Услуги за регистрация на медицински изделия (MD) от местно и чуждестранно производство - цена
Съдействие при регистрация на медицински изделия от местно и чуждестранно производство. От безплатна първоначална консултация до получаване и връчване на удостоверение за регистрация на клиента.
Какво включва понятието "медицински изделия" и защо е необходима тяхната регистрация
- провеждане на диагностични изследвания;
- прилагане на превантивни, терапевтични, рехабилитационни мерки;
- прекъсване/предотвратяване на бременност;
- осъществяване на мониторинг на функционалното състояние на човешкото тяло, както и промени, възстановяване, замяна на неговите физиологични функции или анатомична структура;
- медицински изследвания.
В същото време функционалното предназначение на продуктите, подлежащи на регистрация, не трябва да предвижда въздействие върху човешкото тяло чрез метаболитни, фармакологични, генетични, имунологични методи.
Когато не се изисква държавна регистрация на медицински изделия
Законодателството позволява производството на медицински изделия без преминаване през процедурата по регистрация, когато те се произвеждат по индивидуална поръчка, получена от конкретен пациент и ще се използват изключително от клиента.
Саморегистрация на медицински изделия: трудности и проблеми
Процедурата за издаване на сертификат за медицински изделия включва преминаването на няколко етапа. Ще имаш нужда:
- изготвят регистрационно досие;
- да получите разрешение от Росздравнадзор за внос на проби (ако е необходимо да регистрирате медицинско изделие, произведено в чужбина);
- потвърдете качествотои безопасност на продуктите - за целта се извършва проверка за съответствие на качеството с нормативните изисквания, токсикологични изследвания, клинични и технически изпитвания, като се отчита класификацията на продуктите, представени за регистрация;
- поемете взаимодействието с регистриращия орган на етапа на прехвърляне на генерирания пакет от документи и преминаване на проверката.
В същото време, за да се постигне положителен резултат, е необходимо постоянно да се наблюдава ситуацията, разчитайки на познаването на законодателните и регулаторните изисквания, в които са скрити много „подводни камъни“, и да имате опит в получаването на разрешителни.
Като част от услугата за регистрация на медицинско изделие ще ви бъде предоставено:
- консултантска и правна подкрепа по всички въпроси на процедурата по регистрация;
- съдействие за получаване на разрешение за внос на мостри на чуждестранна фирма производител;
- съдействие при оформяне на досие за подаване на заявление за регистрация (ще определим вида на медицинското изделие съгласно класификационната номенклатура, ще разработим спецификации и ще оценим съответствието със съществуващата техническа документация);
- помощ при организиране на тестове и изследвания;
- услуги за подпомагане на процеса на регистрация в Roszdravnadzor.
Пълен списък с документи за сключване на договор за тест се предоставя след получаване на информация кой продукт трябва да бъде регистриран.
Разходите за регистрация на медицински изделия
Цената на услугата се определя в зависимост от броя на изследванията, които трябва да бъдат извършени (в зависимост от класа на риск на регистрираното медицинско изделие).
Начини на плащане
- Удължаване (разсрочено плащане).
- Плащане на вноски - първо плащане всумата от 50%.
За формиране на индивидуална търговска оферта изпратете имейл на [email protected]:
- Кратко описание на продукта, посочващо състава на материалите, от които е изработен продуктът, и неговото предназначение.
- Информация за производителя (име, държава, вече получени сертификати и други разрешителни документи).