СЗО, Безопасност на лекарстватанежелани лекарствени реакции

Бюлетин #293 март 2014 г

Ключови факти

Нежеланите, опасни лекарствени реакции (известни като нежелани лекарствени реакции) са сред първите десет причини за смърт в много страни.
Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат да бъдат предотвратени.
NRL се среща при хора във всички страни.
В някои страни разходите, свързани с NRL, като хоспитализация, операция и загуба на продуктивност, надвишават цената на лекарствената терапия.
Няма лекарство, което да не е свързано с рискове. Внимателната оценка на рисковете и ползите от лекарствата допринася за безопасността на пациентите.

Безопасността на лекарствата е един от основните компоненти на безопасността на пациентите. Глобалната безопасност на лекарствата зависи от силни национални системи, които контролират разработването и качеството на лекарствата, отчитат опасните ефекти и предоставят точна информация за тяхната безопасна употреба.

Вредните, непредвидени лекарствени реакции, които възникват при обичайно използвани дози за лечение, се наричат нежелани лекарствени реакции (НЛР). NPD е сред първите десет причини за смърт в много страни.

Предотвратяването и откриването на нежелани лекарствени реакции се нарича фармакологична бдителност. Задълбочена оценка на рисковете и ползите от лекарствата се извършва през целия живот на лекарството, от предварителната оценка до употребата от пациента.

Глобалният обмен на информация за страничните ефекти укрепва безопасността на лекарствата в страните иможе да улесни навременните политически решения за защита на безопасността на пациентите в случай на проблем.

лекарства	Реакции
Амидопирин (за възпаление)	левкоцитни нарушения
Клиохинол (за кожни инфекции)	зрително увреждане
Еритромицин естолат (антибактериално лекарство)	хепатит (чернодробни нарушения)
Орални контрацептиви	тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци)
Статини (за регулиране нивата на холестерола)	мускулна дистрофия
Талидомид (за "сутрешно гадене")	фокомелия (вродени малформации)

Няма лекарство, което да не е свързано с риск. Всички лекарства имат странични ефекти, някои от които могат да бъдат фатални. NRL се среща при хора по целия свят. В някои страни разходите, свързани с NRL, като хоспитализация, операция и загуба на продуктивност, надвишават цената на лекарствената терапия. Много NPD (до 60% в някои случаи) са предотвратими. Те могат да възникнат по няколко причини, включително следното:

погрешна диагноза на състоянието на пациента;
предписване на грешно лекарство или грешна доза от правилното лекарство;
недиагностицирано медицинско, генетично или алергично състояние, което може да предизвика реакция на пациента;
самолечение с лекарства по лекарско предписание;
неспазване на инструкциите относно лекарствата;
взаимодействие с други лекарства (включително традиционна медицина) и определени храни;
използването на некачествени лекарства, чийто състав и съставки не отговарят на правилните научни изисквания, което може да направи тези лекарства неефективни и често опасни;
използване на фалшиви лекарства без активни съставки или с грешни съставки, което може да бъде опасно или фатално.

Мерки за сигурност

В съответствие със законите на всички страни, фармацевтичните компании или производителите на лекарства трябва да тестват своите лекарства върху доброволни участници измежду здрави хора и пациенти, преди тези лекарства да станат широко достъпни. Тези клинични изпитвания показват колко ефективно е дадено лекарство за конкретно заболяване и каква потенциална вреда може да причини. Те обаче не предоставят информация за по-големи популации, които остават извън теста и имат характеристики, различни от тестовата група, като възраст, пол, здравен статус и етнически произход.

За много лекарства, и по-специално комбинираните лекарства, наблюдението на безопасността не приключва на етапа на производство. Безопасността на лекарствата трябва да се наблюдава чрез внимателно наблюдение на пациентите и последващо събиране на научни данни. Този аспект на наблюдението на лекарствата се нарича постмаркетингово наблюдение. Ефективността на националното постмаркетингово наблюдение е пряко зависима от активното участие на здравните специалисти.

Здравните специалисти (лекари, фармацевти, медицински сестри, зъболекари и други) са в най-добрата позиция да докладват предполагаеми APD като част от ежедневната им работа по предоставяне на грижи за пациентите. Здравните специалисти трябвасъобщават за NPD дори когато се съмняват относно точната връзка между лекарството и реакцията.

Дейности на СЗО

СЗО укрепва глобалната безопасност на лекарствата чрез Международната програма за наблюдение на лекарствата, която започна през 60-те години на миналия век. Държавите-членки и СЗО работят заедно, за да определят дали има възможна връзка между употребата на което и да е лекарство и страничните ефекти. Страните членки на Международната програма за мониторинг на лекарствата получават подкрепа от СЗО за създаване на национални системи, които докладват НЛР в база данни, управлявана от Центъра за сътрудничество на СЗО, Център за наблюдение в Упсала. СЗО информира всички държави-членки, когато има сигнали за опасения относно безопасността на лекарствата.

Освен това СЗО прави следното:

насърчава редовния обмен на информация между държавите членки относно безопасността и ефикасността на лекарствата, включително чрез мрежа от национални служители по информация;
незабавно съобщаване на националните здравни органи на нова информация за сериозни странични ефекти, причинени от фармацевтични продукти;
предоставя насоки за подпомагане на страните при създаването на национални центрове за мониторинг на наркотиците;
подпомага държавите в усилията им за укрепване на органите за контрол на наркотиците и системите за отчетност;
обучава здравни специалисти да наблюдават безопасността на нови и комбинирани лекарства (напр. антиретровирусни за лечение на ХИВ);
призовава контролните органи, полицията, митниците и други за съвместна борба с фалшивите лекарства по света.