ТРУДНО ДОСТЪПНА ЗОНА
ЗА МЯСТОТО И РОЛЯТА НА ИНСТРУКЦИИТЕ
Преди да се пристъпи към по-подробен анализ на съществуващите трудности в тази област, е необходимо да се очертае мястото на инструкциите за лекарства в общата информационна област и да се подчертаят основните им разлики от другите „информатори“ в областта на опазването на здравето.
- За разлика от специалиста, който предписва лекарство и определя режима на прием, листовката е не само източник, но и носител на изчерпателна информация. По правило лекарят се ограничава само до редица устни препоръки и частично фиксиране на най-важните характеристики на лекарството върху материален носител (рецепта, лист хартия и др.). По този начин инструкцията изпълнява функцията на неодушевен "помощник", на когото специалистът "делегира" функциите за по-пълно информиране на пациента за лекарството.
В същото време, за разлика от същия специалист (лекар / фармацевт), инструкцията в процеса на информиране не е в състояние да вземе предвид индивидуалните характеристики на възприятието на конкретен пациент, тъй като е неприсъствен и унифициран (безличен) характер.
- За разлика от научна и практическа информация (научни статии, монографии и др.), Инструкцията фиксира характеристиките на лекарствата в по-кратка, лесна за четене форма.
- За разлика от маркетинговата информация, която по правило е насочена към подчертан акцент върху положителните качества на продукта, информацията в листовката има характер на безпристрастно изложение на свойствата на лекарството, без да ретушира "непривлекателни" моменти (поне подобен характер на документа е предвиден от редица разпоредби).
- И накрая, в сравнение с всички други носители на информация за свойствата на лекарствата, листовките-листовки имат най-голям тираж. Това гарантира не само максимално покритие на целевата аудитория, но ивисока селективност при разпространението на информация, тъй като инструкцията придружава всяка опаковка от лекарството, която попада в ръцете на един или друг потребител / специалист.
По този начин листовката е единственият „информатор“, който съчетава едновременно пълнотата, капацитета, предписаната обективност на данните за лекарствата, съчетани с възможно най-голямо масово разпространение. Всичко това като че ли предопределя много специален начин на обитаване на тази документална разновидност в информационната среда. Как работи в действителност?
СПЕЦИАЛЕН АРТИКУЛ N 1
Както е известно, правото на потребителя на пълна и обективна информация за продукт в областта на опазването на здравето е неразделна част от неговите хуманитарни и граждански права. Такова право е отразено в много правни документи, по-специално в Закона на България „За защита правата на потребителите“. Ето няколко ключови извадки от този документ.
Член 10. Информация за стоки (работи, услуги).
1. „Производителят е длъжен да предостави на потребителя необходимата и достоверна информация за стоките (работите, услугите) своевременно, като гарантира възможността за техния правилен избор.“
2. "Информацията за стоки (работи, услуги) трябва да съдържа: ... информация за основните потребителски свойства на стоките. ... Списъкът на стоките (работи, услуги), информацията за които трябва да съдържа противопоказания за употреба при определени видове заболявания, се одобрява от правителството на Руската федерация."
3. „Информацията, предвидена в параграф 2 от този член, се предоставя на вниманието на потребителите в техническата документация, приложена към стоките (строителство, услуги), върху етикети, маркировки или по друг начин, приет за определени видове стоки (строителство, услуги)“.
- Фрагмент от параграф 2 на чл. 10,позоваването на „списъка на стоките, одобрен от правителството на Руската федерация“ ясно предполага наличието на лекарства в този списък. По този начин законът първоначално определя специалния статут на информацията за лекарствата, чието движение, освен универсални правила, трябва да се регулира от система от частни, специализирани разпоредби.
- Един от „другите начини за предоставяне на информация за продукта на потребителите“, за който параграф 3 на чл. 10, при лекарствата има само листовка, която допълва информацията за "етикетиране и етикетиране" по време на обращение на лекарствата.
СПЕЦИАЛЕН АРТИКУЛ N 2
Освен това, в контекста на нашата тема, е необходимо да цитираме няколко параграфа (N 4 и 5) от чл. 12 от същия закон, относно правните последици от нарушения в областта на информирането на потребителите за свойствата на стоките.
4. „При причиняване на вреда на живота, здравето и имуществото на потребителя поради непредоставяне на пълна и надеждна информация за продукта (работата, услугата), потребителят има право да поиска обезщетение за такава вреда по начина, предвиден в член 14 от този закон.“
5. „При разглеждане на исканията на потребителя за обезщетение за загуби, причинени от неточна или недостатъчно пълна информация за продукт (работа, услуга), е необходимо да се изхожда от предположението, че потребителят няма специални познания за свойствата и характеристиките на продукта (работата, услугата)“.
