След инжекции Avastin 9 души ослепяха в института Хелмхолц
ослепителен ефект
Пациентите на института Хелмхолц в Москва са сигурни, че са загубили зрението си поради лекарска грешка: инжектирани са с изтекъл или развален наркотик. Производителят е объркан защо пациентите обикновено са инжектирани с лекарство, което не е предназначено за употреба в офталмологията. Министерството на здравеопазването казва, че „информацията е двусмислена“, а Следственият комитет вече е започнал предварителна проверка. Междувременно международните надзорни организации предупреждават от поне пет години: инжекциите с това лекарство могат да причинят слепота!
"Разни данни"
Порталът цитира свидетелството на поне една жертва: 61-годишниятСергей Любавин, който пристигна в столицата от Твер, ослепя с едното око след посещение при офталмолог. Мъж, който преди това е водил пълноценен начин на живот, карал е кола и е носил очила само за четене, смята, че инжекцията е причината за загубата на зрение, след което е изпитал силна болка и парене в очите. Според Сергей Павлович в клиниката той е разговарял и с други пациенти, които също са имали тежки усложнения след прилагането на лекарството. Всичките 9 души, казва Любавин, са под наблюдението на лекари.
Avastin: с изтекъл срок на годност или развален?
Според пострадалите и техните близки причината за загубата на зрение е инжекция Авастин. Установявайки причините и обстоятелствата за извънредното положение, следователите разпитват служителите на института, преди всичко лица, чиято компетентност включва придобиването и съхранението на лекарства. Ще бъде извършена и експертиза на химичния състав на приложеното лекарство.
Инжекциите Avastin, според Life, се предписват за отлепване на ретината, лекарствотосчита се за сравнително евтин (цената на една инжекция е 10 хиляди рубли, инжекция с по-скъп аналог е 50 хиляди). В същото време Avastin се инжектира само в Москва и Санкт Петербург, поради което пациенти от цялата страна идват в офталмологичния институт. Това е просто да го убодете ... под земята?
Авастин се произвежда и бутилира в Швейцария от фармацевтичната компания Рош, в България се пакетира само – това се прави от Ортат АД, която е част от холдинга Р-Фарм. Научавайки за извънредната ситуация, ръководството на холдинга реагира незабавно. Изпълнителният директор на R-PharmaВасилий Игнатиеве в недоумение:Avastin не е предназначен за употреба в офталмологията, според него „в инструкциите за употреба е написано в прав текст, че въвеждането му в очната ябълка е опасно, противопоказано и свързано с риск от инфекция. Това е пряка индикация за опасността от употреба ".
Институтът Хелмхолц Avastin не е купувал директно от R-Pharma, уточнява Василий Игнатиев. Възможно е да се е случил някакъв опасен експеримент, „рисково използване на лекарството в противоречие с инструкцията, което е довело до развитието на описаното в него усложнение“, предполага шефът на холдинга.
По време на издирвателно-спасителна операция на мястото на експлозия в жилищна сграда в град Шахти, Ростовска област, е открито още едно тяло. До момента в резултат на катастрофата са загинали двама души.
Президентът на Лигата за защита на пациентитеАлександър Саверскипотвърждава:„Компанията производител многократно е предупреждавала и по-специално нашите органи на Росздравнадзор, че не приветстват използването на това лекарство в офталмологията“.
Освен това през 2011 г. самият Росздравнадзор издаде съответно писмо, в което черно на бяло пише:„Avastin® не е предназначен за интравитреално приложение. Показания за употреба са: Метастатичен колоректален рак… Локално рецидивиращ или метастазирал рак на гърдата… Напреднал неоперабилен, метастатичен или рецидивиращ неплоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб… Напреднал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином… Глиобластом (глиома IV степен по СЗО)”.
Интравитреалните инжекции, за които НЕ трябва да се използва Avastin, са метод за прилагане на лекарства директно в стъкловидното тяло.
Под чия отговорност?
Avastin (бевацизумаб) е противораково лекарство, което се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в експресионна система, представена от клетки от яйчник на китайски хамстер. Лекарството е авангардно: „първото, което пречи на процеса на ангиогенеза, т.е. разрастването на мрежа от кръвоносни съдове, които доставят хранителни вещества и кислород на туморните тъкани и по този начин позволява преминаването на злокачествения тумор от агресивен стадий в хроничен“, се казва в сайта на българското представителство на Roche.
