Сравнителна ефикасност на оригиналния и генеричния лосартан при пациенти с артериална
С.В. Недогода, Т.А. Чаляби, В.В. Цома, САЩ Брел, Г.В. Мазина Волгоградски държавен медицински университет. Волгоград, България
Сравнителна ефективност на оригиналния и генеричния лозартан при пациенти с артериална хипертония
Цел. Да се сравни клиничната ефикасност и поносимост на оригиналния (Cozaar®) и генеричния (Lozap®) лозартан при пациенти с артериална хипертония (АХ) Чл. тежест на висок и много висок риск.
Материал и методи. Изследването е заслепено, рандомизирано ("метод на обвивката"), с паралелни групи (n=20 всяка). След 14 дни "период на измиване" пациентите получават 1 таблетка сутрин Cozaar ® или Lozap ® в доза 50 mg/ден в продължение на 3 месеца.
Резултати. Cozaar® и Lozap® намаляват систоличното кръвно налягане (SBP) съответно с 11,6% и 12,0% (p® и Lozap® са съответно 67,1% и 66,3% (p®) и генеричният (Lozap®) лосартан при пациенти с висок и много висок риск с артериална хипертония (AH) в стадий I-II.
Материал и методи. Това сляпо, рандомизирано (метод на плика), паралелно проучване включва 40 пациенти, 20 субекта във всяка група. След 14-дневен период на измиване, участниците получават Cozaar® или Lozap® (50 mg/ден; 1 таблетка сутрин) в продължение на 3 месеца.
Резултати. Cozaar ® и Lozap ® намаляват систоличното кръвно налягане (SBP) с 11,6% и 12,0% (групи p ® и Lozap ®, съответно (p ® (MERK, SHARP и DOUM IDEA, Inc., Швейцария) и неговият генеричен Lozap ® (ZENTIVA, Чешка република) върху ефекта върху сурогатните крайни точки при хипертония [3].
Материали и методи
Сравнение на клинична ефикасност и поносимостCozaara ® и генеричният Lozap ® са проведени при пациенти с висок и много висок риск от АХ според класификацията на WHO/IOAG 1999. Проучването е сляпо, рандомизирано („метод на обвивката“), с паралелни групи (n=20 във всяка). Преди началото на изследването пациентите са подписали информирано съгласие.
След 14-дневен период на измиване, участниците получиха 1 таблетка Cozaar ® или Lozap ® в доза от 50 mg/ден в продължение на 3 месеца. 1 път сутрин.
Критерият за включване в изследването е наличието на артериална хипертония при пациента. тежест на висок и много висок риск.
Критериите за изключване са: кръвно налягане (BP)> 180/110 mm Hg; наличието на захарен диабет (DM); възраст ® и Lozap ®
В таблици 2, 3, 4 и 5 са представени данни за ефекта от 3-месечната терапия с Cozaar ® и Lozap ® върху клиничните и лабораторни параметри.
Таблица 2. Ефект на Cozaar ® върху сурогатни точки
Данните за ABPM (Таблици 4 и 5) потвърждават липсата на значими разлики между сравняваните лекарства в ефекта им върху основните показатели на ABPM.
Таблица 4. Стойности на ABPM на изходно ниво и след терапия с Cozaar®
Известно е, че недостатъчното понижаване на кръвното налягане по време на сън и значителното му повишаване в сутрешните часове се считат от повечето изследователи като независим рисков фактор (FR) за развитието на хипертрофия на лявата камера (LVH) и инсулт, а също така тясно корелира с ранен маркер за увреждане на бъбреците - микроалбуминурия. Получените резултати не разкриват значителна разлика между оригиналните и генеричните лекарства по отношение на ефекта върху SP BP: времето на най-голямо и най-малко понижение на SBP и DBP по време на терапия с Cozaar ® и Lozap ® практически съвпадат.
Анализирайки динамиката на показателите на ABPM, значително намаляване на SBP иDBP и в двете групи. По време на терапията с Lozap ® след 3 месеца средните стойности на SBPd намаляват с 14,1 mm Hg. (p® след 3 месеца води до намаляване на средните стойности на SBP с 14,2 mm Hg (p® и Cozaar®).
По този начин, когато сравняваме оригиналните и генеричните лекарства на лозартан помежду си, те практически не се различават както по отношение на тяхната антихипертензивна активност, така и по отношение на ефекта им върху сурогатните точки, което ни позволява да заключим, че те са терапевтично еквивалентни при средносрочна антихипертензивна терапия.
Изводи
Според тяхната антихипертензивна активност, оригиналното лекарство Cozaar ® и генеричният Lozap ® са практически еквивалентни помежду си.
Cozaar ® и Lozap ® не се различават по отношение на T/P и процента на пациентите, които са достигнали целевото BP на 3-ия месец от лечението.
По отношение на способността си да намаляват ЛКХ и да подобряват еластичността на артериите, оригиналното лекарство Cozaar ® и генеричният Lozap ® също са практически еквивалентни помежду си.
Литература 1. Белоусов Ю.Б. Биков А.В. Фармакоикономика: най-добрият избор за формуляри. Фарматека 2003; 3:10-2. 2. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шалнова С.А. Изследване на клиничната еквивалентност на два препарата с еналаприл при пациенти с артериална хипертония. РКЖ 2003; 5:68-72. 3. Леонова М.В. Модерен поглед върху крайните точки за оценка на антихипертензивната терапия. Качествена клинична практика 2002 г.; 4:18-22. 4. Nedogoda S.V., Chalyabi T.A. Сравнителна антихипертензивна ефикасност на генеричните лекарства на ангиотензин-конвертиращия ензим еналаприл (Renitec, Enap, Ednit, Invoril, Envans и Enam) и цената на лечението при пациенти с есенциална хипертония. Arter hypert 2000; 1:52-5. 5. Lindholm LH, Ibsen H, Dahlof B, et al. Сърдечносъдова заболеваемост и смъртност припациенти с диабет в проучването Losartan Intervention For Endpoit reduction при хипертония (LIFE). Lancet 2002; 359:1004-10. 6. Уилсън-Дейвис К. Дизайн на изследването и използването на статистика в изследването на употребата на наркотици// McGavock H., редактор. Наръчник за методология за изследване на употребата на наркотици. 1-во изд. - Нюкасъл: The United Kingdom Drug Utilization Research Group 2000; 36-55.