международно непатентовано наименование
Дозова форма
Маслен разтвор за инжекции
Състав
Една ампула от 1 ml съдържа
активно вещество - нандролон деканоат 50.00 mg,
помощни вещества: изопропилов алкохол, бензилов алкохол, слънчогледово масло за инжекции
Описание
Прозрачен маслен разтвор с жълт цвят, без механични примеси
Фармакотерапевтична група
Анаболни стероидни лекарства за системна употреба. Анаболни стероидни лекарства. Анаболните стероидни лекарства са естери. Нандролон
ATX код A14AB01
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Нандролон деканоат бавно се освобождава от мястото на инжектиране и навлиза в кръвния поток. Полуживотът е 6 дни. Естерът бързо се хидролизира до нандролон в кръвообращението с полуживот ≤ 1 ч. Общият полуживот, като се вземе предвид процесът на хидролиза на нандролон деканоат и разпределението и екскрецията на нандролон, е общо 4 часа и 20 минути.
Нандролонът се метаболизира в черния дроб до метаболити 19-норандростерон, 19-норетиохоланолон и 19-норепиандростерон, които се определят в урината. Фармакологичната им активност е неизвестна.
Фармакодинамика
Retabolil е производно на тестостерон с повишен анаболен ефект и намален андрогенен ефект.
Нандролон деканоатът стимулира еритропоезата, както се вижда от увеличаването на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и съдържанието на хемоглобин. Това лекарство ефектважен при лечението на анемия, причинена от дефицит в синтеза на еритропоетин, както и анемия, причинена от потискане на костния мозък от цитотоксични химиотерапевтични лекарства или недостатъчност поради хипоплазия. При апластична анемия еритропоетичният отговор обикновено е придружен от повишаване на левкопоезата и тромбопоезата. Андрогенните нежелани реакции (например вирилизация) при употреба на лекарството в препоръчителните дози се наблюдават рядко. Нандролонът не съдържа C17 α-алкилова група, която може да бъде свързана с чернодробна дисфункция и холестаза.
Показания за употреба
- период на реконвалесценция (възстановяване) след тежки травми, интоксикации, инфекциозни заболявания, обширни хирургични интервенции
- анемия поради хронична бъбречна недостатъчност (като част от комплексната терапия)
Начин на приложение и дозировка
Мъже: 200 mg на седмица IM
Жени: 100 mg на седмица, интрамускулно. В началото на лечението могат да се наблюдават значителни индивидуални вариации. Ако резултатът от лечението не е задоволителен след 3-6 месеца от началото на лечението, приложението на Retabolil трябва да се преустанови. След нормализиране или значително увеличение на броя на еритроцитите, дозата на лекарството трябва постепенно да се намали, успоредно с редовно проследяване на хематологичните параметри. В случай на рецидив на фона на намаляване на дозата на лекарството или след спиране на Retabolil, трябва да се обмисли възможността за втори курс на лечение.
Периодът на реконвалесценция (възстановяване)
Възрастни: 50 mg интрамускулно на интервали от 3-4 седмици между дозите. Начин на приложение: дълбоко интрамускулно.
Инжекциите с ретаболил не се препоръчват за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст порадинедостатъчни данни за ефикасност и безопасност.
Странични ефекти
- инхибиране на секрецията на гонадотропин
- прогресия на атеросклерозата (повишаване на концентрацията на LDL и намаляване на концентрацията на HDL)
- левкемоиден синдром (левкемия, болка в дългите кости)
- хипокоагулация с тенденция към кървене
- втрисане, конвулсии, нарушение на съня
Вирилизация при жени (напр. акне, хирзутизъм, мъжка плешивост, трайно задълбочаване на гласа, менструални нередности, хипертрофия на клитора)
- дрезгавостта може да е първият признак за промяна в тона, която може да бъде дълготрайна и понякога необратима
- инхибиране на сперматогенезата, гинекомастия при мъжете, промени в либидото
- при момчета в предпубертетна възраст - явления на вирилизъм (акне, повишена ерекция и уголемяване на пениса), идиопатична хиперпигментация на кожата
- забавяне или спиране на растежа (калцификация на епифизните растежни зони на тръбните кости
- при момичета - повишено окосмяване и хипертрофия на клитора
- при момчета в постпубертетен период - дразнене на пикочния мехур (повишена честота на позиви), мастодиния, гинекомастия, приапизъм, намалена сексуална функция
- гадене, повръщане, болка в епигастралната област, коремна болка, загуба на апетит, диария, усещане за пълнота в стомаха, метеоризъм
- холестаза, жълтеница, холестатичен хепатит (жълто оцветяване на склерата и кожата, болка в десния хипохондриум, тъмна урина, обезцветени изпражнения), хепатонекроза (тъмни изпражнения, повръщане с кръв, главоболие, дискомфорт, дихателна недостатъчност
акне, лек хирзутизъм
- задържане на натрий и вода, оток
- нараствасерумни концентрации на урея, положителен азотен баланс, хиперкалциемия (потискане на ЦНС, гадене, повръщане, умора, особено при пациенти на строг режим на легло и при жени с метастатичен рак на гърдата)
- отклонение (увеличение) на показателите на функционалните чернодробни тестове
- в напреднала възраст - хипертрофия и/или карцином на простатата
- Чернодробни тумори (наблюдавани в редки случаи при продължителна перорална употреба на активни С17-алфа-алкилирани анаболни стероиди). Връзката между появата на чернодробни тумори и инжектирането на не-C17-алкилирани стероиди като нандролонови естери е много малко вероятна, но въпреки това не може да бъде напълно изключена.
Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или някоя от съставките на лекарството
- Карцином на простатата или гърдата при мъжете
- рак на гърдата (с метастази при наличие на хиперкалцемия) при жени
- тежка чернодробна недостатъчност
- нефроза, гломерулонефрит (нефротична форма)
- хиперкалцемия (включително анамнеза)
- деца и юноши до 18 години
- бременност и кърмене
Лекарствени взаимодействия
Едновременната употреба на Retabolil, инжекционен разтвор и следните лекарства изисква повишено внимание:
- кумаринови производни, тъй като нандролонът може да засили ефектите на тези лекарства.
Подобрява ефектите на индиректни антикоагуланти, инсулин и перорални хипогликемични лекарства, антиагреганти. Отслабва ефектите на соматотропния хормон и неговите производни (ускорява минерализацията на епифизните зони на растеж на тръбните кости).Глюкокортикостероиди, минералокортикостероиди, кортикотропин, лекарства, съдържащи Na + и храни, богати на Na +, увеличават (взаимно) задържането на течности в тялото, увеличават риска от оток и увеличават тежестта на акнето. Едновременното приложение с хепатотоксични лекарства повишава риска от чернодробна дисфункция.
Специални инструкции
Не превишавайте препоръчваните дози.
Като се имат предвид андрогенните нежелани реакции, Retabolil трябва да се предписва на жени само след оценка на очакваната полза и потенциалния риск. Трябва да се внимава при лечението на пациенти с миокардна дисфункция, миокарден инфаркт (включително анамнеза), артериална хипертония, чернодробна или бъбречна недостатъчност, както и епилепсия, мигрена или глаукома, захарен диабет, атеросклероза, коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност в момента или в историята.
В процеса на лечение трябва да се осигури достатъчен прием на адекватни количества протеини, мазнини, въглехидрати, витамини и минерали.
Лечението трябва да се преустанови, ако се появят менструални нередности и/или признаци на вирилизация.
По време на лечението с Retabolil се препоръчва редовно проследяване на вътреочното налягане, тъй като съществува риск от задържане на натрий и вода.
Може да възникне чернодробна дисфункция (например задържане на бромсулталеин - BSP), така че е необходимо да се проведе изследване на чернодробната функция след 4 седмици от началото на лечението.
Мъжете трябва да преминат дигитален преглед на ректума преди започване на лечение с Retabolil и да го провеждат периодично по време на лечението. Употребата на анаболни стероиди при пациенти в напреднала възраст може да допринесе заразвитие на хиперплазия на простатата.
Необходимо е да се коригира дозата на хипогликемичните лекарства.
При пациенти със злокачествени заболявания продължителността на лечението се определя индивидуално, както и при промени в резултатите от чернодробните функционални изследвания.
Retabolil, инжекционен разтвор, съдържа 0,05 ml (52,25 mg) бензилов алкохол и 0,2 ml изопропилов алкохол в 1 ml разтвор, така че Retabolil не трябва да се прилага при пациенти, алергични към бензилов алкохол. Количеството изопропилов алкохол не е клинично значимо.
Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми
Не са провеждани проучвания за ефекта на Retabolil върху способността за шофиране и механизми.
Предозиране
Симптоми: развиват се тежки ендокринни, метаболитни и психични нежелани реакции.
Форма на освобождаване и опаковка
1 ml от лекарството в безцветни стъклени ампули. 1 ампула се поставя в пластмасов контейнер. Опаковката, заедно с инструкцията за медицинска употреба на държавен и български език, се поставя в картонена опаковка.
Условия за съхранение
Да се съхранява на защитено от светлина място при температура от 15 0 С до 25 0 С.
Да се пази далеч от деца!
Срок на годност
Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност.
Условия за отпускане от аптеките
Име и държава на производствената организация
OJSC "Gedeon Richter",
1103 Будапеща, ул. Dömröi, 19-21, Унгария
Име и държава на притежателя на разрешението за търговия
OJSC "Gedeon Richter", Унгария
Адрес на получаващата организацияна територията на Република Казахстан претенции от страна на потребителите относно качеството на продукта:
Представителство на Gedeon Richter OJSC в Република Казахстан
Тел.: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23