Въпреки че зрителното увреждане присъства в доста дълъг списък от странични ефекти, офталмолозите на Avastin използват на свой собствен риск при лечението на дегенерация на макулата (заболяване, свързано с възрастта, при което е засегната ретината на окото и е нарушено централното зрение), инжектирайки лекарството в стъкловидното тяло. Списъкът на възможните усложнения е доста голям, възможна е инфекция на очната ябълка Известни са и случаи на загуба на зрение поради употребата на Avastin: по-специално те са регистрирани в Канада през 2007-2009 г.
европейскиАлиансът за по-безопасно лечение (EAASM), Европейската федерация на неврологичните асоциации, Европейският форум за мъжко здраве и Европейската асоциация по депресия предупредиха за опасностите от подобни експерименти преди пет години.
Причината за използването на забранено лекарство наистина е по-достъпната му цена. Една инжекция Avastin е много по-евтина от тази, произведена от същата фармацевтична компания и официално разрешена от Lucentis. Спасявайте не само българите: случаи на инфекциозни увреждания на очите след инжекции с "Авастин" са регистрирани в Австрия, Германия и други страни. Може да се развие тежка лезия с ендофталмит, по-специално, ако стерилността е нарушена по време на разреждането на Avastin, стрептококите се въвеждат в съдържанието на спринцовките. Най-малко 12 такива случая са регистрирани в Съединените щати, за няколко пациенти случаят завърши с пълна загуба на зрение - след което FDA (Американската федерална администрация по храните и лекарствата) издаде съответно комюнике.
Лекарството също има защитници, които твърдят, че Avastin се използва като последна мярка, когато вече се стига до слепота. Приемлив риск ... Но съдейки по историята на пациента на института. Хелмхолц, никой не е бил предупреден за този риск.
Според ръководителя на Следствения комитетАлександър Бастрикинза последната година и половина в България са починали 1064 души поради лекарски грешки.„През първата половина на 2016 г. в разследващите органи са постъпили 2516 сигнала за престъпления, свързани с лекарски грешки и неправилно предоставяне на медицинска помощ, в резултат на разглеждането им са образувани 419 наказателни дела“, -пресслужбата на ведомството цитира думите на Александър Бастрикин. Но в този случай изглежда, че мястото не е грешка.
Рош изразява искрената си загриженост относно появилата се днес в медиите информация за случаи на загуба на зрение при пациенти от очната клиника Хаймхолц, за които се съобщава, че са били лекувани с Avastin.
1. Оригиналното лекарство Avastin, производство на F. Hoffmann-La Roche, не е регистрирано за употреба в офталмологията. В инструкциите за медицинска употреба на лекарството Avastin има предупреждение, че лекарството не е предназначено за интравитреално приложение.
2. R-Pharm, която е локализиращ партньор на Roche за това лекарство в България, потвърждава, че не е доставяла това лекарство на института Хаймхолц през 2016 г. Всички лекарства, пуснати в обращение от Р-Фарм, преминават сертификационен контрол в държавната лаборатория. В съответствие с действащото законодателство, пробите от всички партиди се съхраняват във фабриката и могат да бъдат подложени на допълнителни проверки, ако е необходимо.
3. Освен оригиналното лекарство Avastin, в момента в България се използва и друго лекарство със същия MNN - bevacizumab. Във връзка с употребата на няколко лекарства с едно и също INN на пазара е необходимо да се установи кое лекарство е използвано при тези пациенти.
4. Roche многократно е информирала Федералната служба за надзор в здравеопазването и федералното развитие за случаи на тежки увреждания на очите, които са се развили при използване на Avastin за нерегистрирани показания, които са били отбелязани при пациенти по целия свят. През 2011 г. компанията изпрати информационни писма долекари относно недопустимостта на употребата на лекарството Avastin за нерегистрирани показания в офталмологията. Информацията е публикувана на официалния сайт на Росздравнадзор.
5. Авастин е предназначен само за онкология и е регистриран в България през 2005 г."