Тук, с цялата универсалност на горните разпоредби, трябва да се отбележи, че тяхното практическо приложение по отношение на лекарствата е свързано с редица специфични трудности. Първо, нивото на риск, свързано със злоупотребата с лекарства, значително надвишава потенциалната опасност при експлоатацията на други групи потребителски стоки (няма да засягаме много високоспециализирани стоки сега).Наистина, ако вземем като визуална илюстрация такъв продукт като например телевизор, тогава ако той е „злоупотребяван“, най-лошият резултат за средния потребител е „липса на очакваното действие“ („не показва“ или „показва зле“). Ако говорим за наркотици, тогава грешките при употреба, в допълнение към ефекта на "празен ход", също са изпълнени с пряка заплаха за здравето на потребителя.
Въз основа на това може да се направи още един извод: по отношение на повечето продуктови групи, предвиденото в закона „предположение, че потребителят няма специални познания за свойствата и характеристиките на продукта“ е по-скоро „презастрахователно“ по своята същност и се фокусира върху извънредни случаи. При същия „телевизор” броят на консуматорите, които нямат елементарни представи за безопасната му работа (на ниво „не пъхай пръстите си в контакта”) е нищожен. Но по отношение на лекарствата подобно предположение придобива статут не на изключение, а на правило, много вероятна ситуация. Разликата в степента на информираност за свойствата на медицинските продукти сред специалисти и потребители значително надвишава подобна разлика в случая на повечето други видове стоки.
От това следва втората характеристика на "инструкторската" информация за свойствата на лекарствата - нейната нееднолинейност, посредничество, фокусиране върху различни целеви аудитории. При лекарствата движението на тази информация се подразбира не по права линия „от производителя – към потребителя“, а в триъгълника „производител – специалист – пациент (потребител)“, като съществена роля се отрежда на „посредническата“ връзка.
„ИНТЕРЕСЕН Е ТОЧКАТА В ЗАКОНА „ЗА ЛС“.
Неслучайно сме писали, че подобно движение не е „предписано“ и не „съществува“, а се „подразбира“. Приготвяме се да започнемтраектории на дадена информационна ротация, веднага се сблъскваме с редица противоречия и несъответствия както в правната рамка, така и в дихотомията "теория-практика".
Законът „За лекарствата“ (документ с директивен характер) е изключително неясен в определянето на целевата аудитория на инструкциите за лекарства. В чл. 16, като уточнява официалния и задължителен характер на този носител на информация, в същото време не споменава разделянето на инструкциите на "специални" (за лекари и аптечни работници) и "потребителски". В друга "тематична" статия - номер 43 - такова разграничение изглежда присъства (в много размита форма), но в същото време съдържа няколко забавни трика, които изострят объркването. Нека цитираме 2 ключови точки от тази статия.
Както можете да видите, след като казаха "А" (за инструкции за лекарства), законодателите не казват "Б" в този параграф (те не уточняват вида на инструкцията за предмета на информация).
". Информация за лекарства, отпускани по рецепта, е разрешена само в специализирани печатни издания, предназначени за медицински и фармацевтични работници. Информация за лекарства за специалисти в областта на лекарствената циркулация може да бъде представена под формата на монографии, справочници, научни статии, доклади на конгреси, конференции, симпозиуми, научни съвети, както и инструкции за употреба на лекарства, предназначени за лекари. "
Тук видът на инструкцията изглежда е посочен, но тълкувайки този параграф буквално, стигате до извода, че изготвянето на инструкции за Rx-лекарства от производителя за потребителя не е предвидено от закона.
Отчасти такива пропуски се изглаждат от разпоредбите на Държавния информационен стандарт за лекарствата (GISLS), към който Законът „За лекарствата“ препраща в параграф 1 на същия член. 43. В параграф 04.02.на този документ е направена ясна градация на инструкциите за предмета на информиране (за специалисти и за потребителите), подчертан е техният официален задължителен статут. Все пак си струва да припомним, че този индустриален стандарт, навремето набързо „монтиран“ в Закона „За лекарствата“, за да му придаде логическа хармония, не е директивен, а само условно задължителен. Лесно е да се разбере, че това не допринася за формалното затягане на аспекта на разглежданата информация.
ГРЕШЕН АДРЕС
Всъщност "живият живот" ясно илюстрира тези нормативни пропуски. На практика циркулацията на повечето лекарства на вътрешния фармацевтичен пазар е придружена само от един вид инструкции - за специалисти. За да не бъдем голословни, представяме данните от нашия мини-експеримент. В хода му бяха анализирани листовки за 50 произволно избрани лекарства по параметър „субекти на информиране“. Областта на опит включва инструкции за лекарства, които се произвеждат в различни страни и от различни компании, имат различни условия на отпускане (OTS и RX) и се произвеждат в различни лекарствени форми. Резултатите от изследването са показани в таблица 1.