Технология за производство на лекарства в мек желатинкапсули, метод на потапяне

медицинска медицинска желатинова капсула

Производството на меки желатинови капсули се извършва по три начина:чрез потапяне, пресоване и изпускане.

Метод на потапяне

Състои се от следните операции:

- приготвяне на желатинов разтвор;

- производство на капсулни обвивки;

- регенериране на отхвърлени капсули.

Приготвяне на желатинов разтвор (маса).

За приготвянето му се използват желатин, глицерин и вода. За меките капсули се използва 20-25% глицерол. Освен това се вземат пластификатори: сорбитол, полиетилен сорбитол с оксиетилен; багрила: титанов диоксид (бял), кисел амарант, еритрозин (червен), тартразин (жълт), индиготин (син). За антимикробна стабилност на черупките в разтвора се въвеждат консерванти: нипагин и нипазол, бензоена киселина, натриев бензоат.

Желатиновата маса се приготвя в реактор с парна риза, облицован със стъкло, оборудван с котвена бъркалка (25-30 rpm). За да се избегне инфекция, оборудването и производствените съоръжения се дезинфекцират 2 пъти месечно, устройствата - с жива пара.

Има 2 метода за получаване на желатинова маса: а) с набъбване на желатина; б) без набъбване на желатина.

а) Желатинът в реактора се залива с вода (температура 15 - 18 ° С) в продължение на 1,5 - 2 часа, след което се разтопява при t = 45 - 75 ° С при разбъркване в продължение на 1 час, добавят се консерванти и други помощни вещества, като се разбърква още 30 минути.

След това изключете отоплението и бъркалката, оставете масата в реактора за 1,5 - 2 часа с вакуум, свързан за отстраняване на въздушните мехурчета от масата. Приготвената маса се прехвърля в термостат и се поддържа при t = 60 С застабилизация 2,5 - 3 часа. Тази технология се използва за получаване на капсули чрез пресоване с висока концентрация на желатин.

б) консерванти и пластификатори се разтварят във вода, загрята в реактора до 70 -75 ° C и желатинът се зарежда при изключен миксер. Приготвената маса се държи в термостат за стабилизиране за 2,5 - 3 часа при t = 45 - 50 С.

Производство на обвивки на капсули чрез потапяне.

Желатиновите черупки се изработват с помощта на фиктивни рамки - форми. Формите са дуралуминиеви колчета с овална форма (високи 21 mm, диаметър 10 mm), монтирани върху рамка в количество от 28 броя на разстояние 50 mm един от друг. Преди пикиране рамката с формичките се поставя в хладилник и се държи 5-6 минути при температура 3-8°С. Охладената рамка, предварително намазана с тънък слой прасковено масло, плавно се спуска в баня за потапяне, пълна с нагрята маса, след това внимателно се отстранява, излишната маса се оставя да се отцеди и, обръщайки колчетата нагоре, се поставя обратно в хладилника за желатиниране за 10 - 15 минути (докато рамките се движат по конвейера). Дебелината и масата на обвивката зависи от температурата на потапяне, охлаждане и желатиниране. Масата на черупката трябва да бъде в диапазона 0,85 - 0,9 g.

Охладената рамка се изважда от хладилника, черупките се отстраняват ръчно и се поставят върху алуминиева дъска с 12 гнезда. Готовите черупки се изпращат за пълнене, дефектните черупки подлежат на регенерация.

Използва се електронен дозатор. Дозаторът е бутална помпа с контрол на обема на работния цилиндър и електронен контролер на паузата. Основният работен блок на дозатора е медицинска спринцовка с вместимост 20 cm 3, която е оборудвана с вентилна система (всмукателна и изпускателна) и система за регулиране на прекъсването.

ПриПри смукателния ход на буталото на дозатора течността навлиза в спринцовката. На обратния ход се избутва в гумена тръба, която завършва с пипета, която опаковчикът вкарва в празните черупки. След пълнене, желатиновите капсули веднага отиват в уплътнителя.

Тази операция се извършва с помощта на електрически поялник. Загрятият до 55 - 65 С поялник се върти ръчно около отвора на гърлото на капсулата, което води до локално разтопяване на желатиновата маса в момента на контакт с поялника. Разтопената маса херметически затваря гърлото на капсулата.

Проверете качеството на уплътнението. Отхвърлете капсулите, които изтичат (с леко натискане с пръсти).

Сушенето се извършва в шкаф с принудителна циркулация на въздуха при t = 23 - 26 С за 20 часа. Капсулите се смесват, докато се сушат.

Те са направени за премахване на масла и други замърсители от повърхността на капсулите. За да направите това, капсулите се поставят в съд, напълнен с трихлоретилен или изопропилов алкохол, държат се при постоянно разбъркване в продължение на 5-10 минути. След това капсулите се разтоварват в решетка, оставят се да се отцедят, изсипват се върху решетка, постлана с пергамент, и се сушат в шкаф. Второто сушене - за отстраняване на разтворителя - за 4 часа с въздух при t = 23 - 26 ° C. След това отново капсулите се пълнят с трихлоретилен или изопропилов алкохол и се смесват за 2-3 минути. След това капсулите се изсипват върху решетки, застлани с чист пергамент и се сушат при t = 20 - 22°С с въздух в продължение на 1,5 часа, за да се доведе влажността на черупките до 8 - 10%. Изсушените капсули се опаковат в буркани.

Възстановяване на изхвърлени капсули.

Дефектните капсули се изрязват и черупките се отделят от лекарствения разтвор с помощта на центрофуга. Черупките се регенерират и отделно се пускат в производството на капсули.[6]